Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na hubnutí s vysokým obsahem bílkovin u sarkopenické obezity u žen (POWR-UP)

4. ledna 2019 aktualizováno: Duke University
Účelem studie je posoudit účinky kombinace pravidelného, ​​štědrého příjmu vysoce kvalitních bílkovin (především z libového vepřového masa a jiných živočišných bílkovin) s omezením kalorií na funkční stav a čistou svalovou hmotu u křehkých, obézních žen, které se účastní 6měsíční intervence a 9měsíční intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte účinky kombinace pravidelného, ​​štědrého příjmu vysoce kvalitních bílkovin (především z libového vepřového masa a jiných živočišných bílkovin) s omezením kalorií na funkční stav a čistou svalovou hmotu u křehkých, obézních žen, které se účastní 6měsíční intervence a 9 měsíců zásah.

Pro 6měsíční intervenci: Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou studijních větví: Subjekty s kontrolou hubnutí (n = 20) dodržují dietu se sníženým obsahem kalorií pro snížení hmotnosti nebo ≥10 %; nebo Hubnutí s vysokým obsahem bílkovin: (n = 40) subjekty dodržují dietu se sníženým obsahem kalorií pro snížení hmotnosti ≥10 %, s vysokým podílem vysoce kvalitních bílkovin v každém jídle. Subjekty této skupiny dosáhnou příjmu > 30 g vysoce kvalitních bílkovin třikrát denně, a to převážně ze živočišných zdrojů a 60-70 % živočišných bílkovin z vepřového masa. Předmětná kritéria budou zahrnovat obézní (>30 kg/m2) ženy (≥ 45 let) s mírným až středně těžkým funkčním poškozením (6 minut chůze).

Pro 9měsíční intervenci: Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou studijních větví: Subjekty s kontrolou hubnutí (n = 10) dodržují dietu se sníženým obsahem kalorií pro snížení hmotnosti nebo ≥10 %; nebo Hubnutí s vysokým obsahem bílkovin: (n = 10) subjekty dodržují dietu se sníženým obsahem kalorií pro snížení hmotnosti ≥10 %, s vysokým podílem vysoce kvalitních bílkovin v každém jídle. Subjekty této skupiny dosáhnou příjmu > 30 g vysoce kvalitních bílkovin třikrát denně, a to převážně ze živočišných zdrojů a 60-70 % živočišných bílkovin z vepřového masa. Předmětná kritéria budou zahrnovat obézní (≥ 30 kg/m2) ženy (≥ 60 let) s mírnou až středně těžkou funkční poruchou (6 minut chůze).

Jedná se o randomizovanou klinickou studii s opakovanými měřeními, za účelem posouzení změn v průběhu času pro celkový vzorek a rozdíl ve skupině s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání s kontrolní skupinou s ohledem na primární výsledky (funkce a svalová hmota). Statistické analýzy budou probíhat chronologicky ve 3 fázích: 1) deskriptivní analýzy, které budou sumarizovat distribuci kovariát a závislých proměnných, 2) bivariační analýzy asociace mezi členstvím ve skupině a výslednými měřítky a 3) řízené multivariační analýzy, které hodnotí spojení mezi experimentální skupinou a výsledky, kontrola důležitých kovariát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Universtiy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45+ let.
  • BMI >30 kg/m2
  • Tělesná hmotnost <495 liber.
  • Normální krevní chemie
  • Normální funkce ledvin
  • Poděkování lékaře primární péče
  • Nevegetarián
  • Mírné až středně těžké pohybové postižení

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost > 495 liber.
  • Současný kuřák.
  • Přítomnost nestabilního, akutně symptomatického nebo život omezujícího onemocnění.
  • Pozitivní screening demence pomocí vyhodnocovacího nástroje Mini-Cog.
  • Neurologické stavy způsobující funkční nebo kognitivní poruchy.
  • Anamnéza významné nestability hmotnosti (definovaná jako přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 10 liber během 6 měsíců před účastí ve studii).
  • Neochota nebo neschopnost být randomizován do kterékoli ze dvou intervenčních skupin, podrobit se všem testovacím testům nebo se nepřetržitě účastnit náhodně přiděleného intervenčního programu životního stylu po dobu šesti měsíců.
  • Neschopnost samostatné chůze.
  • Oboustranné náhrady kyčelního kloubu.
  • Nelze dát souhlas.
  • Neschopnost vyplnit písemné záznamy včetně deníků stravovacích a pohybových návyků.
  • Současné užívání následujících léků: inhibitory monoaminooxidázy, léky na hubnutí na předpis.
  • Lékař primární péče nedoporučuje účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hubnutí s vysokým obsahem bílkovin
Suplementace bílkovin. Subjekty dodržují dietu se sníženým obsahem kalorií pro snížení hmotnosti o ≥ 10 %, s vysokým podílem bílkovin, včetně podstatných množství doplňkových bílkovin poskytovaných jako libové hovězí maso. Subjekty v této skupině dosáhnou příjmu > 30 g vysoce kvalitních bílkovin třikrát denně, přičemž všechny nebo převážně všechny budou živočišného původu a 60 % živočišných bílkovin bude z vepřového masa.
Doplněk stravy: Suplementace bílkovin
Subjekty v této skupině dosáhnou třikrát denně > 30 g vysoce kvalitních bílkovin, přičemž všechny nebo převážně všechny budou živočišného původu a 60–70 % živočišných bílkovin bude z libového vepřového masa.
Behaviorální: Dietní poradenství a lekce skupinové výchovy
Účastníci se scházejí jednou týdně po dobu 6 měsíců, aby se zúčastnili skupinových lekcí a poradenství.
Aktivní komparátor: Kontrola hubnutí
Dietní poradenství a lekce skupinové výchovy. Subjekty dodržují dietu na snížení kalorií pro snížení hmotnosti o ≥10 %.
Behaviorální: Dietní poradenství a lekce skupinové výchovy
Účastníci se scházejí jednou týdně po dobu 6 měsíců, aby se zúčastnili skupinových lekcí a poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6 a 9 měsíců
Zhodnoťte změnu skóre 6minutové chůze ve 4., 6. a 9. měsíci
Výchozí stav, 4, 6 a 9 měsíců
Hubená mše
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6 a 9 měsíců
K posouzení změny beztukové hmoty ve 3 nebo 4 časových bodech.
Výchozí stav, 4, 6 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6 a 9 měsíců
Posoudit změnu SPPB ve 4., 6. a 9. měsíci
Výchozí stav, 4, 6 a 9 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6 a 9 měsíců
K posouzení změny tělesné hmotnosti ve 4., 6. a 9. měsíci
Výchozí stav, 4, 6 a 9 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6 a 9 měsíců
K posouzení změny tukové hmoty ve 4., 6. a 9. měsíci
Výchozí stav, 4, 6 a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích tříd lipidů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Koncentrace pro třídy lipoproteinů (počet částic VLDL, LDL a HDL) byly vypočteny pomocí LP3 dekonvolučního algoritmu.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna výchozích podtříd lipidů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Koncentrace pro podtřídy lipoproteinů (VLDL, LDL a HDL) (malé, střední a velké) byly vypočteny pomocí LP3 dekonvolučního algoritmu.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna výchozích velikostí lipidových částic po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Střední velikosti částic VLDL, LDL a HDL byly vážené průměry odvozené ze součtu průměru každé podtřídy vynásobeného jejím relativním hmotnostním procentem.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změny výchozí hodnoty GlycA po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Systémový zánětlivý faktor měřený NMR a biomarker rizika KVO.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna výchozí hodnoty trimethylamin-N-oxidu (TMAO) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
TMAO je metabolit vyrobený z trimethylaminu (TMA) obsahující živiny. Pro kvantifikaci koncentrací TMAO byl použit test nukleární magnetické rezonance (NMR).
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna výchozí hodnoty betainu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Betain byl měřen 1H-nukleární magnetickou rezonanční (NMR) spektroskopií za použití Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp, Raleigh, NC).
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna výchozího skóre indexu lipoproteinové inzulínové rezistence (LP-IR) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
LP-IR je složený metabolomický biomarker, který zachycuje vícerozměrné účinky inzulínové rezistence na metabolický řetězec lipoproteinů. Měří se nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií jako vážené skóre velikostí částic VLDL, LDL a HDL a koncentrací jejich podskupin.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna výchozí hodnoty Odhadovaná GFR po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Odhadovaná GFR, která měří renální filtrační kapacitu, je vypočtená hodnota založená na věku, pohlaví, rase a sérovém kreatininu pomocí rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna výchozí glykémie nalačno po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Hladina glukózy v krvi po půstu po dobu nejméně 8 hodin
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Pork Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00050540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit