Proteiinipitoinen painonpudotusväline naisten sarkopeeniseen liikalihavuuteen (POWR-UP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi säännöllisen ja runsaan korkealaatuisen proteiinin (pääasiassa vähärasvaisesta sianlihasta ja muista eläinperäisistä proteiineista) yhdistämisen vaikutukset toimintatilaan ja vähärasvaiseen lihasmassaan heikoilla, lihavilla naisilla, jotka osallistuvat 6 kuukauden ja 9 kuukauden interventioon. väliintuloa.
Kuuden kuukauden interventio: Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä: Painonpudotuksen kontrolli (n = 20) koehenkilöt noudattavat vähäkalorista ruokavaliota painonpudotuksen tai ≥10 %; tai painonpudotus – korkea proteiini: (n = 40) koehenkilöt noudattavat kaloreita vähentävää ruokavaliota ≥10 %:n painonpudotuksen saavuttamiseksi ja korkealaatuista proteiinia jokaisella aterialla. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yli 30 g korkealaatuista proteiinia kolme kertaa päivässä, pääosin kaikki eläinperäisistä lähteistä ja 60-70 % eläinproteiinista sianlihasta. Tutkimuskriteerinä ovat lihavat (>30 kg/m2) naiset (≥ 45 v.), joilla on lievä tai kohtalainen toimintahäiriö (6 minuutin kävelymatka).
9 kuukauden interventio: Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: Painonpudotuksen kontrolli (n = 10) koehenkilöt noudattavat vähäkalorista ruokavaliota painon pudottamiseksi tai ≥10 %; tai painonpudotus – korkea proteiini: (n = 10) koehenkilöt noudattavat kaloreita vähentävää ruokavaliota ≥10 %:n painonpudotuksen saavuttamiseksi ja korkealaatuista proteiinia jokaisella aterialla. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yli 30 g korkealaatuista proteiinia kolme kertaa päivässä, pääosin kaikki eläinperäisistä lähteistä ja 60-70 % eläinproteiinista sianlihasta. Tutkimusperusteisiin kuuluvat lihavat (≥ 30 kg/m2) naiset (≥ 60 v.), joilla on lievä tai keskivaikea toimintahäiriö (6 minuutin kävelymatka).
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on toistuvia mittauksia. Tarkoituksena on arvioida koko näytteen ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta ja korkean proteiinin ryhmän eroa kontrolliryhmään verrattuna primaarituloksiin (toiminto ja laiha paino). Tilastolliset analyysit etenevät kronologisesti kolmessa vaiheessa: 1) kuvailevat analyysit, jotka tekevät yhteenvedon kovariaattien ja riippuvien muuttujien jakaumasta, 2) kaksimuuttujaanalyysit ryhmään kuulumisen ja tulosmittausten välisestä yhteydestä ja 3) kontrolloidut monimuuttuja-analyysit, jotka arvioivat koeryhmän ja tulosten välinen yhteys, kontrolloimalla tärkeitä kovariaatteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Universtiy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45+ v.
- BMI > 30 kg/m2
- Paino <495 lbs.
- Normaalit veren kemiat
- Normaali munuaisten toiminta
- Perusterveydenhuollon lääkärin tunnustus
- Ei-vegetaristi
- Lievä tai kohtalainen liikehäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino > 495 kiloa.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Epävakaa, akuutti oireinen tai elämää rajoittava sairaus.
- Positiivinen näyttö dementiasta Mini-Cog-arviointityökalulla.
- Neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat toiminnallisia tai kognitiivisia häiriöitä.
- Merkittävä painon epävakaus historia (määritelty > 10 punnan painonnousuksi tai -pudotukseksi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista).
- Haluttomuus tai kyvyttömyys olla satunnaistettu johonkin kahdesta interventioryhmästä, osallistua kaikkiin tutkimustesteihin tai osallistua jatkuvasti satunnaisesti määrättyyn elämäntapainterventio-ohjelmaan kuuden kuukauden ajan.
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti.
- Kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset.
- Ei pysty antamaan suostumusta.
- Ei voi täyttää kirjallisia muistiinpanolomakkeita, mukaan lukien päiväkirjat syömis- ja liikuntakäyttäytymisestä.
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: monoamiinioksidaasin estäjät, reseptipainonpudotuslääkkeet.
- Perusterveydenhuollon lääkäri ei suosittele osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonpudotus runsaasti proteiinia
Proteiinilisäys.
Koehenkilöt noudattavat kaloreita vähentävää ruokavaliota ≥10 %:n painonpudotuksen saavuttamiseksi, ja proteiinia on runsaasti, mukaan lukien huomattavia määriä lisäproteiinia vähärasvaisena naudanlihana.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yli 30 g korkealaatuista proteiinia kolme kertaa päivässä, kaikki tai pääosin kaikki eläinperäisistä lähteistä ja 60 % eläinproteiinista sianlihasta.
|
> 30 g korkealaatuista proteiinia tämän ryhmän koehenkilöt saavat kolme kertaa päivässä, kaikki tai pääosin kaikki eläinperäisestä ja 60-70 % eläinproteiinista vähärasvaisesta sianlihasta.
Osallistujat kokoontuvat kerran viikossa 6 kuukauden ajan osallistuakseen ryhmätunneille ja neuvontaan.
|
|
Active Comparator: Painonpudotuksen hallinta
Ruokavalioneuvontaa ja ryhmäopetusta.
Koehenkilöt noudattavat kaloreita vähentävää ruokavaliota painonpudotuksen saavuttamiseksi ≥10 %.
|
Osallistujat kokoontuvat kerran viikossa 6 kuukauden ajan osallistuakseen ryhmätunneille ja neuvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioi muutos 6 minuutin kävelypisteissä 4, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Lähtötilanne, 4, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioimaan vähärasvaisen massan muutosta 3 tai 4 ajankohdassa.
|
Lähtötilanne, 4, 6 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 6 ja 9 kuukautta
|
SPPB:n muutoksen arvioiminen 4, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 4, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 6 ja 9 kuukautta
|
Kehonpainon muutoksen arvioimiseksi 4, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 4, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 6 ja 9 kuukautta
|
Rasvamassan muutoksen arvioimiseksi 4, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 4, 6 ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason lipidiluokissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Konsentraatiot lipoproteiiniluokille (VLDL-, LDL- ja HDL-partikkelimäärät) laskettiin käyttämällä LP3-dekonvoluutioalgoritmia.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötason lipidialaluokissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Lipoproteiinien (VLDL, LDL ja HDL) alaluokkien (pieni, keskikokoinen ja suuri) pitoisuudet laskettiin käyttämällä LP3-dekonvoluutioalgoritmia.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötason lipidihiukkaskooissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräiset VLDL-, LDL- ja HDL-partikkelikoot olivat painotettuja keskiarvoja, jotka johdettiin kunkin alaluokan halkaisijan summasta kerrottuna sen suhteellisella massaprosentilla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutokset lähtötason GlycA:ssa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
NMR-mitattu systeeminen tulehdustekijä ja CVD-riskin biomarkkeri.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) perustason muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
TMAO on metaboliitti, joka on valmistettu trimetyyliamiinista (TMA) sisältävistä ravintoaineista.
Ydinmagneettiresonanssin (NMR) spektroskopiamääritystä käytettiin TMAO-pitoisuuksien kvantifiointiin.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Betaiinin lähtötason muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Betaiini mitattiin 1H-ydinmagneettiresonanssi (NMR) -spektroskopialla käyttämällä Vantera® NMR Clinical Analyzer -laitetta (LabCorp, Raleigh, NC).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötason lipoproteiini-insuliiniresistenssiindeksissä (LP-IR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
LP-IR on yhdistetty metabolominen biomarkkeri, joka vangitsee insuliiniresistenssin moniulotteiset vaikutukset lipoproteiinien metaboliseen ketjuun.
Se mitataan ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla VLDL-, LDL- ja HDL-hiukkaskokojen ja niiden alajoukkojen pitoisuuksien painotettuna pistemääränä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteessa Arvioitu GFR 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioitu GFR, joka mittaa munuaisten suodatuskykyä, on laskettu arvo, joka perustuu ikään, sukupuoleen, rotuun ja seerumin kreatiniiniarvoon käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Paastoglukoosin lähtötason muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Veren glukoositaso vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00050540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .