一种针对女性肌肉减少性肥胖症的高蛋白减肥干预措施 (POWR-UP)
研究概览
详细说明
评估定期、大量摄入高质量蛋白质（主要来自瘦猪肉和其他动物源蛋白质）与卡路里限制对参加 6 个月干预和 9 个月干预的虚弱、肥胖女性的功能状态和瘦肌肉质量的影响干涉。
对于 6 个月的干预：参与者将被随机分配到两个研究组之一：减肥控制（n = 20）受试者遵循低热量饮食以减轻体重或≥10％；或减重-高蛋白：(n = 40) 受试者遵循减重 ≥ 10% 的卡路里减少饮食，每餐均含有高比例的优质蛋白质。 该组受试者每天摄入 > 30 克优质蛋白质 3 次，主要全部来自动物来源，60-70% 的动物蛋白来自猪肉。 受试者标准将包括具有轻度至中度功能障碍（步行 6 分钟）的肥胖 (>30 kg/m2) 女性（≥ 45 岁）。
对于 9 个月的干预：参与者将被随机分配到两个研究组之一：减肥控制（n = 10）受试者遵循低热量饮食以减轻体重或≥10％；或减肥-高蛋白：(n = 10) 受试者遵循减少卡路里的饮食，体重减轻 ≥ 10%，每餐都含有高比例的优质蛋白质。 该组受试者每天摄入 > 30 克优质蛋白质 3 次，主要全部来自动物来源，60-70% 的动物蛋白来自猪肉。 受试者标准将包括具有轻度至中度功能障碍（步行 6 分钟）的肥胖（≥ 30 kg/m2）女性（≥ 60 岁）。
这是一项重复测量的随机临床试验，目的是评估整个样本随时间的变化以及高蛋白组相对于对照组在主要结果（功能和去脂体重）方面的差异。 统计分析将按时间顺序分 3 个阶段进行：1) 总结协变量和因变量分布的描述性分析，2) 组成员与结果测量之间关联的双变量分析，以及 3) 受控多变量分析，评估实验组与结果之间的关联，控制重要的协变量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Universtiy Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 45 岁以上。
- BMI >30 公斤/平方米
- 体重 <495 磅。
- 正常血液化学
- 肾功能正常
- 初级保健医师致谢
- 非素食主义者
- 轻度至中度运动障碍
排除标准：
- 体重 >495 磅。
- 当前吸烟者。
- 存在不稳定的、急性症状的或限制生命的疾病。
- 使用 Mini-Cog 评估工具对痴呆症进行阳性筛查。
- 导致功能或认知障碍的神经系统疾病。
- 体重显着不稳定的历史（定义为参与研究前 6 个月内体重增加或减少 > 10 磅）。
- 不愿意或不能随机分配到两个干预组中的任何一个，接受所有研究测试或连续参加随机分配的生活方式干预计划六个月。
- 无法独立行走。
- 双侧髋关节置换术。
- 无法给予同意。
- 无法完成书面记录表格，包括饮食和运动行为的日志。
- 目前使用以下药物：单胺氧化酶抑制剂、处方减肥药。
- 初级保健医师建议不要参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减肥高蛋白
补充蛋白质。
受试者遵循热量减少饮食，体重减轻 ≥ 10%，蛋白质比例高，包括大量作为瘦牛肉提供的补充蛋白质。
该组受试者每天摄入 > 30 克优质蛋白质 3 次，全部或主要全部来自动物来源，60% 的动物蛋白来自猪肉。
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> 30g 高质量蛋白质将由该组受试者每天 3 次获得，全部或主要全部来自动物来源，60-70% 的动物蛋白来自瘦猪肉。
参与者每周见面一次，为期 6 个月，以参加小组课程和咨询。
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有源比较器：减肥控制
饮食咨询和小组教育课程。
受试者遵循减少卡路里的饮食，体重减轻 ≥ 10%。
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参与者每周见面一次，为期 6 个月，以参加小组课程和咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间：基线、4、6 和 9 个月
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评估 4、6 和 9 个月时 6 分钟步行得分的变化
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基线、4、6 和 9 个月
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精益质量
大体时间：基线、4、6 和 9 个月
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评估 3 或 4 个时间点的瘦体重变化。
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基线、4、6 和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能
大体时间：基线、4、6 和 9 个月
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评估 4、6 和 9 个月时 SPPB 的变化
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基线、4、6 和 9 个月
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减肥
大体时间：基线、4、6 和 9 个月
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评估 4、6 和 9 个月时的体重变化
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基线、4、6 和 9 个月
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脂肪量
大体时间：基线、4、6 和 9 个月
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评估 4、6 和 9 个月时脂肪量的变化
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基线、4、6 和 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时基线脂质类别的变化
大体时间：基线至 6 个月
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使用 LP3 解卷积算法计算脂蛋白类别的浓度（VLDL、LDL 和 HDL 颗粒数）。
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基线至 6 个月
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6 个月时基线脂质亚类的变化
大体时间：基线至 6 个月
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使用 LP3 反卷积算法计算脂蛋白（VLDL、LDL 和 HDL）亚类（小、中和大）的浓度。
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基线至 6 个月
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6 个月时基线脂质颗粒大小的变化
大体时间：基线至 6 个月
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平均 VLDL、LDL 和 HDL 粒径是加权平均值，由每个亚类的直径乘以其相对质量百分比得出。
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基线至 6 个月
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6 个月时基线 GlycA 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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NMR 测量的全身炎症因子和 CVD 风险的生物标志物。
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基线至 6 个月
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6 个月时基线三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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TMAO 是由含有营养素的三甲胺 (TMA) 产生的代谢物。
核磁共振 (NMR) 光谱分析用于 TMAO 浓度的量化。
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基线至 6 个月
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6 个月时基线甜菜碱的变化
大体时间：基线至 6 个月
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使用 Vantera® NMR 临床分析仪（LabCorp, Raleigh, NC）通过 1 H-核磁共振 (NMR) 光谱测量甜菜碱。
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基线至 6 个月
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6 个月时基线脂蛋白胰岛素抵抗指数 (LP-IR) 评分的变化
大体时间：基线至 6 个月
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LP-IR 是一种复合代谢组学生物标志物，可捕捉胰岛素抵抗对脂蛋白代谢链的多维影响。
它通过核磁共振波谱测量为 VLDL、LDL 和 HDL 粒径及其子集浓度的加权分数。
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基线至 6 个月
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6 个月时基线估计 GFR 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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估计的 GFR 用于测量肾脏过滤能力，是根据年龄、性别、种族和血清肌酐使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程计算得出的值。
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基线至 6 个月
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6 个月时基线空腹血糖的变化
大体时间：基线至 6 个月
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禁食至少 8 小时后血液中的葡萄糖水平
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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