Une intervention de perte de poids riche en protéines pour l'obésité sarcopénique chez les femmes (POWR-UP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les effets de la combinaison d'apports réguliers et généreux de protéines de haute qualité (principalement de porc maigre et d'autres protéines d'origine animale) avec une restriction calorique sur l'état fonctionnel et la masse musculaire maigre chez les femmes fragiles et obèses qui participent à une intervention de 6 mois et à 9 mois intervention.
Pour une intervention de 6 mois : les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : les sujets témoins de perte de poids (n = 20) suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ou ≥ 10 % ; ou Perte de poids-riche en protéines : (n = 40) les sujets suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ≥ 10 %, avec une forte proportion de protéines de haute qualité à chaque repas. Des apports de > 30 g de protéines de haute qualité seront atteints trois fois par jour par les sujets de ce groupe, principalement tous d'origine animale et 60 à 70 % de protéines animales de porc. Les critères du sujet incluront les femmes obèses (> 30 kg/m2) (≥ 45 ans) présentant une déficience fonctionnelle légère à modérée (par 6 minutes de marche).
Pour une intervention de 9 mois : les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : les sujets témoins de perte de poids (n = 10) suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ou ≥ 10 % ; ou Perte de poids-riche en protéines : (n = 10) les sujets suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ≥ 10 %, avec une forte proportion de protéines de haute qualité à chaque repas. Des apports de > 30 g de protéines de haute qualité seront atteints trois fois par jour par les sujets de ce groupe, principalement tous d'origine animale et 60 à 70 % de protéines animales de porc. Les critères du sujet incluront les femmes obèses (≥ 30 kg/m2) (≥ 60 ans) présentant une déficience fonctionnelle légère à modérée (par 6 minutes de marche).
Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec des mesures répétées, dans le but d'évaluer l'évolution dans le temps de l'échantillon global et la différence dans le groupe riche en protéines par rapport au groupe témoin en ce qui concerne les critères de jugement principaux (fonction et masse corporelle maigre). Les analyses statistiques se dérouleront chronologiquement en 3 phases : 1) des analyses descriptives qui résumeront la distribution des covariables et des variables dépendantes, 2) des analyses bivariées de l'association entre l'appartenance au groupe et les mesures de résultats, et 3) des analyses multivariées contrôlées, qui évalueront l'association entre le groupe expérimental et les résultats, en contrôlant les covariables importantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Universtiy Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45+ ans.
- IMC de >30 kg/m2
- Poids corporel <495 livres.
- Chimie sanguine normale
- Fonction rénale normale
- Reconnaissance du médecin de premier recours
- Non végétarien
- Trouble du mouvement léger à modéré
Critère d'exclusion:
- Poids corporel> 495 livres.
- Fumeur actuel.
- Présence d'une maladie instable, présentant des symptômes aigus ou limitant la vie.
- Dépistage positif de la démence à l'aide de l'outil d'évaluation Mini-Cog.
- Affections neurologiques entraînant des troubles fonctionnels ou cognitifs.
- Antécédents d'instabilité de poids significative (définie comme un gain ou une perte de poids> 10 livres sur les 6 mois précédant la participation à l'étude).
- Refus ou incapacité d'être randomisé dans l'un des deux groupes d'intervention, de se soumettre à tous les tests de l'étude ou de participer en continu à un programme d'intervention sur le mode de vie assigné au hasard pendant six mois.
- Incapacité à marcher de façon autonome.
- Prothèses bilatérales de la hanche.
- Impossible de donner son consentement.
- Incapable de remplir des formulaires d'enregistrement écrits, y compris des journaux de comportements alimentaires et d'exercice.
- Utilisation actuelle des médicaments suivants : inhibiteurs de la monoamine oxydase, médicaments amaigrissants sur ordonnance.
- Le médecin de premier recours déconseille la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perte de poids riche en protéines
Supplémentation en protéines.
Les sujets suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ≥ 10 %, avec une forte proportion de protéines, y compris des quantités substantielles de protéines supplémentaires fournies sous forme de bœuf maigre.
