Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie voor gewichtsverlies met een hoog eiwitgehalte voor sarcopene obesitas bij vrouwen (POWR-UP)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van de proef is om de effecten te beoordelen van het combineren van regelmatige, genereuze inname van hoogwaardige eiwitten (voornamelijk van mager varkensvlees en andere dierlijke eiwitten) met caloriebeperking op de functionele status en magere spiermassa bij kwetsbare, zwaarlijvige vrouwen die deelnemen aan een interventie van 6 maanden en een interventie van 9 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeel de effecten van het combineren van regelmatige, royale inname van hoogwaardige eiwitten (voornamelijk van mager varkensvlees en andere dierlijke eiwitten) met caloriebeperking op de functionele status en magere spiermassa bij kwetsbare, zwaarlijvige vrouwen die deelnemen aan een interventie van 6 maanden en 9 maanden interventie.

Voor interventie van 6 maanden: Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen: Gewichtsverliescontrole (n = 20) proefpersonen volgen een caloriearm dieet voor een gewichtsverlies of ≥10%; of Weight Loss-High Protein: (n = 40) proefpersonen volgen een calorieverlagend dieet voor een gewichtsverlies van ≥10%, met een hoog gehalte aan hoogwaardige eiwitten bij elke maaltijd. Proefpersonen in deze groep zullen drie keer per dag meer dan 30 g hoogwaardige eiwitten binnenkrijgen, voornamelijk uit dierlijke bronnen en 60-70% van de dierlijke eiwitten uit varkensvlees. Onderwerpcriteria zijn onder meer zwaarlijvige (> 30 kg/m2) vrouwen (≥ 45 jaar) met lichte tot matige functionele beperkingen (6 minuten lopen).

Voor interventie van 9 maanden: Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen: Gewichtsverliescontrole (n = 10) proefpersonen volgen een caloriearm dieet voor een gewichtsverlies of ≥10%; of Weight Loss-High Protein: (n = 10) proefpersonen volgen een calorieverlagend dieet voor een gewichtsverlies van ≥10%, met een hoog gehalte aan hoogwaardige eiwitten bij elke maaltijd. Proefpersonen in deze groep zullen drie keer per dag meer dan 30 g hoogwaardige eiwitten binnenkrijgen, voornamelijk uit dierlijke bronnen en 60-70% van de dierlijke eiwitten uit varkensvlees. Onderwerpcriteria zijn onder meer zwaarlijvige (≥ 30 kg/m2) vrouwen (≥ 60 jaar) met lichte tot matige functionele beperkingen (6 minuten lopen).

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met herhaalde metingen, met als doel de verandering in de loop van de tijd te beoordelen voor de totale steekproef en het verschil in de High Protein-groep ten opzichte van de controlegroep met betrekking tot primaire uitkomsten (functie en vetvrije massa). De statistische analyses verlopen chronologisch in 3 fasen: 1) beschrijvende analyses die de verdeling van de covariaten en afhankelijke variabelen samenvatten, 2) bivariate analyses van het verband tussen groepslidmaatschap en de uitkomstmaten, en 3) gecontroleerde multivariabele analyses, die beoordelen de associatie tussen experimentele groep en de uitkomsten, gecontroleerd voor de belangrijke covariaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Universtiy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45+ jr.
  • BMI van >30 kg/m2
  • Lichaamsgewicht <495 lbs.
  • Normale bloedchemie
  • Normale nierfunctie
  • Erkenning huisarts
  • Niet vegetarisch
  • Milde tot matige bewegingsstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht> 495 pond.
  • Huidige roker.
  • Aanwezigheid van onstabiele, acuut symptomatische of levensbeperkende ziekte.
  • Positief screenen op dementie met Mini-Cog evaluatietool.
  • Neurologische aandoeningen die functionele of cognitieve stoornissen veroorzaken.
  • Geschiedenis van significante gewichtsinstabiliteit (gedefinieerd als > 10 pond gewichtstoename of -verlies gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
  • Onwil of onvermogen om gerandomiseerd te worden naar een van de twee interventiegroepen, zich te onderwerpen aan alle studietesten of continu deel te nemen aan een willekeurig toegewezen leefstijlinterventieprogramma gedurende zes maanden.
  • Onvermogen om zelfstandig te lopen.
  • Bilaterale heupprothesen.
  • Kan geen toestemming geven.
  • Kan geen schriftelijke registratieformulieren invullen, inclusief dagboeken over eet- en bewegingsgedrag.
  • Huidig ​​​​gebruik van de volgende medicijnen: monoamineoxidaseremmers, voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies.
  • Huisarts raadt deelname af.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtsverlies eiwitrijk
Eiwit suppletie. Proefpersonen volgen een caloriearm dieet voor een gewichtsverlies van ≥10%, met een hoog gehalte aan eiwitten, waaronder aanzienlijke hoeveelheden aanvullende eiwitten die worden geleverd als mager rundvlees. Innames van> 30 g hoogwaardige eiwitten zullen driemaal per dag worden bereikt door proefpersonen in deze groep, waarbij alle of overwegend alle dierlijke eiwitten afkomstig zijn en 60% van de dierlijke eiwitten afkomstig is van varkensvlees.
> 30 g eiwit van hoge kwaliteit zal drie keer per dag worden bereikt door proefpersonen in deze groep, met alle of overwegend allemaal van dierlijke bron en 60-70% van de dierlijke eiwitten van mager varkensvlees.
Gedurende 6 maanden komen de deelnemers eenmaal per week bijeen om deel te nemen aan groepslessen en counseling.
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies controle
Dieetbegeleiding en groepslessen. Proefpersonen volgen een calorieverlagend dieet voor een gewichtsverlies van ≥10%.
Gedurende 6 maanden komen de deelnemers eenmaal per week bijeen om deel te nemen aan groepslessen en counseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
Beoordeel de verandering in 6 minuten wandelscores na 4, 6 en 9 maanden
Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
Magere massa
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
Om de verandering in vetvrije massa op 3 of 4 tijdstippen te beoordelen.
Basislijn, 4, 6 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
Om de verandering in SPPB na 4, 6 en 9 maanden te beoordelen
Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
Om de verandering in lichaamsgewicht na 4, 6 en 9 maanden te beoordelen
Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6 en 9 maanden
Om de verandering in vetmassa na 4, 6 en 9 maanden te beoordelen
Basislijn, 4, 6 en 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline lipidenklassen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Concentraties voor lipoproteïneklassen (VLDL-, LDL- en HDL-deeltjesaantallen) werden berekend met behulp van het LP3-deconvolutie-algoritme.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in baseline lipidensubklassen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Concentraties voor lipoproteïne (VLDL, LDL en HDL) subklassen (klein, medium en groot) werden berekend met behulp van het LP3-deconvolutie-algoritme.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in de grootte van de lipidedeeltjes bij baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde VLDL-, LDL- en HDL-deeltjesgrootten waren gewogen gemiddelden afgeleid van de som van de diameter van elke subklasse vermenigvuldigd met het relatieve massapercentage.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in baseline GlycA na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
NMR-gemeten systemische ontstekingsfactor en een biomarker van CVD-risico.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in baseline trimethylamine-N-oxide (TMAO) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
TMAO is een metaboliet die wordt geproduceerd uit trimethylamine (TMA) die voedingsstoffen bevat. Nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie-assay werd gebruikt voor kwantificering van TMAO-concentraties.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in baseline betaïne na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Betaïne werd gemeten door middel van 1H-nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie met behulp van een Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp, Raleigh, NC).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in baseline Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR)-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
LP-IR is een samengestelde metabolomische biomarker die de multidimensionale effecten van insulineresistentie op de lipoproteïne-metabolische keten vastlegt. Het wordt gemeten door kernspinresonantiespectroscopie als een gewogen score van VLDL-, LDL- en HDL-deeltjesgroottes en hun subsetsconcentraties.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in baseline Geschatte GFR na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Geschatte GFR, die de nierfiltercapaciteit meet, is een berekende waarde op basis van leeftijd, geslacht, ras en serumcreatinine met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in baseline nuchtere glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Niveau van glucose in het bloed na vasten gedurende ten minste 8 uur
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren