Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En højproteinvægttabsintervention for sarkopenisk fedme hos kvinder (POWR-UP)

4. januar 2019 opdateret af: Duke University
Formålet med forsøget er at vurdere effekterne af at kombinere regelmæssigt, generøst indtag af protein af høj kvalitet (primært fra magert svinekød og andre animalske proteiner) med kaloriebegrænsning på funktionsstatus og muskelmasse hos svage, overvægtige, kvinder, der deltager i en 6 måneders intervention og 9 måneders intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder virkningerne af at kombinere regelmæssigt, generøst indtag af protein af høj kvalitet (primært fra magert svinekød og andre animalske proteiner) med kaloriebegrænsning på funktionel status og mager muskelmasse hos svage, overvægtige kvinder, der deltager i en 6 måneders intervention og 9 måneder. intervention.

For 6 måneders intervention: Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme: Vægttabskontrol (n = 20) forsøgspersoner følger en kaloriereduceret diæt for et vægttab eller ≥10 %; eller vægttab-højt protein: (n = 40) forsøgspersoner følger en kaloriereducerende diæt til et vægttab på ≥10 %, med en høj andel af højkvalitetsprotein ved hvert måltid. Indtag på > 30 g protein af høj kvalitet vil blive opnået tre gange dagligt af forsøgspersoner i denne gruppe, overvejende alle fra animalske kilder og 60-70 % af animalsk protein fra svinekød. Emnekriterier vil omfatte fede (>30 kg/m2) kvinder (≥ 45 år) med mild til moderat funktionsnedsættelse (ved 6 minutters gang).

For 9 måneders intervention: Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme: Vægttabskontrol (n = 10) forsøgspersoner følger en kaloriereduceret diæt for et vægttab eller ≥10 %; eller vægttab-højt protein: (n = 10) forsøgspersoner følger en kaloriereducerende diæt til et vægttab på ≥10 %, med en høj andel af højkvalitetsprotein ved hvert måltid. Indtag på > 30 g protein af høj kvalitet vil blive opnået tre gange dagligt af forsøgspersoner i denne gruppe, overvejende alle fra animalske kilder og 60-70 % af animalsk protein fra svinekød. Emnekriterier vil omfatte fede (≥ 30 kg/m2) kvinder (≥ 60 år) med mild til moderat funktionsnedsættelse (ved 6 minutters gang).

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med gentagne målinger, med det formål at vurdere ændringer over tid for den samlede prøve og forskellen i højproteingruppen i forhold til kontrolgruppen med hensyn til primære resultater (funktion og lean body mass). De statistiske analyser vil forløbe kronologisk i 3 faser: 1) deskriptive analyser, der vil opsummere fordelingen af ​​kovariaterne og afhængige variable, 2) bivariate analyser af sammenhængen mellem gruppemedlemskab og resultatmålene, og 3) kontrollerede multivariable analyser, som vurderer. sammenhængen mellem eksperimentel gruppe og resultaterne, kontrollerende for de vigtige kovariater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Universtiy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45+ år.
  • BMI på >30 kg/m2
  • Kropsvægt <495 lbs.
  • Normal blodkemi
  • Normal nyrefunktion
  • Primærlæge anerkendelse
  • Ikke-vegetarisk
  • Mild til moderat bevægelsesnedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt >495 pund.
  • Nuværende ryger.
  • Tilstedeværelse af ustabil, akut symptomatisk eller livsbegrænsende sygdom.
  • Positiv skærm for demens ved hjælp af Mini-Cog evalueringsværktøj.
  • Neurologiske tilstande, der forårsager funktionelle eller kognitive svækkelser.
  • Historie med betydelig vægtustabilitet (defineret som > 10 pund vægtøgning eller -tab over 6 måneder før studiedeltagelse).
  • Uvilje eller manglende evne til at blive randomiseret til en af ​​to interventionsgrupper, underkaste sig alle undersøgelsesprøver eller kontinuerligt deltage i et tilfældigt tildelt livsstilsinterventionsprogram i seks måneder.
  • Manglende evne til at gå selvstændigt.
  • Bilaterale hofteudskiftninger.
  • Ude af stand til at give samtykke.
  • Ude af stand til at udfylde skriftlige registreringsskemaer inklusive journaler over spise- og træningsadfærd.
  • Nuværende brug af følgende medicin: monoaminoxidasehæmmere, receptpligtig vægttabsmedicin.
  • Primærlæge fraråder deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægttab højt proteinindhold
Proteintilskud. Forsøgspersoner følger en kaloriereducerende diæt for et vægttab på ≥10 %, med en høj andel af protein, inklusive betydelige mængder supplerende protein, der leveres som magert oksekød. Indtag på > 30 g protein af høj kvalitet vil blive opnået tre gange om dagen af ​​forsøgspersoner i denne gruppe, med alt eller overvejende alt fra animalsk kilde og 60% af animalsk protein fra svinekød.
Kosttilskud: Proteintilskud
> 30 g protein af høj kvalitet vil blive opnået tre gange om dagen af ​​forsøgspersoner i denne gruppe, med alt eller overvejende alt fra animalsk kilde og 60-70% af animalsk protein fra magert svinekød.
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning og gruppeundervisning
Deltagerne mødes en gang om ugen i 6 måneder for at deltage i gruppetimer og rådgivning.
Aktiv komparator: Kontrol med vægttab
Kostvejledning og gruppeundervisning. Forsøgspersoner følger en kaloriereducerende diæt for et vægttab på ≥10 %.
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning og gruppeundervisning
Deltagerne mødes en gang om ugen i 6 måneder for at deltage i gruppetimer og rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 9 måneder
Vurder ændringen i 6 minutters gangscore efter 4, 6 og 9 måneder
Baseline, 4, 6 og 9 måneder
Mager masse
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 9 måneder
At vurdere ændringen i mager masse ved 3 eller 4 tidspunkter.
Baseline, 4, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 9 måneder
At vurdere ændringen i SPPB efter 4, 6 og 9 måneder
Baseline, 4, 6 og 9 måneder
Vægttab
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 9 måneder
At vurdere ændringen i kropsvægt efter 4, 6 og 9 måneder
Baseline, 4, 6 og 9 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 9 måneder
At vurdere ændringen i fedtmasse ved 4, 6 og 9 måneder
Baseline, 4, 6 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline lipidklasser efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Koncentrationer for lipoproteinklasser (VLDL-, LDL- og HDL-partikelantal) blev beregnet ved hjælp af LP3-dekonvolutionsalgoritmen.
Baseline til 6 måneder
Ændring i baseline lipid underklasser efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Koncentrationer for lipoprotein (VLDL, LDL og HDL) underklasser (små, mellemstore og store) blev beregnet ved hjælp af LP3-dekonvolutionsalgoritmen.
Baseline til 6 måneder
Ændring i baseline lipid-participle størrelser efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlige VLDL-, LDL- og HDL-partikelstørrelser var vægtede gennemsnit afledt af summen af ​​diameteren af ​​hver underklasse ganget med dens relative masseprocent.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i baseline GlycA efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
NMR-målt systemisk inflammatorisk faktor og en biomarkør for CVD-risiko.
Baseline til 6 måneder
Ændring i baseline trimethylamin-N-oxid (TMAO) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
TMAO er en metabolit fremstillet af trimethylamin (TMA)-holdige næringsstoffer. Nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi-assay blev brugt til kvantificering af TMAO-koncentrationer.
Baseline til 6 måneder
Ændring i baseline betain efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Betain blev målt ved 1H-kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi under anvendelse af en Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp, Raleigh, NC).
Baseline til 6 måneder
Ændring i baseline Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR) score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
LP-IR er en sammensat metabolomisk biomarkør, der fanger de multidimensionelle virkninger af insulinresistens på lipoproteinets metaboliske kæde. Det måles ved kernemagnetisk resonansspektroskopi som en vægtet score af VLDL-, LDL- og HDL-partikelstørrelser og deres undergruppers koncentrationer.
Baseline til 6 måneder
Ændring i baseline Estimeret GFR efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimeret GFR, som måler renal filtreringskapacitet, er en beregnet værdi baseret på alder, køn, race og serumkreatinin ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.
Baseline til 6 måneder
Ændring i baseline fastende glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Niveauet af glukose i blodet efter faste i mindst 8 timer
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Pork Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00050540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner