En viktminskningsintervention med hög proteinhalt för sarkopenisk fetma hos kvinnor (POWR-UP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedöm effekterna av att kombinera regelbundet, generöst intag av högkvalitativt protein (främst från magert fläsk och andra animaliska proteiner) med kalorirestriktioner på funktionell status och muskelmassa hos svaga, feta kvinnor som deltar i en 6 månaders intervention och 9 månader intervention.
För 6 månaders intervention: Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: Viktminskningskontroll (n = 20) försökspersoner följer en kalorireducerad diet för en viktminskning eller ≥10 %; eller viktminskning-högt protein: (n = 40) försökspersoner följer en kalorireducerande diet för en viktminskning på ≥10 %, med en hög andel högkvalitativt protein vid varje måltid. Intag av > 30 g högkvalitativt protein kommer att uppnås tre gånger om dagen av försökspersoner i denna grupp, övervägande allt från animaliska källor och 60-70% av animaliskt protein från fläsk. Ämneskriterierna kommer att inkludera fetma (>30 kg/m2) kvinnor (≥ 45 år) med mild till måttlig funktionsnedsättning (med 6 minuters promenad).
För 9 månaders intervention: Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: Viktminskningskontroll (n = 10) försökspersoner följer en kalorireducerad diet för en viktminskning eller ≥10 %; eller viktminskning-högt protein: (n = 10) försökspersoner följer en kalorireducerande diet för en viktminskning på ≥10 %, med en hög andel högkvalitativt protein vid varje måltid. Intag av > 30 g högkvalitativt protein kommer att uppnås tre gånger om dagen av försökspersoner i denna grupp, övervägande allt från animaliska källor och 60-70% av animaliskt protein från fläsk. Ämneskriterierna kommer att inkludera fetma (≥ 30 kg/m2) kvinnor (≥ 60 år) med mild till måttlig funktionsnedsättning (med 6 minuters promenad).
Detta är en randomiserad klinisk prövning med upprepade mätningar, med syftet att bedöma förändring över tid för det totala urvalet och skillnaden i högproteingruppen i förhållande till kontrollgruppen med avseende på primära resultat (funktion och mager kroppsmassa). De statistiska analyserna kommer att ske kronologiskt i 3 faser: 1) beskrivande analyser som kommer att sammanfatta fördelningen av kovariaterna och beroende variabler, 2) bivariata analyser av sambandet mellan gruppmedlemskap och utfallsmåtten, och 3) kontrollerade multivariabla analyser, som bedömer sambandet mellan experimentgruppen och resultaten, kontrollerande för de viktiga kovariaterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Universtiy Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45+ år.
- BMI >30 kg/m2
- Kroppsvikt <495 lbs.
- Normal blodkemi
- Normal njurfunktion
- Primärvårdsläkare erkännande
- Ickevegetarisk
- Mild till måttlig rörelsestörning
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt >495 pund.
- Aktuell rökare.
- Förekomst av instabil, akut symtomatisk eller livsbegränsande sjukdom.
- Positiv skärm för demens med Mini-Cog utvärderingsverktyg.
- Neurologiska tillstånd som orsakar funktionella eller kognitiva störningar.
- Historik med betydande viktinstabilitet (definierad som > 10 pund viktökning eller förlust under 6 månader före studiedeltagandet).
- Ovilja eller oförmåga att randomiseras till någon av två interventionsgrupper, underkasta sig alla studietester eller kontinuerligt delta i ett slumpmässigt tilldelat livsstilsinterventionsprogram under sex månader.
- Oförmåga att gå självständigt.
- Bilaterala höftproteser.
- Kan inte ge samtycke.
- Det går inte att fylla i skriftliga registreringsformulär inklusive journaler över ät- och träningsbeteenden.
- Nuvarande användning av följande mediciner: monoaminoxidashämmare, receptbelagda viktminskningsmediciner.
- Primärvårdsläkare avråder från deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktminskning högt protein
Proteintillskott.
Försökspersonerna följer en kalorireducerande diet för en viktminskning på ≥10 %, med en hög andel protein, inklusive betydande mängder extra protein som tillhandahålls som magert nötkött.
Intag av > 30 g högkvalitativt protein kommer att uppnås tre gånger om dagen av försökspersoner i denna grupp, med allt eller till övervägande del allt från animaliska källor och 60% av animaliskt protein från fläsk.
|
> 30 g högkvalitativt protein kommer att uppnås tre gånger om dagen av försökspersoner i denna grupp, med allt eller övervägande allt från animaliska källor och 60-70% av animaliskt protein från magert fläsk.
Deltagarna träffas en gång i veckan under 6 månader för att delta i grupplektioner och rådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Viktminskning kontroll
Kostrådgivning och gruppundervisningslektioner.
Försökspersoner följer en kalorireducerande diet för en viktminskning på ≥10 %.
|
Deltagarna träffas en gång i veckan under 6 månader för att delta i grupplektioner och rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 4, 6 och 9 månader
|
Bedöm förändringen i 6 minuters promenadresultat vid 4, 6 och 9 månader
|
Baslinje, 4, 6 och 9 månader
|
|
Mager massa
Tidsram: Baslinje, 4, 6 och 9 månader
|
För att bedöma förändringen i mager massa vid 3 eller 4 tidpunkter.
|
Baslinje, 4, 6 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 4, 6 och 9 månader
|
Att bedöma förändringen i SPPB vid 4, 6 och 9 månader
|
Baslinje, 4, 6 och 9 månader
|
|
Viktminskning
Tidsram: Baslinje, 4, 6 och 9 månader
|
Att bedöma förändringen i kroppsvikt vid 4, 6 och 9 månader
|
Baslinje, 4, 6 och 9 månader
|
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinje, 4, 6 och 9 månader
|
Att bedöma förändringen i fettmassa vid 4, 6 och 9 månader
|
Baslinje, 4, 6 och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjens lipidklasser efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Koncentrationer för lipoproteinklasser (VLDL-, LDL- och HDL-partikelantal) beräknades med användning av LP3-dekonvolutionsalgoritmen.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring av lipidsubklasser vid utgångsläget efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Koncentrationer för lipoprotein (VLDL, LDL och HDL) underklasser (små, medelstora och stora) beräknades med hjälp av LP3-dekonvolutionsalgoritmen.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i baslinjens lipidpartikelstorlekar efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Genomsnittliga VLDL-, LDL- och HDL-partikelstorlekar var vägda medelvärden härledda från summan av diametern för varje underklass multiplicerat med dess relativa massprocent.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i baseline GlycA vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
NMR-mätt systemisk inflammatorisk faktor och en biomarkör för CVD-risk.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i baslinje trimetylamin-N-oxid (TMAO) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
TMAO är en metabolit framställd av trimetylamin (TMA) innehållande näringsämnen.
Kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopianalys användes för kvantifiering av TMAO-koncentrationer.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i baseline betain vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Betain mättes genom 1H-kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi med användning av en Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp, Raleigh, NC).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i baslinjevärden för Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
LP-IR är en sammansatt metabolomisk biomarkör som fångar de multidimensionella effekterna av insulinresistens på lipoproteinets metaboliska kedja.
Det mäts med kärnmagnetisk resonansspektroskopi som en viktad poäng av VLDL-, LDL- och HDL-partikelstorlekar och deras undergruppers koncentrationer.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i baseline Beräknad GFR efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Uppskattad GFR, som mäter njurfiltreringskapacitet, är ett beräknat värde baserat på ålder, kön, ras och serumkreatinin med hjälp av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i baslinjens fasteglukos vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Nivå av glukos i blodet efter fasta i minst 8 timmar
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00050540
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .