Вмешательство по снижению веса с высоким содержанием белка при саркопеническом ожирении у женщин (POWR-UP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оцените влияние сочетания регулярного, обильного потребления высококачественного белка (в основном из нежирной свинины и других белков животного происхождения) с ограничением калорий на функциональное состояние и мышечную массу у ослабленных, страдающих ожирением женщин, которые участвуют в 6-месячном вмешательстве и 9-месячном вмешательство.
Для 6-месячного вмешательства: участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: контроль потери веса (n = 20) субъекты придерживаются диеты с пониженным содержанием калорий для снижения веса или ≥10%; или Потеря веса с высоким содержанием белка: (n = 40) субъекты придерживаются диеты с пониженным содержанием калорий для снижения веса на ≥10% с высоким содержанием высококачественного белка в каждом приеме пищи. Субъекты этой группы будут получать более 30 г высококачественного белка три раза в день, преимущественно из животных источников и 60-70% животного белка из свинины. Критерии субъекта будут включать женщин с ожирением (> 30 кг / м2) (≥ 45 лет) с легкими или умеренными функциональными нарушениями (6-минутная ходьба).
Для 9-месячного вмешательства: участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: контроль потери веса (n = 10) субъекты придерживаются диеты с пониженным содержанием калорий для потери веса или ≥10%; или Потеря веса с высоким содержанием белка: (n = 10) субъекты соблюдают диету с пониженным содержанием калорий для потери веса ≥10% с высоким содержанием высококачественного белка в каждом приеме пищи. Субъекты этой группы будут получать более 30 г высококачественного белка три раза в день, преимущественно из животных источников и 60-70% животного белка из свинины. Критерии субъекта будут включать женщин с ожирением (≥ 30 кг/м2) (≥ 60 лет) с легкими или умеренными функциональными нарушениями (при 6-минутной ходьбе).
Это рандомизированное клиническое исследование с повторными измерениями с целью оценки изменений с течением времени для всей выборки и различий в группе с высоким содержанием белка по сравнению с контрольной группой в отношении основных результатов (функция и безжировая масса тела). Статистический анализ будет проходить в хронологическом порядке в 3 этапа: 1) описательный анализ, который обобщает распределение ковариат и зависимых переменных, 2) двумерный анализ связи между принадлежностью к группе и показателями результатов, и 3) контролируемый многофакторный анализ, который оценивает связь между экспериментальной группой и результатами, учитывающая важные ковариаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Universtiy Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45+ лет.
- ИМТ >30 кг/м2
- Вес тела <495 фунтов.
- Нормальный химический состав крови
- Нормальная функция почек
- Признание лечащего врача
- Не вегетарианский
- Легкие и умеренные двигательные нарушения
Критерий исключения:
- Масса тела> 495 фунтов.
- Действующий курильщик.
- Наличие нестабильного, остро симптоматического или ограничивающего жизнь заболевания.
- Положительный скрининг на деменцию с использованием инструмента оценки Mini-Cog.
- Неврологические состояния, вызывающие функциональные или когнитивные нарушения.
- Значительная нестабильность веса в анамнезе (определяемая как прибавка или потеря веса > 10 фунтов за 6 месяцев до участия в исследовании).
- Нежелание или неспособность быть рандомизированным в любую из двух групп вмешательства, участвовать во всех испытаниях исследования или постоянно участвовать в случайно назначенной программе вмешательства в образ жизни в течение шести месяцев.
- Неспособность ходить самостоятельно.
- Двусторонняя замена тазобедренного сустава.
- Невозможно дать согласие.
- Невозможно заполнить письменные формы записи, включая журналы питания и поведения при физических нагрузках.
- Текущее использование следующих лекарств: ингибиторы моноаминоксидазы, рецептурные препараты для похудения.
- Врач первичной медико-санитарной помощи советует не участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Похудение с высоким содержанием белка
Белковая добавка.
Субъекты придерживаются низкокалорийной диеты для потери веса ≥10% с высоким содержанием белка, включая значительное количество дополнительного белка в виде нежирной говядины.
Субъекты этой группы будут получать более 30 г высококачественного белка три раза в день, при этом весь или преимущественно весь белок животного происхождения и 60% животного белка из свинины.
|
> Субъекты этой группы получают 30 г высококачественного белка три раза в день, при этом весь или преимущественно весь белок животного происхождения и 60-70% животного белка из нежирной свинины.
Участники встречаются один раз в неделю в течение 6 месяцев для участия в групповых занятиях и консультациях.
|
|
Активный компаратор: Контроль потери веса
Консультации по питанию и групповые занятия.
Субъекты придерживаются низкокалорийной диеты для снижения веса на ≥10%.
|
Участники встречаются один раз в неделю в течение 6 месяцев для участия в групповых занятиях и консультациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 6 и 9 месяцев
|
Оцените изменение показателей 6-минутной ходьбы через 4, 6 и 9 месяцев.
|
Исходный уровень, 4, 6 и 9 месяцев
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 6 и 9 месяцев
|
Для оценки изменения мышечной массы в 3 или 4 временных точках.
|
Исходный уровень, 4, 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 6 и 9 месяцев
|
Оценить изменение СПП через 4, 6 и 9 мес.
|
Исходный уровень, 4, 6 и 9 месяцев
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 6 и 9 месяцев
|
Для оценки изменения массы тела в 4, 6 и 9 мес.
|
Исходный уровень, 4, 6 и 9 месяцев
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 6 и 9 месяцев
|
Для оценки изменения жировой массы через 4, 6 и 9 мес.
|
Исходный уровень, 4, 6 и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовых классов липидов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Концентрации классов липопротеинов (количество частиц ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП) рассчитывали с использованием алгоритма деконволюции LP3.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исходных подклассов липидов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Концентрации подклассов липопротеинов (ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП) (малые, средние и большие) рассчитывали с использованием алгоритма деконволюции LP3.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исходных размеров липидных частиц через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Средние размеры частиц ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП представляли собой средневзвешенные значения, полученные путем умножения суммы диаметра каждого подкласса на его относительную массовую долю.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения исходного уровня GlycA через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
ЯМР-измеренный системный воспалительный фактор и биомаркер риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня триметиламин-N-оксида (ТМАО) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
ТМАО представляет собой метаболит, получаемый из триметиламина (ТМА), содержащего питательные вещества.
Анализ спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) использовали для количественного определения концентраций ТМАО.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня бетаина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Бетаин измеряли с помощью спектроскопии 1H-ядерного магнитного резонанса (ЯМР) с использованием клинического анализатора Vantera® NMR (LabCorp, Raleigh, NC).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исходных показателей индекса резистентности к липопротеинам инсулина (LP-IR) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
LP-IR представляет собой составной метаболический биомаркер, который фиксирует многомерные эффекты резистентности к инсулину на метаболическую цепь липопротеинов.
Он измеряется с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса как взвешенная оценка размеров частиц ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП и концентраций их подмножеств.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исходной расчетной СКФ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Расчетная СКФ, которая измеряет фильтрующую способность почек, представляет собой расчетное значение, основанное на возрасте, поле, расе и уровне креатинина в сыворотке с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня глюкозы натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови после голодания не менее 8 часов
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00050540
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .