Interwencja utraty wagi o wysokiej zawartości białka w przypadku otyłości sarkopenicznej u kobiet (POWR-UP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wpływu łączenia regularnego, obfitego spożycia wysokiej jakości białka (głównie z chudej wieprzowiny i innych źródeł zwierzęcych) z ograniczeniem kalorii na stan funkcjonalny i beztłuszczową masę mięśniową u słabych, otyłych kobiet, które uczestniczyły w 6-miesięcznej interwencji i 9-miesięcznej interwencja.
W przypadku 6-miesięcznej interwencji: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: osoby z kontrolą utraty wagi (n = 20) przestrzegają diety o obniżonej kaloryczności w celu utraty masy ciała lub ≥10%; lub Utrata masy ciała – wysoka zawartość białka: (n = 40) pacjenci stosują dietę o obniżonej kaloryczności w celu utraty masy ciała o ≥10%, z dużą zawartością wysokiej jakości białka w każdym posiłku. Spożycie > 30 g wysokiej jakości białka zostanie osiągnięte przez osoby z tej grupy trzy razy dziennie, głównie ze źródeł zwierzęcych i 60-70% białka zwierzęcego z wieprzowiny. Kryteria przedmiotowe obejmują otyłe (>30 kg/m2) kobiety (≥45 lat) z łagodnymi do umiarkowanych upośledzeniami czynnościowymi (do 6 minut marszu).
W przypadku 9-miesięcznej interwencji: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: osoby z kontrolą utraty wagi (n = 10) przestrzegają diety o obniżonej kaloryczności w celu utraty masy ciała lub ≥10%; lub Utrata masy ciała – wysoka zawartość białka: (n = 10) pacjenci stosują dietę o obniżonej kaloryczności w celu utraty masy ciała o ≥10%, z dużą zawartością wysokiej jakości białka w każdym posiłku. Spożycie > 30 g wysokiej jakości białka zostanie osiągnięte przez osoby z tej grupy trzy razy dziennie, głównie ze źródeł zwierzęcych i 60-70% białka zwierzęcego z wieprzowiny. Kryteria przedmiotowe obejmują kobiety otyłe (≥ 30 kg/m2) (≥ 60 lat) z lekkim lub umiarkowanym upośledzeniem czynnościowym (do 6 minut marszu).
Jest to randomizowane badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami, którego celem jest ocena zmian w czasie dla całej próby oraz różnic w grupie wysokobiałkowej w stosunku do grupy kontrolnej w odniesieniu do głównych wyników (funkcja i beztłuszczowa masa ciała). Analizy statystyczne będą przebiegać chronologicznie w 3 fazach: 1) analizy opisowe, które podsumują rozkład współzmiennych i zmiennych zależnych, 2) dwuwymiarowe analizy związku między przynależnością do grupy a miarami wyników oraz 3) kontrolowane analizy wielu zmiennych, które oceniają związek między grupą eksperymentalną a wynikami, kontrolując ważne współzmienne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Universtiy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45+ lat.
- BMI >30 kg/m2
- Masa ciała <495 funtów.
- Normalny skład chemiczny krwi
- Normalna czynność nerek
- Potwierdzenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Nie wegetarianskie
- Łagodne do umiarkowanych upośledzenie ruchu
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała > 495 funtów.
- Obecny palacz.
- Obecność niestabilnej, ostro objawowej lub ograniczającej życie choroby.
- Pozytywny ekran w kierunku demencji za pomocą narzędzia do oceny Mini-Cog.
- Stany neurologiczne powodujące upośledzenie czynnościowe lub poznawcze.
- Znacząca niestabilność masy ciała w wywiadzie (zdefiniowana jako zwiększenie lub utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu).
- Niechęć lub niemożność losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup interwencyjnych, poddania się wszystkim testom lub ciągłego uczestnictwa w losowo przydzielonym programie interwencji dotyczącym stylu życia przez sześć miesięcy.
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia.
- Obustronne protezy stawu biodrowego.
- Nie można wyrazić zgody.
- Nie jest w stanie wypełnić pisemnych formularzy rejestracyjnych, w tym dzienników zachowań związanych z jedzeniem i ćwiczeniami.
- Aktualne stosowanie następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy, leki odchudzające na receptę.
- Lekarz Podstawowej Opieki Zdrowotnej odradza uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała o wysokiej zawartości białka
Suplementacja białka.
Badani przestrzegają diety redukującej kalorie w celu utraty masy ciała o ≥10%, z wysokim udziałem białka, w tym znacznych ilości białka uzupełniającego, dostarczanego w postaci chudej wołowiny.
Spożycie > 30 g wysokiej jakości białka zostanie osiągnięte przez osoby z tej grupy trzy razy dziennie, przy czym całość lub przeważająca część białka zwierzęcego będzie pochodzić ze źródła zwierzęcego, a 60% białka zwierzęcego z wieprzowiny.
|
> 30 g białka wysokiej jakości zostanie osiągnięte trzy razy dziennie przez osoby z tej grupy, przy czym całość lub przeważająca część białka zwierzęcego będzie pochodzić ze źródła zwierzęcego, a 60-70% białka zwierzęcego z chudej wieprzowiny.
Uczestnicy spotykają się raz w tygodniu przez 6 miesięcy, aby uczestniczyć w lekcjach grupowych i poradnictwie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola utraty wagi
Poradnictwo dietetyczne i zajęcia grupowe.
Pacjenci przestrzegają diety redukującej kalorie w celu utraty masy ciała o ≥10%.
|
Uczestnicy spotykają się raz w tygodniu przez 6 miesięcy, aby uczestniczyć w lekcjach grupowych i poradnictwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 6 i 9 miesięcy
|
Oceń zmianę wyników 6-minutowego marszu po 4, 6 i 9 miesiącach
|
Linia bazowa, 4, 6 i 9 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 6 i 9 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę beztłuszczowej masy ciała w 3 lub 4 punktach czasowych.
|
Linia bazowa, 4, 6 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 6 i 9 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę SPPB po 4, 6 i 9 miesiącach
|
Linia bazowa, 4, 6 i 9 miesięcy
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 6 i 9 miesięcy
|
Ocena zmiany masy ciała po 4, 6 i 9 miesiącach
|
Linia bazowa, 4, 6 i 9 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 6 i 9 miesięcy
|
Ocena zmiany masy tkanki tłuszczowej po 4, 6 i 9 miesiącach
|
Linia bazowa, 4, 6 i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowych klas lipidów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Stężenia dla klas lipoprotein (liczby cząstek VLDL, LDL i HDL) obliczono stosując algorytm dekonwolucji LP3.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowych podklas lipidów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Stężenia podklas lipoprotein (VLDL, LDL i HDL) (małe, średnie i duże) obliczono stosując algorytm dekonwolucji LP3.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowych rozmiarów cząstek lipidowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Średnie wielkości cząstek VLDL, LDL i HDL były średnimi ważonymi pochodzącymi z sumy średnicy każdej podklasy pomnożonej przez jej względny procent masowy.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany wyjściowego stężenia GlycA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Ogólnoustrojowy czynnik zapalny mierzony NMR i biomarker ryzyka CVD.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowego N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
TMAO jest metabolitem wytwarzanym z trimetyloaminy (TMA) zawierającej składniki odżywcze.
Test spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) zastosowano do ilościowego określenia stężeń TMAO.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej betainy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Betainę mierzono metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) 1H przy użyciu analizatora klinicznego Vantera® NMR (LabCorp, Raleigh, NC).
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowych wyników Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
LP-IR jest złożonym biomarkerem metabolomicznym, który rejestruje wielowymiarowy wpływ insulinooporności na łańcuch metaboliczny lipoprotein.
Jest mierzony za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego jako ważony wynik wielkości cząstek VLDL, LDL i HDL oraz ich podzbiorów stężeń.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowego szacowanego GFR po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Szacowany GFR, który mierzy zdolność filtrowania nerek, jest wartością obliczoną na podstawie wieku, płci, rasy i stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowego poziomu glukozy na czczo po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Poziom glukozy we krwi po poście trwającym co najmniej 8 godzin
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00050540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .