Autologiset dendriittisolut, jotka on ladattu autologisiin kasvaimeen liittyvillä antigeeneillä pitkälle edenneiden epiteelin munasarjakarsinoomien hoitoon
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Aivita Biomedical, Inc.
Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu AVOVA-1-koe (autologiset dendriittisolut, jotka on ladattu autologiseen kasvaimeen liittyvillä antigeeneillä) vs. Autologiset perifeerisen veren mononukleaariset solut (MC) potilailla, joilla on vaiheen III tai IV epiteeli munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä primaarisen hoidon jälkeen
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa noin 99 tutkimuspotilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko AVOVA-1:tä tai MC:tä. Satunnaistukseen ja hoitoon kelpaavat potilaat (1) joille on tehty debulking-leikkaus, (2) joille on perustettu solulinja, (3) joille on tehty leukafereesi, josta on saatu riittävästi PMBC:tä ja (4) joilla on ECOG-suorituskykyarvosana 0 tai 1 (Karnofsky-pistemäärä 70-100 %).
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä, käyttöjärjestelmän mittarilla satunnaistamisen päivämäärästä alkaen. PFS on toissijainen päätetapahtuma, ja se lasketaan ajanjaksona hoidon satunnaistamisen päivämäärästä subjektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan. Hoitava lääkäri määrittelee etenemisen subjektiivisesti, ja sen odotetaan perustuvan kasvainmerkkiainetasoihin (esim. CA-125) ja/tai kuvantaminen. Toissijaisesti määrittelemme myös PFS:n ja käyttöjärjestelmän debulkointileikkauksen päivämäärästä alkaen.
Potilaat luokitellaan (1) ei merkkejä sairaudesta (NED) (ei mitattavissa olevaa tai ei-mitattavissa olevaa sairautta RECISTin ja normaaleja CA-125-tasoja kohti) tai (2) ei-NED (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kohtaisesti tai kohonnut). CA-125-tasot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego, Moores Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-1 (Karnofsky-pisteet 70-100 %)
- AIVITA Biomedical, Inc. on onnistunut perustamaan autologisen epiteelin munasarjan, munanjohtimen tai primaarisen peritoneaalisyöpäsolulinjan.
- Potilailla on täytynyt aiemmin olla vaihe III [intraperitoneaalinen (IP)] tai vaihe IV (etämetastaattinen) munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, heillä on oltava kirurginen debulkaatio ja he ovat aloittaneet tai suorittaneet tavanomaisen adjuvanttikemoterapian, joka voi sisältää suonensisäistä (IV) ja/tai IP-kemoterapiaa käyttäen standardihoito-ohjelmia. Fyysisen tutkimuksen, CT- ja/tai PET-skannausten ja CA-125:n perusteella potilaat luokitellaan NED- tai ei-NED-potilaiksi.
- Heille on tehty leukafereesi, josta saatiin riittävästi PBMC:itä tutkimushoidon tuottamiseksi.
- Potilaat, joilla on yksi tai muutama aivoetäpesäke ja joita on hoidettu stereotaktisella kerta-annoksella koostuvalla sädehoidolla, kuten Gamma Knife tai Cyberknife, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heidän on odotettava viikko hoidon jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus hoitoon tutkimushoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään, että hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C tai HIV
- ECOG-suorituskykytila on suurempi kuin 1 (Karnofsky-pisteet alle 70 %).
- Tunnettu taustalla oleva sydänsairaus, joka liittyy sydänlihaksen toimintahäiriöön ja vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, tai ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin liittyvä epästabiili angina pectoris tai jota hoidetaan valtimoiden tai laskimoiden ääreisverisuonisairauden vuoksi
- Minkä tahansa muun invasiivisen syövän tai muun sairauden diagnoosin, jonka katsotaan olevan henkeä uhkaava seuraavien viiden vuoden aikana, ja/tai syövän vastaisen hoidon käyttäminen muuhun kuin munasarjasyöpään (kuten diagnosoidun eturauhas- tai rintasyövän hormonihoidon jatkaminen yli viisi vuotta aiemmin).
- Aktiivinen infektio tai muu aktiivinen sairaus, joka voi olla erittäin hengenvaarallinen, mukaan lukien aktiivinen veren hyytyminen tai verenvuotodiateesi.
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet hoidon aikana.
- Tunnettu autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai sairausprosessi, johon liittyy immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
- Sai toisen tutkimuslääkkeen 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai suunnittelet toisen tutkimuslääkkeen saamista tämän tutkimushoidon aikana.
- Tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AVOVA-1
Autologiset dendriittisolut, jotka on ladattu kasvaimeen liittyvillä antigeeneillä (TAA) autologisista itsestään uusiutuvista kasvainsoluista.
AVOVA-1 sekoitetaan granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa adjuvanttina ennen injektiota.
|
Syöpähoidon vertailu, joka sisältää autologisia dendriittisoluja, jotka on ladattu kasvaimeen liittyvillä antigeeneillä (TAA) autologisista itsestään uusiutuvista kasvainsoluista, verrattuna autologisia immuunisoluja sisältävään syöpähoitoon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MC
Autologiset monosyytit toimivat kontrollihaarana.
MC sekoitetaan GM-CSF:n kanssa adjuvanttina ennen injektiota.
|
Syöpähoidon vertailu, joka sisältää autologisia dendriittisoluja, jotka on ladattu kasvaimeen liittyvillä antigeeneillä (TAA) autologisista itsestään uusiutuvista kasvainsoluista, verrattuna autologisia immuunisoluja sisältävään syöpähoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen: aika kuolemaan satunnaistamisen päivämäärästä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 18. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-OVA-P01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .