Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные дендритные клетки, нагруженные аутологичными антигенами, ассоциированными с опухолью, для лечения запущенных эпителиальных карцином яичников

21 апреля 2022 г. обновлено: Aivita Biomedical, Inc.

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное исследование AVOVA-1 (аутологичные дендритные клетки, нагруженные аутологичными опухолеассоциированными антигенами) по сравнению с. Аутологичные мононуклеарные клетки периферической крови (МК) у пациентов с эпителиальной карциномой яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномой III или IV стадии после первичной терапии

Это двойное слепое исследование, в котором приблизительно 99 исследуемых пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо AVOVA-1, либо MC. Пациентами, подходящими для рандомизации и лечения, будут те, кто (1) перенес операцию по уменьшению массы тела, (2) для которых была создана клеточная линия, (3) кто подвергся лейкаферезу, из которого было получено достаточное количество PMBC, и (4) имеют Оценка эффективности ECOG 0 или 1 (оценка Карновского 70-100%).

Первичной конечной точкой этого исследования является смерть от любой причины с показателем общей выживаемости с даты рандомизации. ВБП будет вторичной конечной точкой и будет рассчитываться как время от даты рандомизации для лечения до субъективного прогрессирования опухоли или смерти. Прогрессирование будет субъективно определяться лечащим врачом и, как ожидается, будет основываться на уровнях онкомаркеров (например, CA-125) и/или визуализации. Во-вторых, мы также будем определять ВБП и ОВ с даты операции по уменьшению объема.

Пациенты будут разделены на (1) отсутствие признаков заболевания (NED) (отсутствие измеримого или неизмеримого заболевания по RECIST и нормальные уровни CA-125) или (2) отсутствие NED (измеримое или неизмеримое заболевание по RECIST или повышенный уровень). уровни CA-125).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Функциональный статус ECOG 0-1 (оценка Карновского 70-100%)
  • Успешное создание аутологичной эпителиальной клеточной линии яичников, фаллопиевых труб или первичного перитонеального рака компанией AIVITA Biomedical, Inc.
  • Пациенты должны быть ранее поставлены на стадию III [внутрибрюшинный (IP)] или стадию IV (отдаленные метастатические) яичников, фаллопиевой трубы или первичный перитонеальный рак, подвергнуться хирургическому уменьшению объема и начать или завершить стандартную адъювантную химиотерапию, которая может включать внутривенная (в/в) и/или в/б химиотерапия по стандартным схемам. Пациенты будут характеризоваться как NED или не NED на основании физического осмотра, КТ и/или ПЭТ и CA-125.
  • Прошли лейкаферез, в результате которого было получено достаточное количество РВМС для проведения исследуемого лечения.
  • Пациентов с одним или несколькими метастазами в головной мозг, которые лечились стереотаксической лучевой терапией, состоящей из одной дозы, такой как Гамма-нож или Кибер-нож, разрешается включать в исследование, но им необходимо подождать одну неделю после такого лечения.
  • Письменное информированное согласие на лечение экспериментальным лечением

Критерий исключения:

  • Известно, что у вас активный гепатит B или C или ВИЧ
  • Функциональный статус по шкале ECOG выше 1 (оценка по шкале Карновского менее 70%).
  • Известное фоновое заболевание сердца, связанное с дисфункцией миокарда, которое требует активного медикаментозного лечения, или нестабильная стенокардия, связанная с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, или лечение по поводу артериального или венозного заболевания периферических сосудов
  • Диагноз любого другого инвазивного рака или другого болезненного процесса, который считается опасным для жизни в течение следующих пяти лет, и/или прием противораковой терапии рака, отличного от рака яичников (например, продолжение гормональной терапии при диагностированном раке предстательной железы или молочной железы). более пяти лет назад).
  • Активная инфекция или другое активное заболевание, которое может быть чрезвычайно опасным для жизни, включая активное свертывание крови или геморрагический диатез.
  • Активные метастазы в ЦНС на момент лечения.
  • Известное аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или болезненный процесс, связанный с применением иммуносупрессивной терапии.
  • Получали другое исследуемое лекарство в течение 28 дней после первой дозы или планируют получить другое исследуемое лекарство во время прохождения данного исследуемого лечения.
  • Известная гиперчувствительность к GM-CSF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АВОВА-1
Аутологичные дендритные клетки, нагруженные опухолеассоциированными антигенами (ТАА) из аутологичных самообновляющихся опухолевых клеток. AVOVA-1 смешивают с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) в качестве адъюванта перед инъекцией.
Биологический: АВОВА-1
Сравнение лечения рака, содержащего аутологичные дендритные клетки, нагруженные опухолеассоциированными антигенами (ТАА) из аутологичных самообновляющихся опухолевых клеток, с лечением рака, содержащим аутологичные иммунные клетки.
PLACEBO_COMPARATOR: МС
Аутологичные моноциты будут служить контрольным рычагом. MC смешивают с GM-CSF в качестве адъюванта перед инъекцией.
Биологический: МС
Сравнение лечения рака, содержащего аутологичные дендритные клетки, нагруженные опухолеассоциированными антигенами (ТАА) из аутологичных самообновляющихся опухолевых клеток, с лечением рака, содержащим аутологичные иммунные клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: общая выживаемость.
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость: время до смерти с даты рандомизации
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aivita Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-OVA-P01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться