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여성의 근감소성 비만에 대한 고단백 체중 감량 중재 (POWR-UP)

2019년 1월 4일 업데이트: Duke University
이 시험의 목적은 고품질 단백질(주로 살코기 돼지고기 및 기타 동물성 단백질)의 규칙적이고 관대 한 섭취와 칼로리 제한이 운동에 참여하는 허약하고 비만한 여성의 기능 상태 및 순수 근육량에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 6개월 개입과 9개월 개입.

연구 개요

상세 설명

6개월 중재 및 9개월 중재에 참여하는 허약하고 비만한 여성의 기능 상태 및 순수 근육량에 대한 칼로리 제한과 함께 고품질 단백질(주로 살코기 및 기타 동물성 단백질)의 규칙적이고 풍부한 섭취를 결합하는 효과를 평가합니다. 간섭.

6개월 개입의 경우: 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 체중 감소 제어(n = 20) 피험자는 체중 감소 또는 10% 이상을 위해 칼로리 감소 식이요법을 따릅니다. 또는 체중 감소-고단백: (n = 40) 피험자는 ≥10%의 체중 감소를 위해 칼로리 감소 다이어트를 따르고 매 식사마다 고품질 단백질의 비율이 높습니다. 30g 이상의 고품질 단백질 섭취는 이 그룹의 피실험자들이 하루 세 번 달성할 것이며, 주로 모두 동물성 단백질과 60-70%의 동물성 단백질을 돼지고기에서 얻습니다. 피험자 기준에는 경증에서 중등도의 기능 장애(걸어서 6분 거리)가 있는 비만(>30kg/m2) 여성(45세 이상)이 포함됩니다.

9개월 개입의 경우: 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 체중 감소 제어(n = 10) 피험자는 체중 감소 또는 ≥10%를 위해 칼로리 감소 다이어트를 따릅니다. 또는 체중 감소-고단백: (n = 10) 피험자는 ≥10%의 체중 감소를 위해 칼로리 감소 다이어트를 따르고 매 식사마다 고품질 단백질의 비율이 높습니다. 30g 이상의 고품질 단백질 섭취는 이 그룹의 피실험자들이 하루 세 번 달성할 것이며, 주로 모두 동물성 단백질과 60-70%의 동물성 단백질을 돼지고기에서 얻습니다. 피험자 기준에는 경증에서 중등도의 기능 장애(6분 도보 거리)가 있는 비만(≥ 30kg/m2) 여성(≥ 60세)이 포함됩니다.

이것은 전체 샘플의 시간 경과에 따른 변화와 1차 결과(기능 및 제지방량)와 관련하여 대조군에 비해 고단백 그룹의 차이를 평가하기 위한 목적으로 반복 측정하는 무작위 임상 시험입니다. 통계 분석은 3단계로 시간순으로 진행됩니다. 1) 공변량 및 종속 변수의 분포를 요약하는 설명 분석, 2) 그룹 구성원과 결과 측정 사이의 연관성에 대한 이변량 분석, 3) 통제된 다변량 분석, 중요한 공변량을 제어하는 ​​실험 그룹과 결과 간의 연관성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Universtiy Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 45세 이상
  • >30kg/m2의 BMI
  • 체중 <495파운드
  • 정상적인 혈액 화학
  • 정상적인 신장 기능
  • 주치의 인정
  • 비 채식주의 자
  • 경증에서 중등도의 운동 장애

제외 기준:

  • 체중 >495파운드.
  • 현재 흡연자.
  • 불안정하거나 급성 증상이 있거나 생명을 제한하는 질병의 존재.
  • Mini-Cog 평가 도구를 이용한 치매 양성 선별검사.
  • 기능적 또는 인지적 장애를 유발하는 신경학적 상태.
  • 상당한 체중 불안정의 병력(연구 참여 전 6개월 동안 >10파운드 체중 증가 또는 감소로 정의됨).
  • 6개월 동안 무작위 배정된 라이프스타일 중재 프로그램에 지속적으로 참여하거나, 모든 연구 테스트에 제출하거나, 두 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 것을 꺼리거나 할 수 없음.
  • 독립적으로 걸을 수 없음.
  • 양측 고관절 교체.
  • 동의할 수 없습니다.
  • 식사 및 운동 행동 일지를 포함한 서면 기록 양식을 작성할 수 없습니다.
  • 다음 약물의 현재 사용: 모노아민 옥시다제 억제제, 처방 체중 감소 약물.
  • 주치의는 참여하지 말라고 조언합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체중 감량 고단백
단백질 보충. 피험자는 살코기로 제공되는 상당량의 단백질 보충을 포함하여 높은 비율의 단백질과 함께 ≥10%의 체중 감소를 위해 칼로리 감소 식단을 따릅니다. 30g 이상의 고품질 단백질 섭취는 이 그룹의 피실험자들이 하루 세 번 달성할 것이며, 모두 또는 대부분 모두 동물성 단백질과 60%의 동물성 단백질은 돼지고기에서 얻습니다.
> 30g의 고품질 단백질은 이 그룹의 피실험자들이 하루 세 번 달성할 것이며, 대부분 또는 대부분 동물성 단백질과 60-70%의 동물성 단백질은 살코기 돼지고기에서 얻을 것입니다.
참가자들은 6개월 동안 주 1회 모여 그룹 수업과 상담에 참여합니다.
활성 비교기: 체중 감량 조절
다이어트 상담 및 그룹 교육 수업. 피험자는 ≥10%의 체중 감소를 위해 칼로리 감소 다이어트를 따릅니다.
참가자들은 6개월 동안 주 1회 모여 그룹 수업과 상담에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 기준선, 4, 6, 9개월
4, 6, 9개월에 6분 걷기 점수의 변화를 평가합니다.
기준선, 4, 6, 9개월
근육량
기간: 기준선, 4, 6, 9개월
3 또는 4 시점에서 근육량의 변화를 평가합니다.
기준선, 4, 6, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 기준선, 4, 6, 9개월
4, 6, 9개월에 SPPB의 변화를 평가하기 위해
기준선, 4, 6, 9개월
체중 감량
기간: 기준선, 4, 6, 9개월
4, 6, 9개월의 체중 변화를 평가하기 위해
기준선, 4, 6, 9개월
체지방량
기간: 기준선, 4, 6, 9개월
4, 6, 9개월의 체지방량 변화를 평가하기 위해
기준선, 4, 6, 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 기준 지질 등급의 변화
기간: 기준선에서 6개월
지단백질 부류(VLDL, LDL 및 HDL 입자 수)에 대한 농도는 LP3 디콘볼루션 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 6개월
6개월 기준선 지질 서브클래스의 변화
기간: 기준선에서 6개월
지단백질(VLDL, LDL 및 HDL) 서브클래스(소형, 중형 및 대형)의 농도는 LP3 디콘볼루션 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 6개월
6개월 기준선 지질 입자 크기의 변화
기간: 기준선에서 6개월
평균 VLDL, LDL 및 HDL 입자 크기는 상대 질량 백분율을 곱한 각 하위 클래스의 직경 합계에서 파생된 가중 평균입니다.
기준선에서 6개월
6개월 기준선 GlycA의 변화
기간: 기준선에서 6개월
NMR 측정 전신 염증 인자 및 CVD 위험의 바이오마커.
기준선에서 6개월
6개월에 베이스라인 트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
TMAO는 영양분을 함유한 트리메틸아민(TMA)에서 생산되는 대사산물입니다. TMAO 농도의 정량화를 위해 핵 자기 공명(NMR) 분광법 분석을 사용했습니다.
기준선에서 6개월
6개월 기준선 베타인의 변화
기간: 기준선에서 6개월
베타인은 Vantera® NMR 임상 분석기(LabCorp, Raleigh, NC)를 사용하여 1H-핵자기 공명(NMR) 분광기로 측정되었습니다.
기준선에서 6개월
6개월 기준선 지단백 인슐린 저항 지수(LP-IR) 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
LP-IR은 지단백질 대사 사슬에 대한 인슐린 저항성의 다차원적 효과를 포착하는 복합 대사 바이오마커입니다. VLDL, LDL 및 HDL 입자 크기 및 이들의 하위 집합 농도의 가중 점수로 핵 자기 공명 분광법에 의해 측정됩니다.
기준선에서 6개월
6개월 기준선 추정 GFR의 변화
기간: 기준선에서 6개월
신장 여과능을 측정하는 예상 사구체여과율은 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 사용하여 연령, 성별, 인종 및 혈청 크레아티닌을 기반으로 계산된 값입니다.
기준선에서 6개월
6개월 기준 공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 6개월
8시간 이상 금식 후 혈중 포도당 수치
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00050540

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