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载有自体肿瘤相关抗原的自体树突状细胞用于治疗晚期上皮性卵巢癌

2022年4月21日 更新者:Aivita Biomedical, Inc.

AVOVA-1(载有自体肿瘤相关抗原的自体树突状细胞)与 AVOVA-1 的 II 期、双盲、随机试验。 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初始治疗后的自体外周血单核细胞 (MC)

这是一项双盲研究,其中大约 99 名研究患者将以 2:1 的比例随机分配接受 AVOVA-1 或 MC。 符合随机化和治疗条件的患者将是那些 (1) 接受过减瘤手术的患者,(2) 已建立细胞系的患者,(3) 接受过白细胞去除术并从中获得足够 PMBC 的患者,以及 (4) ECOG 表现等级为 0 或 1(Karnofsky 评分为 70-100%)。

该试验的主要终点是从随机化之日起使用 OS 指标的任何原因死亡。 PFS 将是次要终点,计算为从随机化治疗之日到主观肿瘤进展或死亡的时间。 进展将由主治医师主观定义,预计将基于肿瘤标志物水平(例如 CA-125) 和/或成像。 其次,我们还将从减瘤手术之日起定义 PFS 和 OS。

患者将被分为 (1) 无疾病证据 (NED)(根据 RECIST 没有可测量或不可测量的疾病且 CA-125 水平正常)或 (2) 非 NED(根据 RECIST 可测量或不可测量的疾病或升高CA-125 水平)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Health
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ECOG 体能状态为 0-1(Karnofsky 评分为 70-100%)
  • AIVITA Biomedical, Inc. 成功建立了自体上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜癌细胞系。
  • 患者之前必须被分期为 III 期 [腹膜内 (IP)] 或 IV 期(远处转移)卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,接受过减瘤手术,并已开始或完成标准辅助化疗,其中可能包括使用标准方案的静脉内 (IV) 和/或 IP 化疗。 根据身体检查、CT 和/或 PET 扫描以及 CA-125,患者将被定性为 NED 或非 NED。
  • 已接受白细胞去除术,从中获得足够的 PBMC 以进行研究性治疗。
  • 接受单剂量立体定向放疗(如伽玛刀或射波刀)治疗的单处或多处脑转移患者可纳入研究,但需在治疗后等待一周。
  • 研究性治疗的书面知情同意书

排除标准:

  • 已知患有活动性乙型或丙型肝炎或 HIV
  • ECOG 体能状态大于 1(Karnofsky 评分小于 70%)。
  • 已知的与需要积极药物治疗的心肌功能障碍相关的潜在心脏病,或与动脉粥样硬化性心血管疾病相关的不稳定型心绞痛,或正在接受动脉或静脉外周血管疾病治疗
  • 诊断出任何其他浸润性癌症或其他被认为在未来五年内危及生命的疾病过程,和/或对卵巢癌以外的癌症进行抗癌治疗(例如继续对诊断出的前列腺癌或乳腺癌进行激素治疗五年多以前)。
  • 活动性感染或其他可能危及生命的活动性医疗状况,包括活动性凝血或出血素质。
  • 治疗时活动性中枢神经系统转移。
  • 已知的自身免疫性疾病、免疫缺陷或涉及使用免疫抑制疗法的疾病过程。
  • 在首次给药后 28 天内接受了另一种研究药物,或计划在接受该研究治疗的同时接受另一种研究药物。
  • 已知对 GM-CSF 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AVOVA-1
载有来自自体自我更新肿瘤细胞的肿瘤相关抗原 (TAA) 的自体树突细胞。 在注射前,AVOVA-1 与作为佐剂的粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 混合。
包含载有来自自体自我更新肿瘤细胞的肿瘤相关抗原 (TAA) 的自体树突状细胞的癌症治疗与包含自体免疫细胞的癌症治疗的比较。
PLACEBO_COMPARATOR:三菱商事
自体单核细胞将作为控制臂。 MC 在注射前与作为佐剂的 GM-CSF 混合。
包含载有来自自体自我更新肿瘤细胞的肿瘤相关抗原 (TAA) 的自体树突状细胞的癌症治疗与包含自体免疫细胞的癌症治疗的比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点:总生存期
大体时间:5年
总生存期:从随机化日期到死亡的时间
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月18日

初级完成 (实际的)

2022年3月15日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月9日

首次发布 (估计)

2014年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AVOVA-1的临床试验

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