Una intervención de pérdida de peso rica en proteínas para la obesidad sarcopénica en mujeres (POWR-UP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar los efectos de combinar ingestas regulares y generosas de proteínas de alta calidad (principalmente de carne magra de cerdo y otras proteínas de origen animal) con restricción calórica sobre el estado funcional y la masa muscular magra en mujeres frágiles y obesas que participan en una intervención de 6 meses y 9 meses. intervención.
Para la intervención de 6 meses: los participantes serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio: control de pérdida de peso (n = 20) los sujetos siguen una dieta baja en calorías para una pérdida de peso o ≥10 %; o Pérdida de peso-alta en proteínas: (n = 40) los sujetos siguen una dieta de reducción de calorías para una pérdida de peso de ≥10 %, con una alta proporción de proteínas de alta calidad en cada comida. Los sujetos de este grupo lograrán ingestas de > 30 g de proteína de alta calidad tres veces al día, predominantemente todas de origen animal y un 60-70 % de proteína animal de cerdo. Los criterios de los sujetos incluirán mujeres obesas (>30 kg/m2) (≥ 45 años) con deterioro funcional de leve a moderado (a 6 minutos de caminata).
Para la intervención de 9 meses: Los participantes serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio: control de pérdida de peso (n = 10) los sujetos siguen una dieta baja en calorías para una pérdida de peso o ≥10 %; o Pérdida de peso-alta en proteínas: (n = 10) los sujetos siguen una dieta de reducción de calorías para una pérdida de peso de ≥10 %, con una alta proporción de proteínas de alta calidad en cada comida. Los sujetos de este grupo lograrán ingestas de > 30 g de proteína de alta calidad tres veces al día, predominantemente todas de origen animal y un 60-70 % de proteína animal de cerdo. Los criterios de los sujetos incluirán mujeres obesas (≥ 30 kg/m2) (≥ 60 años) con deterioro funcional de leve a moderado (a 6 minutos de caminata).
Este es un ensayo clínico aleatorizado con mediciones repetidas, con el objetivo de evaluar el cambio en el tiempo para la muestra general y la diferencia en el grupo de alto valor proteico en relación con el grupo de control con respecto a los resultados primarios (función y masa corporal magra). Los análisis estadísticos procederán cronológicamente en 3 fases: 1) análisis descriptivos que resumirán la distribución de las covariables y las variables dependientes, 2) análisis bivariados de la asociación entre la pertenencia al grupo y las medidas de resultado, y 3) análisis multivariados controlados, que evalúan la asociación entre el grupo experimental y los resultados, controlando las covariables importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Universtiy Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45+ años.
- IMC de >30 kg/m2
- Peso corporal <495 libras.
- Química sanguínea normal
- Función renal normal
- Reconocimiento del médico de atención primaria
- No vegetariano
- Deterioro de movimiento leve a moderado
Criterio de exclusión:
- Peso corporal >495 libras.
- Actual fumador.
- Presencia de enfermedad inestable, agudamente sintomática o que limita la vida.
- Pantalla positiva para demencia utilizando la herramienta de evaluación Mini-Cog.
- Condiciones neurológicas que causan deficiencias funcionales o cognitivas.
- Antecedentes de inestabilidad de peso significativa (definida como > 10 libras de aumento o pérdida de peso durante los 6 meses anteriores a la participación en el estudio).
- Falta de voluntad o incapacidad para ser asignado al azar a cualquiera de los dos grupos de intervención, someterse a todas las pruebas del estudio o participar continuamente en un programa de intervención de estilo de vida asignado al azar durante seis meses.
- Incapacidad para caminar de forma independiente.
- Reemplazos bilaterales de cadera.
- No se puede dar el consentimiento.
- Incapaz de completar formularios de registro escritos, incluidos diarios de conductas alimentarias y de ejercicio.
- Uso actual de los siguientes medicamentos: inhibidores de la monoaminooxidasa, medicamentos recetados para bajar de peso.
- El médico de atención primaria desaconseja la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bajar de peso alto en proteinas
Suplementación de proteínas.
Los sujetos siguen una dieta de reducción de calorías para una pérdida de peso de ≥10%, con una alta proporción de proteínas, incluidas cantidades sustanciales de proteínas suplementarias proporcionadas como carne de res magra.
Los sujetos de este grupo lograrán ingestas de > 30 g de proteína de alta calidad tres veces al día, con todo o predominantemente todo de origen animal y el 60 % de proteína animal de cerdo.
|
Los sujetos de este grupo obtendrán > 30 g de proteína de alta calidad tres veces al día, con todo o predominantemente de origen animal y 60-70 % de proteína animal de carne magra de cerdo.
Los participantes se reúnen una vez a la semana durante 6 meses para participar en lecciones grupales y asesoramiento.
|
|
Comparador activo: Control de perdida de peso
Consejería dietética y lecciones de educación grupal.
Los sujetos siguen una dieta de reducción de calorías para una pérdida de peso de ≥10%.
|
Los participantes se reúnen una vez a la semana durante 6 meses para participar en lecciones grupales y asesoramiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6 y 9 meses
|
Evaluar el cambio en las puntuaciones de la caminata de 6 minutos a los 4, 6 y 9 meses
|
Línea de base, 4, 6 y 9 meses
|
|
Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6 y 9 meses
|
Para evaluar el cambio en la masa magra en 3 o 4 puntos de tiempo.
|
Línea de base, 4, 6 y 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6 y 9 meses
|
Evaluar el cambio en SPPB a los 4, 6 y 9 meses
|
Línea de base, 4, 6 y 9 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6 y 9 meses
|
Evaluar el cambio en el peso corporal a los 4, 6 y 9 meses
|
Línea de base, 4, 6 y 9 meses
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6 y 9 meses
|
Evaluar el cambio en la masa grasa a los 4, 6 y 9 meses
|
Línea de base, 4, 6 y 9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las clases de lípidos basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Las concentraciones para las clases de lipoproteínas (números de partículas VLDL, LDL y HDL) se calcularon utilizando el algoritmo de deconvolución LP3.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en las subclases de lípidos basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Las concentraciones de las subclases de lipoproteínas (VLDL, LDL y HDL) (pequeñas, medianas y grandes) se calcularon utilizando el algoritmo de deconvolución LP3.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en los tamaños de partícula de lípidos de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Los tamaños medios de partículas de VLDL, LDL y HDL fueron promedios ponderados derivados de la suma del diámetro de cada subclase multiplicada por su porcentaje de masa relativa.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambios en la GlycA basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Factor inflamatorio sistémico medido por RMN y biomarcador de riesgo de ECV.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la línea base de trimetilamina-N-óxido (TMAO) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
TMAO es un metabolito producido a partir de nutrientes que contienen trimetilamina (TMA).
Se usó el ensayo de espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) para la cuantificación de las concentraciones de TMAO.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la betaína basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
La betaína se midió mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) 1H utilizando un analizador clínico de RMN Vantera® (LabCorp, Raleigh, NC).
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones del índice de resistencia a la insulina de lipoproteínas (LP-IR) de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
LP-IR es un biomarcador metabolómico compuesto que captura los efectos multidimensionales de la resistencia a la insulina en la cadena metabólica de las lipoproteínas.
Se mide mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear como una puntuación ponderada de tamaños de partículas de VLDL, LDL y HDL, y sus subconjuntos de concentraciones.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la TFG basal estimada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
La TFG estimada, que mide la capacidad de filtración renal, es un valor calculado en función de la edad, el sexo, la raza y la creatinina sérica mediante la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la glucosa basal en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Nivel de glucosa en la sangre después de un ayuno de al menos 8 horas
|
Línea de base a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00050540
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .