Uma Intervenção de Perda de Peso com Alta Proteína para Obesidade Sarcopênica em Mulheres (POWR-UP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliar os efeitos da combinação de ingestão regular e generosa de proteína de alta qualidade (principalmente de carne de porco magra e outras proteínas de origem animal) com restrição calórica no estado funcional e massa muscular magra em mulheres frágeis e obesas que participam de uma intervenção de 6 meses e 9 meses intervenção.
Para intervenção de 6 meses: Os participantes serão randomizados em um dos dois braços do estudo: Controle de perda de peso (n = 20) indivíduos seguem uma dieta com redução de calorias para perda de peso ou ≥10%; ou Perda de peso com alta proteína: (n = 40) os indivíduos seguem uma dieta de redução de calorias para uma perda de peso ≥10%, com uma alta proporção de proteína de alta qualidade em cada refeição. Ingestões de > 30g de proteína de alta qualidade serão alcançadas três vezes ao dia por indivíduos neste grupo, predominantemente todas de origem animal e 60-70% de proteína animal de porco. Os critérios do sujeito incluirão mulheres obesas (>30 kg/m2) (≥ 45 anos) com comprometimento funcional leve a moderado (por 6 minutos de caminhada).
Para intervenção de 9 meses: Os participantes serão randomizados em um dos dois braços do estudo: Controle de perda de peso (n = 10) indivíduos seguem uma dieta com redução de calorias para perda de peso ou ≥10%; ou Perda de peso com alta proteína: (n = 10) os indivíduos seguem uma dieta de redução de calorias para uma perda de peso ≥10%, com uma alta proporção de proteína de alta qualidade em cada refeição. Ingestões de > 30g de proteína de alta qualidade serão alcançadas três vezes ao dia por indivíduos neste grupo, predominantemente todas de origem animal e 60-70% de proteína animal de porco. Os critérios do sujeito incluirão mulheres obesas (≥ 30 kg/m2) (≥ 60 anos) com comprometimento funcional leve a moderado (por 6 minutos de caminhada).
Este é um ensaio clínico randomizado com medidas repetidas, com o objetivo de avaliar a mudança ao longo do tempo para a amostra geral e a diferença do grupo Alta Proteína em relação ao grupo Controle em relação aos desfechos primários (função e massa corporal magra). As análises estatísticas prosseguirão cronologicamente em 3 fases: 1) análises descritivas que irão resumir a distribuição das covariáveis e variáveis dependentes, 2) análises bivariadas da associação entre a adesão ao grupo e as medidas de resultado e 3) análises multivariáveis controladas, que avaliam a associação entre o grupo experimental e os resultados, controlando para as covariáveis importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Universtiy Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45+ anos.
- IMC de >30 kg/m2
- Peso corporal <495 lbs.
- Química normal do sangue
- Função renal normal
- Reconhecimento do médico de cuidados primários
- não vegetariano
- Comprometimento de movimento leve a moderado
Critério de exclusão:
- Peso corporal >495 libras.
- Fumante atual.
- Presença de doença instável, agudamente sintomática ou limitante da vida.
- Triagem positiva para demência usando a ferramenta de avaliação Mini-Cog.
- Condições neurológicas que causam deficiências funcionais ou cognitivas.
- História de instabilidade de peso significativa (definida como > 10 libras de ganho ou perda de peso ao longo de 6 meses antes da participação no estudo).
- Relutância ou incapacidade de ser randomizado para qualquer um dos dois grupos de intervenção, submeter-se a todos os testes do estudo ou participar continuamente de um programa de intervenção de estilo de vida designado aleatoriamente por seis meses.
- Incapacidade de andar de forma independente.
- Substituições bilaterais de quadril.
- Incapaz de dar consentimento.
- Incapaz de preencher formulários de registro escritos, incluindo diários de comportamentos alimentares e de exercícios.
- Uso atual dos seguintes medicamentos: inibidores da monoamina oxidase, medicamentos prescritos para perda de peso.
- O médico de cuidados primários desaconselha a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta proteína para perda de peso
Suplementação de proteína.
Os indivíduos seguem uma dieta de redução de calorias para uma perda de peso ≥10%, com uma alta proporção de proteína, incluindo quantidades substanciais de proteína suplementar fornecida como carne magra.
A ingestão de > 30g de proteína de alta qualidade será alcançada três vezes ao dia pelos indivíduos deste grupo, com toda ou predominantemente toda de origem animal e 60% de proteína animal de porco.
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> 30g de proteína de alta qualidade serão obtidos três vezes ao dia por indivíduos neste grupo, com toda ou predominantemente toda de origem animal e 60-70% de proteína animal de carne de porco magra.
Os participantes se reúnem uma vez por semana durante 6 meses para participar de aulas em grupo e aconselhamento.
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Comparador Ativo: Controle de perda de peso
Aconselhamento dietético e aulas de educação em grupo.
Os indivíduos seguem uma dieta de redução de calorias para uma perda de peso de ≥10%.
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Os participantes se reúnem uma vez por semana durante 6 meses para participar de aulas em grupo e aconselhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física
Prazo: Linha de base, 4, 6 e 9 meses
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Avalie a mudança nas pontuações de caminhada de 6 minutos aos 4, 6 e 9 meses
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Linha de base, 4, 6 e 9 meses
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Massa magra
Prazo: Linha de base, 4, 6 e 9 meses
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Para avaliar a mudança na massa magra em 3 ou 4 pontos de tempo.
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Linha de base, 4, 6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Física
Prazo: Linha de base, 4, 6 e 9 meses
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Para avaliar a mudança no SPPB em 4, 6 e 9 meses
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Linha de base, 4, 6 e 9 meses
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Perda de peso
Prazo: Linha de base, 4, 6 e 9 meses
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Para avaliar a mudança no peso corporal aos 4, 6 e 9 meses
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Linha de base, 4, 6 e 9 meses
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Massa gorda
Prazo: Linha de base, 4, 6 e 9 meses
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Para avaliar a mudança na massa gorda em 4, 6 e 9 meses
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Linha de base, 4, 6 e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas classes lipídicas basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As concentrações para classes de lipoproteínas (números de partículas VLDL, LDL e HDL) foram calculadas usando o algoritmo de deconvolução LP3.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração nas subclasses lipídicas basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As concentrações das subclasses de lipoproteínas (VLDL, LDL e HDL) (pequena, média e grande) foram calculadas usando o algoritmo de deconvolução LP3.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração nos tamanhos de particípios lipídicos basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os tamanhos médios de partícula de VLDL, LDL e HDL foram médias ponderadas derivadas da soma do diâmetro de cada subclasse multiplicada por sua porcentagem de massa relativa.
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Linha de base até 6 meses
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Alterações na linha de base GlycA em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Fator inflamatório sistêmico medido por NMR e um biomarcador de risco de DCV.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na linha de base de trimetilamina-N-óxido (TMAO) em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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TMAO é um metabólito produzido a partir de nutrientes contendo trimetilamina (TMA).
Ensaio de espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) foi usado para quantificação das concentrações de TMAO.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na linha de base da betaína aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A betaína foi medida por espectroscopia de ressonância magnética nuclear 1H (NMR) usando um analisador clínico Vantera® NMR (LabCorp, Raleigh, NC).
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Linha de base até 6 meses
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Alteração nos escores basais do Índice de Resistência à Insulina de Lipoproteína (LP-IR) em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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LP-IR é um biomarcador metabolômico composto que captura os efeitos multidimensionais da resistência à insulina na cadeia metabólica das lipoproteínas.
É medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear como uma pontuação ponderada de tamanhos de partícula de VLDL, LDL e HDL e suas concentrações de subconjuntos.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na linha de base GFR estimada em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A TFG estimada, que mede a capacidade de filtragem renal, é um valor calculado com base na idade, sexo, raça e creatinina sérica usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na glicemia basal em jejum aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Nível de glicose no sangue após jejum de pelo menos 8 horas
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00050540
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