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Eine Intervention zur Gewichtsreduktion mit hohem Proteingehalt bei sarkopenischer Fettleibigkeit bei Frauen (POWR-UP)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Kombination einer regelmäßigen, großzügigen Aufnahme von hochwertigem Protein (hauptsächlich aus magerem Schweinefleisch und anderen Proteinen tierischen Ursprungs) mit einer Kalorieneinschränkung auf den Funktionsstatus und die Muskelmasse bei gebrechlichen, fettleibigen Frauen, die daran teilnehmen, zu bewerten eine 6-monatige Intervention und eine 9-monatige Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Auswirkungen der Kombination einer regelmäßigen, großzügigen Zufuhr von hochwertigem Protein (hauptsächlich aus magerem Schweinefleisch und anderen Proteinen tierischer Herkunft) mit einer Kalorieneinschränkung auf den Funktionsstatus und die Muskelmasse bei gebrechlichen, fettleibigen Frauen, die an einer 6-monatigen und 9-monatigen Intervention teilnehmen Intervention.

Für eine 6-monatige Intervention: Die Teilnehmer werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: Gewichtsabnahme-Kontrollgruppe (n = 20) Probanden befolgen eine kalorienreduzierte Diät für einen Gewichtsverlust von ≥ 10 %; oder Gewichtsverlust mit hohem Proteingehalt: (n = 40) Probanden folgen einer kalorienreduzierten Diät für einen Gewichtsverlust von ≥ 10 %, mit einem hohen Anteil an hochwertigem Protein bei jeder Mahlzeit. Die Probanden dieser Gruppe erreichen dreimal täglich eine Aufnahme von > 30 g hochwertigem Protein, überwiegend aus tierischen Quellen und 60–70 % des tierischen Proteins aus Schweinefleisch. Zu den Probandenkriterien gehören fettleibige (> 30 kg/m2) Frauen (≥ 45 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer Funktionsbeeinträchtigung (nach 6 Minuten zu Fuß).

Für eine 9-monatige Intervention: Die Teilnehmer werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: Gewichtsabnahmekontrolle (n = 10) Probanden befolgen eine kalorienreduzierte Diät für einen Gewichtsverlust von ≥ 10 %; oder Gewichtsverlust mit hohem Proteingehalt: (n = 10) Probanden befolgen eine kalorienreduzierte Diät für einen Gewichtsverlust von ≥ 10 %, mit einem hohen Anteil an hochwertigem Protein bei jeder Mahlzeit. Die Probanden dieser Gruppe erreichen dreimal täglich eine Aufnahme von > 30 g hochwertigem Protein, überwiegend aus tierischen Quellen und 60–70 % des tierischen Proteins aus Schweinefleisch. Zu den Probandenkriterien gehören fettleibige (≥ 30 kg/m2) Frauen (≥ 60 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer Funktionsbeeinträchtigung (durch 6-minütigen Spaziergang).

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit wiederholten Messungen mit dem Ziel, die zeitliche Veränderung der gesamten Stichprobe und den Unterschied in der Gruppe mit hohem Proteingehalt im Vergleich zur Kontrollgruppe hinsichtlich der primären Ergebnisse (Funktion und fettfreie Körpermasse) zu bewerten. Die statistischen Analysen werden chronologisch in drei Phasen durchgeführt: 1) deskriptive Analysen, die die Verteilung der Kovariaten und abhängigen Variablen zusammenfassen, 2) bivariate Analysen des Zusammenhangs zwischen Gruppenmitgliedschaft und den Ergebnismaßen und 3) kontrollierte multivariable Analysen, die bewerten der Zusammenhang zwischen der Versuchsgruppe und den Ergebnissen unter Berücksichtigung der wichtigen Kovariaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Universtiy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45+ Jahre.
  • BMI von >30 kg/m2
  • Körpergewicht <495 Pfund.
  • Normale Blutchemie
  • Normale Nierenfunktion
  • Anerkennung durch den Hausarzt
  • Kein Vegetarier
  • Leichte bis mittelschwere Bewegungseinschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht > 495 Pfund.
  • Derzeitiger Raucher.
  • Vorliegen einer instabilen, akut symptomatischen oder lebenslimitierenden Erkrankung.
  • Positives Screening auf Demenz mit dem Mini-Cog-Bewertungstool.
  • Neurologische Erkrankungen, die zu funktionellen oder kognitiven Beeinträchtigungen führen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Gewichtsinstabilität (definiert als > 10 Pfund Gewichtszunahme oder -abnahme über 6 Monate vor Studienteilnahme).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, in eine von zwei Interventionsgruppen randomisiert zu werden, sich allen Studientests zu unterziehen oder sechs Monate lang kontinuierlich an einem zufällig zugewiesenen Lebensstil-Interventionsprogramm teilzunehmen.
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen.
  • Bilateraler Hüftersatz.
  • Keine Einwilligung möglich.
  • Es ist nicht möglich, schriftliche Aufzeichnungsformulare auszufüllen, einschließlich Tagebüchern zum Ess- und Bewegungsverhalten.
  • Derzeitige Einnahme folgender Medikamente: Monoaminoxidasehemmer, verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme.
  • Der Hausarzt rät von einer Teilnahme ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust mit hohem Proteingehalt
Proteinergänzung. Die Probanden folgen einer kalorienreduzierten Diät für einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % mit einem hohen Proteinanteil, einschließlich erheblicher Mengen an zusätzlichem Protein, das in Form von magerem Rindfleisch bereitgestellt wird. Die Probanden dieser Gruppe erreichen dreimal täglich eine Aufnahme von > 30 g hochwertigem Protein, wobei alle oder überwiegend alle aus tierischen Quellen stammen und 60 % des tierischen Proteins aus Schweinefleisch stammen.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
> 30 g hochwertiges Protein werden von den Probanden dieser Gruppe dreimal täglich erreicht, wobei alle oder überwiegend alle aus tierischen Quellen stammen und 60–70 % des tierischen Proteins aus magerem Schweinefleisch stammen.
Verhalten: Ernährungsberatung und Gruppenunterricht
Die Teilnehmer treffen sich 6 Monate lang einmal pro Woche, um an Gruppenunterricht und Beratung teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Kontrolle des Gewichtsverlusts
Ernährungsberatung und Gruppenunterricht. Die Probanden folgen einer kalorienreduzierten Diät, um einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % zu erreichen.
Verhalten: Ernährungsberatung und Gruppenunterricht
Die Teilnehmer treffen sich 6 Monate lang einmal pro Woche, um an Gruppenunterricht und Beratung teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline, 4, 6 und 9 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der 6-Minuten-Gehwerte nach 4, 6 und 9 Monaten
Baseline, 4, 6 und 9 Monate
Magermasse
Zeitfenster: Baseline, 4, 6 und 9 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der Muskelmasse zu 3 oder 4 Zeitpunkten.
Baseline, 4, 6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline, 4, 6 und 9 Monate
Beurteilung der Veränderung des SPPB nach 4, 6 und 9 Monaten
Baseline, 4, 6 und 9 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, 4, 6 und 9 Monate
Beurteilung der Veränderung des Körpergewichts nach 4, 6 und 9 Monaten
Baseline, 4, 6 und 9 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline, 4, 6 und 9 Monate
Beurteilung der Veränderung der Fettmasse nach 4, 6 und 9 Monaten
Baseline, 4, 6 und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lipidklassen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Konzentrationen für Lipoproteinklassen (VLDL-, LDL- und HDL-Partikelzahlen) wurden mithilfe des LP3-Entfaltungsalgorithmus berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Lipid-Unterklassen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Konzentrationen für Lipoprotein-Unterklassen (VLDL, LDL und HDL) (klein, mittel und groß) wurden mithilfe des LP3-Entfaltungsalgorithmus berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Lipidpartikelgrößen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die mittleren VLDL-, LDL- und HDL-Partikelgrößen waren gewichtete Durchschnittswerte, die aus der Summe des Durchmessers jeder Unterklasse multipliziert mit ihrem relativen Massenprozentsatz abgeleitet wurden.
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen des GlycA-Ausgangswerts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
NMR-gemessener systemischer Entzündungsfaktor und ein Biomarker für das CVD-Risiko.
Baseline bis 6 Monate
Änderung des Ausgangswerts von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
TMAO ist ein Metabolit, der aus Trimethylamin (TMA) hergestellt wird und Nährstoffe enthält. Zur Quantifizierung der TMAO-Konzentrationen wurde ein Kernspinresonanzspektroskopietest (NMR) verwendet.
Baseline bis 6 Monate
Änderung des Betain-Ausgangswerts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Betain wurde durch 1H-Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) unter Verwendung eines Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp, Raleigh, NC) gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Basiswerte des Lipoprotein-Insulin-Resistenzindex (LP-IR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
LP-IR ist ein zusammengesetzter metabolomischer Biomarker, der die mehrdimensionalen Auswirkungen der Insulinresistenz auf die Lipoprotein-Stoffwechselkette erfasst. Sie wird durch Kernspinresonanzspektroskopie als gewichtete Bewertung der VLDL-, LDL- und HDL-Partikelgrößen und der Konzentrationen ihrer Teilmengen gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der geschätzten GFR zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die geschätzte GFR, die die Nierenfilterkapazität misst, ist ein berechneter Wert, der auf Alter, Geschlecht, Rasse und Serumkreatinin unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung basiert.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Nüchternglukose-Ausgangswerts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Blutzuckerspiegel nach mindestens 8-stündigem Fasten
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Pork Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00050540

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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