Des apports de > 30 g de protéines de haute qualité seront atteints trois fois par jour par les sujets de ce groupe, avec tout ou presque tout d'origine animale et 60 % de protéines animales de porc.
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> 30 g de protéines de haute qualité seront atteintes trois fois par jour par les sujets de ce groupe, avec tout ou presque tout d'origine animale et 60 à 70 % de protéines animales provenant de porc maigre.
Les participants se réunissent une fois par semaine pendant 6 mois pour participer à des cours collectifs et à des conseils.
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Comparateur actif: Contrôle de la perte de poids
Conseils diététiques et cours collectifs.
Les sujets suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ≥10 %.
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Les participants se réunissent une fois par semaine pendant 6 mois pour participer à des cours collectifs et à des conseils.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: Base de référence, 4, 6 et 9 mois
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Évaluer le changement des scores de marche de 6 minutes à 4, 6 et 9 mois
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Base de référence, 4, 6 et 9 mois
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Masse maigre
Délai: Base de référence, 4, 6 et 9 mois
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Pour évaluer le changement de masse maigre à 3 ou 4 points dans le temps.
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Base de référence, 4, 6 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique
Délai: Base de référence, 4, 6 et 9 mois
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Pour évaluer le changement de SPPB à 4, 6 et 9 mois
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Base de référence, 4, 6 et 9 mois
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Perte de poids
Délai: Base de référence, 4, 6 et 9 mois
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Pour évaluer le changement de poids corporel à 4, 6 et 9 mois
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Base de référence, 4, 6 et 9 mois
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Masse grasse
Délai: Base de référence, 4, 6 et 9 mois
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Évaluer l'évolution de la masse grasse à 4, 6 et 9 mois
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Base de référence, 4, 6 et 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des classes de lipides de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Les concentrations des classes de lipoprotéines (nombres de particules VLDL, LDL et HDL) ont été calculées à l'aide de l'algorithme de déconvolution LP3.
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De base à 6 mois
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Modification des sous-classes lipidiques de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Les concentrations des sous-classes de lipoprotéines (VLDL, LDL et HDL) (petites, moyennes et grandes) ont été calculées à l'aide de l'algorithme de déconvolution LP3.
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De base à 6 mois
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Modification de la taille initiale des particules lipidiques à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Les tailles moyennes de particules de VLDL, LDL et HDL étaient des moyennes pondérées dérivées de la somme du diamètre de chaque sous-classe multipliée par son pourcentage de masse relative.
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De base à 6 mois
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Modifications de la GlycA de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Facteur inflammatoire systémique mesuré par RMN et biomarqueur du risque de MCV.
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De base à 6 mois
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Modification du N-oxyde de triméthylamine de base (TMAO) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Le TMAO est un métabolite produit à partir de triméthylamine (TMA) contenant des nutriments.
Un test de spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) a été utilisé pour quantifier les concentrations de TMAO.
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De base à 6 mois
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Changement de la bétaïne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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La bétaïne a été mesurée par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) 1H à l'aide d'un analyseur clinique RMN Vantera® (LabCorp, Raleigh, NC).
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De base à 6 mois
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Changement des scores de base de l'indice de résistance à l'insuline des lipoprotéines (LP-IR) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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LP-IR est un biomarqueur métabolomique composite qui capture les effets multidimensionnels de la résistance à l'insuline sur la chaîne métabolique des lipoprotéines.
Il est mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire sous la forme d'un score pondéré des tailles de particules VLDL, LDL et HDL et de leurs concentrations de sous-ensembles.
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De base à 6 mois
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Changement du taux de référence GFR estimé à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Le DFG estimé, qui mesure la capacité de filtrage rénal, est une valeur calculée basée sur l'âge, le sexe, la race et la créatinine sérique à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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De base à 6 mois
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Changement de la glycémie à jeun de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Niveau de glucose dans le sang après un jeûne d'au moins 8 heures
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00050540
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