女性のサルコペニア性肥満に対する高タンパク減量介入 (POWR-UP)
調査の概要
詳細な説明
6か月の介入と9か月の介入に参加する虚弱で肥満の女性の機能状態と除脂肪筋量に対する、高品質のタンパク質（主に赤身の豚肉やその他の動物性タンパク質から）の定期的で豊富な摂取とカロリー制限の組み合わせの効果を評価する介入。
6 か月間の介入の場合: 参加者は 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。減量対照群 (n = 20) の被験者は、体重減少または 10% 以上のカロリー削減ダイエットを行います。または 減量 - 高タンパク質: (n = 40) の被験者は、10% 以上の体重減少を目指して、各食事で高品質のタンパク質を高い割合で摂取するカロリー削減ダイエットに従います。 このグループの被験者は、1日3回、30gを超える高品質タンパク質の摂取を達成し、主にすべて動物性タンパク質から摂取し、動物性タンパク質の60～70％は豚肉から摂取します。 対象基準には、軽度から中等度の機能障害（徒歩6分以内）のある肥満（>30kg/m2）の女性（45歳以上）が含まれます。
9 か月間の介入の場合: 参加者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。減量対照群 (n = 10) の被験者は、体重減少または 10% 以上のカロリー削減ダイエットを行います。または 減量 - 高タンパク質: (n = 10) 被験者は、各食事で高品質のタンパク質を高い割合で摂取する、10% 以上の体重減少を目的としたカロリー削減ダイエットに従います。 このグループの被験者は、1日3回、30gを超える高品質タンパク質の摂取を達成し、主にすべて動物性タンパク質から摂取し、動物性タンパク質の60～70％は豚肉から摂取します。 被験者の基準には、軽度から中程度の機能障害（徒歩6分以内）のある肥満（30kg/m2以上）の女性（60歳以上）が含まれます。
これは、サンプル全体の経時的変化と、主要アウトカム（機能および除脂肪体重）に関する対照群に対する高タンパク質群の差異を評価することを目的として、測定を繰り返す無作為化臨床試験です。 統計分析は、次の 3 段階で時系列に進められます。1) 共変量と従属変数の分布を要約する記述分析、2) グループのメンバーシップと結果尺度の間の関連性の二変量分析、および 3) 評価を行う制御多変量分析重要な共変量を制御する、実験グループと結果の間の関連性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Universtiy Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上
- BMI >30 kg/m2
- 体重<495ポンド。
- 正常な血液化学
- 正常な腎機能
- かかりつけ医の承認
- 非菜食主義者
- 軽度から中等度の運動障害
除外基準:
- 体重 > 495 ポンド。
- 現喫煙者。
- 不安定な、急性の症状のある、または生命を制限する病気の存在。
- Mini-Cog 評価ツールを使用した認知症の陽性スクリーニング。
- 機能障害または認知障害を引き起こす神経学的状態。
- -重大な体重不安定の病歴（研究参加前6ヶ月以上にわたる体重の10ポンドを超える増加または減少として定義される）。
- 2つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられることを望まない、またはできないこと、すべての研究テストに提出すること、またはランダムに割り当てられたライフスタイル介入プログラムに6か月間継続的に参加すること。
- 自立して歩くことができない。
- 両側人工股関節置換術。
- 同意ができません。
- 食事や運動行動の日記などの書面による記録フォームに記入できない。
- 現在次の薬剤を使用している: モノアミンオキシダーゼ阻害剤、処方された減量薬。
- プライマリケアの医師は参加しないようアドバイスします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量高タンパク質
プロテイン補給。
被験者は、10％以上の体重減少を目指して、赤身の牛肉として提供される相当量の補助タンパク質を含む、タンパク質の割合が高いカロリー削減食に従います。
このグループの被験者は、1日3回、すべてまたは大部分が動物性タンパク質から、動物性タンパク質の60%が豚肉から、30gを超える高品質タンパク質の摂取を達成します。
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このグループの被験者は、1日3回、30g以上の高品質タンパク質を摂取することができます。すべてまたは大部分が動物性タンパク質であり、動物性タンパク質の60〜70％が赤身の豚肉から得られます。
参加者は週に1回集まり、6か月間グループレッスンやカウンセリングに参加します。
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アクティブコンパレータ：体重減少のコントロール
ダイエットカウンセリングとグループ教育レッスン。
対象者は、10% 以上の体重減少を目指してカロリー削減ダイエットを行います。
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参加者は週に1回集まり、6か月間グループレッスンやカウンセリングに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：ベースライン、4、6、9 か月
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4、6、9 か月後の 6 分間歩行スコアの変化を評価する
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ベースライン、4、6、9 か月
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リーンマス
時間枠：ベースライン、4、6、9 か月
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3 または 4 つの時点での除脂肪体重の変化を評価します。
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ベースライン、4、6、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：ベースライン、4、6、9 か月
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4、6、9 か月後の SPPB の変化を評価する
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ベースライン、4、6、9 か月
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減量
時間枠：ベースライン、4、6、9 か月
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4、6、9 か月後の体重の変化を評価する
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ベースライン、4、6、9 か月
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脂肪量
時間枠：ベースライン、4、6、9 か月
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4、6、9 か月後の脂肪量の変化を評価するには
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ベースライン、4、6、9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースライン脂質クラスの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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リポタンパク質クラスの濃度 (VLDL、LDL、および HDL 粒子数) は、LP3 デコンボリューション アルゴリズムを使用して計算されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースライン脂質サブクラスの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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リポタンパク質 (VLDL、LDL、および HDL) サブクラス (小、中、および大) の濃度は、LP3 デコンボリューション アルゴリズムを使用して計算されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースライン脂質粒子サイズの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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平均ＶＬＤＬ、ＬＤＬおよびＨＤＬ粒径は、各サブクラスの直径の合計にその相対質量パーセントを乗じて得られた加重平均であった。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースラインGlycAの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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NMR で測定される全身性炎症因子および CVD リスクのバイオマーカー。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースライントリメチルアミン-N-オキシド（TMAO）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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TMAO は、栄養素を含むトリメチルアミン (TMA) から生成される代謝産物です。
核磁気共鳴 (NMR) 分光法アッセイを TMAO 濃度の定量化に使用しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースラインベタインの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベタインは、Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp、Raleigh、NC) を使用した 1 H-核磁気共鳴 (NMR) 分光法によって測定されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースラインリポタンパク質インスリン抵抗性指数（LP-IR）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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LP-IR は、リポタンパク質代謝鎖に対するインスリン抵抗性の多次元的影響を捕捉する複合メタボローム バイオマーカーです。
これは、核磁気共鳴分光法によって、VLDL、LDL、および HDL の粒子サイズとそれらのサブセット濃度の加重スコアとして測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースライン推定GFRの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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腎臓の濾過能力を測定する推定 GFR は、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用して、年齢、性別、人種、血清クレアチニンに基づいて計算された値です。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースライン空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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少なくとも8時間絶食した後の血中のグルコースレベル
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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