En intervensjon med høyt protein vekttap for sarkopenisk fedme hos kvinner (POWR-UP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurder effekten av å kombinere regelmessig, sjenerøst inntak av høykvalitetsprotein (hovedsakelig fra magert svinekjøtt og andre animalske proteiner) med kalorirestriksjon på funksjonsstatus og mager muskelmasse hos skrøpelige, overvektige kvinner som deltar i en 6 måneders intervensjon og 9 måneder. innblanding.
For 6 måneders intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to studiearmer: Vekttapskontroll (n = 20) forsøkspersoner følger en kaloriredusert diett for et vekttap eller ≥10 %; eller vekttap-høyt protein: (n = 40) forsøkspersoner følger en kalorireduserende diett for et vekttap på ≥10 %, med en høy andel høykvalitetsprotein ved hvert måltid. Inntak av > 30 g protein av høy kvalitet vil oppnås tre ganger daglig av forsøkspersoner i denne gruppen, hovedsakelig alt fra animalske kilder og 60-70 % av animalsk protein fra svinekjøtt. Fagkriteriene vil inkludere overvektige (>30 kg/m2) kvinner (≥ 45 år) med mild til moderat funksjonsnedsettelse (ved 6 minutters gange).
For 9 måneders intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer: Vekttapkontroll (n = 10) forsøkspersoner følger en kaloriredusert diett for et vekttap eller ≥10 %; eller vekttap-høyt protein: (n = 10) forsøkspersoner følger en kalorireduserende diett for et vekttap på ≥10 %, med en høy andel høykvalitetsprotein ved hvert måltid. Inntak av > 30 g protein av høy kvalitet vil oppnås tre ganger daglig av forsøkspersoner i denne gruppen, hovedsakelig alt fra animalske kilder og 60-70 % av animalsk protein fra svinekjøtt. Fagkriteriene vil inkludere overvektige (≥ 30 kg/m2) kvinner (≥ 60 år) med mild til moderat funksjonsnedsettelse (ved 6 minutters gange).
Dette er en randomisert klinisk studie med gjentatte målinger, med det formål å vurdere endring over tid for den totale prøven og forskjellen i høyproteingruppen i forhold til kontrollgruppen med hensyn til primære utfall (funksjon og mager kroppsmasse). De statistiske analysene vil foregå kronologisk i 3 faser: 1) deskriptive analyser som skal oppsummere fordelingen av kovariatene og avhengige variabler, 2) bivariate analyser av sammenhengen mellom gruppemedlemskap og utfallsmålene, og 3) kontrollerte multivariable analyser, som vurderer. assosiasjonen mellom eksperimentell gruppe og resultatene, kontrollerende for de viktige kovariatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Universtiy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45+ år.
- BMI på >30 kg/m2
- Kroppsvekt <495 lbs.
- Normal blodkjemi
- Normal nyrefunksjon
- Anerkjennelse fra primærlege
- Ikke-vegetarisk
- Lett til moderat bevegelseshemning
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt >495 pounds.
- Nåværende røyker.
- Tilstedeværelse av ustabil, akutt symptomatisk eller livsbegrensende sykdom.
- Positiv skjerm for demens ved hjelp av evalueringsverktøyet Mini-Cog.
- Nevrologiske tilstander som forårsaker funksjonelle eller kognitive svekkelser.
- Historie med betydelig vektustabilitet (definert som > 10 pund vektøkning eller -tap over 6 måneder før studiedeltakelse).
- Uvilje eller manglende evne til å bli randomisert til en av to intervensjonsgrupper, underkaste seg all studietesting eller kontinuerlig delta i et tilfeldig tildelt livsstilsintervensjonsprogram i seks måneder.
- Manglende evne til å gå selvstendig.
- Bilaterale hofteproteser.
- Kan ikke gi samtykke.
- Kan ikke fylle ut skriftlige registreringsskjemaer inkludert journaler om spise- og treningsatferd.
- Nåværende bruk av følgende medisiner: monoaminoksidasehemmere, reseptbelagte vekttapsmedisiner.
- Primærlege fraråder deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap høyt protein
Proteintilskudd.
Forsøkspersonene følger en kalorireduserende diett for et vekttap på ≥10 %, med en høy andel protein, inkludert betydelige mengder supplerende protein gitt som magert biff.
Inntak av > 30 g protein av høy kvalitet vil oppnås tre ganger daglig av forsøkspersoner i denne gruppen, med alt eller hovedsakelig alt fra animalsk kilde og 60 % av animalsk protein fra svinekjøtt.
|
> 30 g høykvalitetsprotein vil bli oppnådd tre ganger daglig av forsøkspersoner i denne gruppen, med alt eller hovedsakelig alt fra animalsk kilde og 60-70 % av animalsk protein fra magert svinekjøtt.
Deltakerne møtes en gang i uken i 6 måneder for å delta i gruppetimer og rådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Vekttap kontroll
Kostholdsveiledning og gruppeundervisningstimer.
Forsøkspersonene følger en kalorireduserende diett for et vekttap på ≥10 %.
|
Deltakerne møtes en gang i uken i 6 måneder for å delta i gruppetimer og rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 9 måneder
|
Vurder endringen i 6 minutters gangescore etter 4, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 4, 6 og 9 måneder
|
|
Mager masse
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 9 måneder
|
For å vurdere endringen i mager masse ved 3 eller 4 tidspunkter.
|
Baseline, 4, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 9 måneder
|
For å vurdere endringen i SPPB etter 4, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 4, 6 og 9 måneder
|
|
Vekttap
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 9 måneder
|
For å vurdere endringen i kroppsvekt ved 4, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 4, 6 og 9 måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 9 måneder
|
For å vurdere endringen i fettmasse ved 4, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 4, 6 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline lipidklasser etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Konsentrasjoner for lipoproteinklasser (VLDL-, LDL- og HDL-partikkeltall) ble beregnet ved å bruke LP3-dekonvolusjonsalgoritmen.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i baseline lipidunderklasser etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Konsentrasjoner for lipoprotein (VLDL, LDL og HDL) underklasser (små, middels og store) ble beregnet ved å bruke LP3-dekonvolusjonsalgoritmen.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i baseline lipid partikkelstørrelser ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlige VLDL-, LDL- og HDL-partikkelstørrelser var vektede gjennomsnitt utledet fra summen av diameteren til hver underklasse multiplisert med dens relative masseprosent.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i baseline GlycA ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
NMR-målt systemisk inflammatorisk faktor og en biomarkør for CVD-risiko.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i baseline trimetylamin-N-oksid (TMAO) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
TMAO er en metabolitt produsert av trimetylamin (TMA) som inneholder næringsstoffer.
Kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopianalyse ble brukt for kvantifisering av TMAO-konsentrasjoner.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i baseline betain ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Betain ble målt ved 1H-kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi ved bruk av en Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp, Raleigh, NC).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i baseline Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR) score etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
LP-IR er en sammensatt metabolomisk biomarkør som fanger opp de flerdimensjonale effektene av insulinresistens på lipoproteinets metabolske kjede.
Det måles ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi som en vektet poengsum av VLDL-, LDL- og HDL-partikkelstørrelser, og deres undergrupper konsentrasjoner.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i baseline Estimert GFR ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Estimert GFR, som måler renal filtreringskapasitet, er en beregnet verdi basert på alder, kjønn, rase og serumkreatinin ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i baseline fastende glukose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Nivå av glukose i blodet etter faste i minst 8 timer
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00050540
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .