- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02033655
Een interventie voor gewichtsverlies met een hoog eiwitgehalte voor sarcopene obesitas bij vrouwen (POWR-UP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeel de effecten van het combineren van regelmatige, royale inname van hoogwaardige eiwitten (voornamelijk van mager varkensvlees en andere dierlijke eiwitten) met caloriebeperking op de functionele status en magere spiermassa bij kwetsbare, zwaarlijvige vrouwen die deelnemen aan een interventie van 6 maanden en 9 maanden interventie.
Voor interventie van 6 maanden: Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen: Gewichtsverliescontrole (n = 20) proefpersonen volgen een caloriearm dieet voor een gewichtsverlies of ≥10%; of Weight Loss-High Protein: (n = 40) proefpersonen volgen een calorieverlagend dieet voor een gewichtsverlies van ≥10%, met een hoog gehalte aan hoogwaardige eiwitten bij elke maaltijd. Proefpersonen in deze groep zullen drie keer per dag meer dan 30 g hoogwaardige eiwitten binnenkrijgen, voornamelijk uit dierlijke bronnen en 60-70% van de dierlijke eiwitten uit varkensvlees. Onderwerpcriteria zijn onder meer zwaarlijvige (> 30 kg/m2) vrouwen (≥ 45 jaar) met lichte tot matige functionele beperkingen (6 minuten lopen).
Voor interventie van 9 maanden: Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen: Gewichtsverliescontrole (n = 10) proefpersonen volgen een caloriearm dieet voor een gewichtsverlies of ≥10%; of Weight Loss-High Protein: (n = 10) proefpersonen volgen een calorieverlagend dieet voor een gewichtsverlies van ≥10%, met een hoog gehalte aan hoogwaardige eiwitten bij elke maaltijd. Proefpersonen in deze groep zullen drie keer per dag meer dan 30 g hoogwaardige eiwitten binnenkrijgen, voornamelijk uit dierlijke bronnen en 60-70% van de dierlijke eiwitten uit varkensvlees. Onderwerpcriteria zijn onder meer zwaarlijvige (≥ 30 kg/m2) vrouwen (≥ 60 jaar) met lichte tot matige functionele beperkingen (6 minuten lopen).
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met herhaalde metingen, met als doel de verandering in de loop van de tijd te beoordelen voor de totale steekproef en het verschil in de High Protein-groep ten opzichte van de controlegroep met betrekking tot primaire uitkomsten (functie en vetvrije massa). De statistische analyses verlopen chronologisch in 3 fasen: 1) beschrijvende analyses die de verdeling van de covariaten en afhankelijke variabelen samenvatten, 2) bivariate analyses van het verband tussen groepslidmaatschap en de uitkomstmaten, en 3) gecontroleerde multivariabele analyses, die beoordelen de associatie tussen experimentele groep en de uitkomsten, gecontroleerd voor de belangrijke covariaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Universtiy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45+ jr.
- BMI van >30 kg/m2
- Lichaamsgewicht <495 lbs.
- Normale bloedchemie
- Normale nierfunctie
- Erkenning huisarts
- Niet vegetarisch
- Milde tot matige bewegingsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht> 495 pond.
- Huidige roker.
- Aanwezigheid van onstabiele, acuut symptomatische of levensbeperkende ziekte.
- Positief screenen op dementie met Mini-Cog evaluatietool.
- Neurologische aandoeningen die functionele of cognitieve stoornissen veroorzaken.
- Geschiedenis van significante gewichtsinstabiliteit (gedefinieerd als > 10 pond gewichtstoename of -verlies gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
- Onwil of onvermogen om gerandomiseerd te worden naar een van de twee interventiegroepen, zich te onderwerpen aan alle studietesten of continu deel te nemen aan een willekeurig toegewezen leefstijlinterventieprogramma gedurende zes maanden.
- Onvermogen om zelfstandig te lopen.
- Bilaterale heupprothesen.
- Kan geen toestemming geven.
- Kan geen schriftelijke registratieformulieren invullen, inclusief dagboeken over eet- en bewegingsgedrag.
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen: monoamineoxidaseremmers, voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies.
- Huisarts raadt deelname af.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies eiwitrijk
Eiwit suppletie.
Proefpersonen volgen een caloriearm dieet voor een gewichtsverlies van ≥10%, met een hoog gehalte aan eiwitten, waaronder aanzienlijke hoeveelheden aanvullende eiwitten die worden geleverd als mager rundvlees.
Innames van> 30 g hoogwaardige eiwitten zullen driemaal per dag worden bereikt door proefpersonen in deze groep, waarbij alle of overwegend alle dierlijke eiwitten afkomstig zijn en 60% van de dierlijke eiwitten afkomstig is van varkensvlees.
|
> 30 g eiwit van hoge kwaliteit zal drie keer per dag worden bereikt door proefpersonen in deze groep, met alle of overwegend allemaal van dierlijke bron en 60-70% van de dierlijke eiwitten van mager varkensvlees.
Gedurende 6 maanden komen de deelnemers eenmaal per week bijeen om deel te nemen aan groepslessen en counseling.
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies controle
Dieetbegeleiding en groepslessen.
Proefpersonen volgen een calorieverlagend dieet voor een gewichtsverlies van ≥10%.
|
Gedurende 6 maanden komen de deelnemers eenmaal per week bijeen om deel te nemen aan groepslessen en counseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
|
Beoordeel de verandering in 6 minuten wandelscores na 4, 6 en 9 maanden
|
Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
|
Om de verandering in vetvrije massa op 3 of 4 tijdstippen te beoordelen.
|
Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
|
Om de verandering in SPPB na 4, 6 en 9 maanden te beoordelen
|
Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
|
Om de verandering in lichaamsgewicht na 4, 6 en 9 maanden te beoordelen
|
Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
|
Om de verandering in vetmassa na 4, 6 en 9 maanden te beoordelen
|
Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline lipidenklassen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Concentraties voor lipoproteïneklassen (VLDL-, LDL- en HDL-deeltjesaantallen) werden berekend met behulp van het LP3-deconvolutie-algoritme.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in baseline lipidensubklassen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Concentraties voor lipoproteïne (VLDL, LDL en HDL) subklassen (klein, medium en groot) werden berekend met behulp van het LP3-deconvolutie-algoritme.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in de grootte van de lipidedeeltjes bij baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde VLDL-, LDL- en HDL-deeltjesgrootten waren gewogen gemiddelden afgeleid van de som van de diameter van elke subklasse vermenigvuldigd met het relatieve massapercentage.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in baseline GlycA na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
NMR-gemeten systemische ontstekingsfactor en een biomarker van CVD-risico.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in baseline trimethylamine-N-oxide (TMAO) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
TMAO is een metaboliet die wordt geproduceerd uit trimethylamine (TMA) die voedingsstoffen bevat.
Nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie-assay werd gebruikt voor kwantificering van TMAO-concentraties.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in baseline betaïne na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Betaïne werd gemeten door middel van 1H-nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie met behulp van een Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp, Raleigh, NC).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in baseline Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR)-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
LP-IR is een samengestelde metabolomische biomarker die de multidimensionale effecten van insulineresistentie op de lipoproteïne-metabolische keten vastlegt.
Het wordt gemeten door kernspinresonantiespectroscopie als een gewogen score van VLDL-, LDL- en HDL-deeltjesgroottes en hun subsetsconcentraties.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in baseline Geschatte GFR na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Geschatte GFR, die de nierfiltercapaciteit meet, is een berekende waarde op basis van leeftijd, geslacht, ras en serumcreatinine met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in baseline nuchtere glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Niveau van glucose in het bloed na vasten gedurende ten minste 8 uur
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00050540
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .