Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki dendrytyczne obciążone autologicznymi antygenami towarzyszącymi nowotworom do leczenia zaawansowanego raka nabłonka jajnika

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Aivita Biomedical, Inc.

Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana próba AVOVA-1 (autologiczne komórki dendrytyczne załadowane autologicznymi antygenami związanymi z nowotworem) vs. Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (MC) u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV po terapii podstawowej

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym około 99 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej AVOVA-1 lub MC. Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji i leczenia to ci, (1) którzy przeszli operację usunięcia masy, (2) dla których ustalono linię komórkową, (3) którzy przeszli leukaferezę, z której uzyskano wystarczającą ilość PMBC, oraz (4) mają Stopień wydajności ECOG 0 lub 1 (wynik Karnofsky'ego 70-100%).

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zgon z jakiejkolwiek przyczyny z metryką OS od daty randomizacji. PFS będzie drugorzędowym punktem końcowym i będzie liczony jako czas od daty randomizacji do leczenia do subiektywnej progresji guza lub zgonu. Progresja zostanie subiektywnie określona przez lekarza prowadzącego i oczekuje się, że będzie oparta na poziomach markerów nowotworowych (np. CA-125) i/lub obrazowanie. W drugiej kolejności zdefiniujemy również PFS i OS od daty operacji odciążenia.

Pacjenci zostaną podzieleni na (1) bez objawów choroby (NED) (brak mierzalnej lub niemierzalnej choroby według RECIST i prawidłowy poziom CA-125) lub (2) bez NED (choroba mierzalna lub niemierzalna według RECIST lub podwyższone poziomy CA-125).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG 0-1 (wynik Karnofsky'ego 70-100%)
  • Udane ustanowienie linii komórkowej autologicznego nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnej linii komórkowej raka otrzewnej przez firmę AIVITA Biomedical, Inc.
  • Pacjentki musiały wcześniej zostać zakwalifikowane do stadium III [dootrzewnowego (IP)] lub IV (przerzuty odległe) raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, przejść chirurgiczne usunięcie guza oraz rozpocząć lub ukończyć standardową chemioterapię adjuwantową, która może obejmować chemioterapia dożylna (IV) i/lub IP przy użyciu standardowych schematów. Pacjenci zostaną scharakteryzowani jako NED lub nie-NED na podstawie badania fizykalnego, skanów CT i/lub PET oraz CA-125.
  • Zostały poddane leukaferezie, z której uzyskano wystarczającą ilość PBMC do wytworzenia badanego leku.
  • Pacjenci z jednym lub kilkoma przerzutami do mózgu, którzy zostali poddani radioterapii stereotaktycznej składającej się z pojedynczej dawki, takiej jak Gamma Knife lub Cyberknife, mogą zostać włączeni do badania, ale muszą odczekać tydzień po takim leczeniu.
  • Pisemna świadoma zgoda na leczenie eksperymentalne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
  • Stan sprawności ECOG większy niż 1 (wynik Karnofsky'ego poniżej 70%).
  • Znana choroba serca związana z dysfunkcją mięśnia sercowego, która wymaga aktywnego leczenia, lub niestabilna dławica piersiowa związana z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową lub w trakcie leczenia tętniczej lub żylnej choroby naczyń obwodowych
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego inwazyjnego raka lub innego procesu chorobowego, który jest uważany za zagrażający życiu w ciągu najbliższych pięciu lat i/lub podjęcie leczenia przeciwnowotworowego raka innego niż jajnik (np. kontynuacja terapii hormonalnej rozpoznanego raka prostaty lub piersi ponad pięć lat wcześniej).
  • Aktywna infekcja lub inny aktywny stan chorobowy, który może stanowić poważne zagrożenie życia, w tym aktywne krzepnięcie krwi lub skaza krwotoczna.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego w czasie leczenia.
  • Znana choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub proces chorobowy obejmujący stosowanie terapii immunosupresyjnej.
  • Otrzymali inny badany lek w ciągu 28 dni od pierwszej dawki lub planują otrzymać inny badany lek podczas otrzymywania tego eksperymentalnego leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na GM-CSF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AVOVA-1
Autologiczne komórki dendrytyczne obciążone antygenami związanymi z nowotworem (TAA) z autologicznych samoodnawiających się komórek nowotworowych. AVOVA-1 miesza się z czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) jako adiuwantem przed wstrzyknięciem.
Biologiczny: AVOVA-1
Porównanie leczenia raka zawierającego autologiczne komórki dendrytyczne obciążone antygenami związanymi z nowotworem (TAA) z autologicznych samoodnawiających się komórek nowotworowych z leczeniem raka zawierającym autologiczne komórki odpornościowe.
PLACEBO_COMPARATOR: MC
Autologiczne monocyty będą służyć jako ramię kontrolne. MC miesza się z GM-CSF jako adiuwantem przed wstrzyknięciem.
Biologiczny: MC
Porównanie leczenia raka zawierającego autologiczne komórki dendrytyczne obciążone antygenami związanymi z nowotworem (TAA) z autologicznych samoodnawiających się komórek nowotworowych z leczeniem raka zawierającym autologiczne komórki odpornościowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie: czas do śmierci od daty randomizacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-OVA-P01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVOVA-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj