幻覚剤やその他の薬物が気分やパフォーマンスに及ぼす影響
気分とパフォーマンスに対する幻覚剤およびその他の薬物の効果を特徴付ける第I相研究
調査の概要
詳細な説明
21 歳から 50 歳までの 20 人のボランティアがそれぞれ合計 16 のセッションに参加します。これには、スクリーニング、準備、実験/薬物、即時のフォローアップ、1 か月のフォローアップ、および 1 回の完了後の尿収集のセッションが含まれます。 5 つの実験セッションのそれぞれで、参加者は、プラセボまたは 18 の異なる精神活性化合物の 1 つのさまざまな用量のカプセルを経口摂取します。
主観的な薬物効果は、さまざまな異なるクラスの精神活性物質の効果を特徴付けるためにこの研究室で以前に使用された方法で調べられます。 ボランティアは、以下に説明するように、さまざまな用量の薬物を含むカプセルを飲み込み、セッション中にタスクを完了し、薬物の効果を評価し、各セッションの最後にアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から50歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 高校レベルの教育を受けている
- サイケデリックなドラッグや変性意識状態に興味があると自己申告している
- 従来のセロトニン作動性幻覚剤または解離性麻酔性幻覚剤（LSD、サイロシビン マッシュルーム、アヤワスカ、ケタミン、PCP など）を有害な影響なしに使用したことがある。 ボランティアは、サイケデリックおよびサイケデリックに似た薬物の「好み」を報告し、幻覚剤を生涯で少なくとも5回、過去2年以内に少なくとも1回使用したことを報告する必要があります
- 薬物セッションの日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を消費することに同意します。 ボランティアが普段カフェイン入りの飲み物を飲まない場合は、セッション当日は飲まないことに同意する必要があります。
- 喫煙者は、薬物投与の1時間前から薬物投与の少なくとも6時間後まで、セッション日に禁煙することに同意する必要があります。
- 各薬物投与の 24 時間以内に、アルコール飲料を含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外には、カフェインとニコチンの毎日の使用が含まれます。
- 個人面接、問診票、身体検査、心電図（ECG）、および定期的な医療血液および尿検査による医学的問題のスクリーニングによって決定される、健康で心理的に安定していること
- 各セッションの 1 週間前に、治験責任医師の承認を得た場合を除き、一般用医薬品、栄養補助食品、ハーブ補助食品の摂取を控えることに同意します。 例外は治験責任医師によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます
- セッションの朝にPRN処方薬を服用しないことに同意します
- 喜んで参加できること
除外基準:
- 妊娠中の女性（摂取時および各薬物セッションの前に評価された陽性の尿妊娠検査によって示される）または授乳中;出産の可能性があり、性的に活発で、効果的な避妊手段を実践していない女性
- 心血管疾患：冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、コントロール不良の高血圧、臨床的に重大な心電図異常（心房細動など）、過去1年間のTIA
- 発作歴のあるてんかん
- インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の既往がない
- 現在、向精神薬の処方薬を定期的に（毎日など）服用している
- 現在、セロトニンニューロンに対する主要な中枢作用薬理学的効果を有する薬物またはMAO阻害剤である薬物を定期的に（例えば、毎日）服用している。 そのような薬を間欠的またはPRNで使用している個人の場合、最後の投与後、エージェントの半減期が少なくとも5回経過するまでセッションは実施されません。
- 理想体重の上限または下限から 20% 以上外れている
精神医学的除外基準:
- -統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、または双極IまたはII障害のDSM-IV基準を満たす現在または過去の履歴
- 現在の重度の強迫性障害、気分変調性障害、またはパニック障害。
- 現在、重度の大うつ病
- 統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状による場合を除く）、または双極IまたはII障害の第1度または第2度の近親者がいる
- -現在、解離性障害、神経性無食欲症、神経性過食症、または信頼関係の確立または研究化合物への安全な曝露と両立しないと判断されたその他の精神医学的状態のDSM-IV基準を満たしています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：男性ボランティア
幻覚剤と精神活性物質はカプセルを介して投与されます。
結果は、男性と女性の参加者の間で比較されます。
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以下のいずれかまたはプラセボが投与されます。 幻覚剤：DMT、4-ホスホリルオキシ-N-ジエチルトリプタミン、ジプロピルトリプタミン（DPT）、ケタミン、デキストロメトルファン、メスカリン、PCP、サイロシビン、サルビノリン-A、LSD、d-リゼルグ酸アミド（LSA）、MDMA、大麻 鎮静剤/抗不安薬：アルプラゾラム、ジアゼパム、ロラゼパム、セコバルビタール、テマゼパム、トリアゾラム、ゾルピデム 抗ヒスタミン剤：ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン 覚せい剤：d-アンフェタミン、カフェイン、エフェドリン、メチルフェニデート、ジエチルプロプリオン オピオイド：ヘロイン、モルヒネ、オキシコドン、ヒドロコドン、メタドン、コデイン その他：アルコール、スコポラミン、ニコチン 各ボランティアは、5回のセッションのうち少なくとも1回で幻覚剤を受け取ります。 ボランティアが研究中の薬物に対して「盲目」である程度を高めるために、投与されるよりも多くの薬物がリストされています. ボランティアと研究スタッフは、薬物効果の性質についての期待と結果を混同することを最小限に抑えるために、特定の薬物条件について知らされていないことが重要です.
他の名前：
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実験的：女性ボランティア
幻覚剤と精神活性物質はカプセルを介して投与されます。
結果は、男性と女性の参加者の間で比較されます。
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以下のいずれかまたはプラセボが投与されます。 幻覚剤：DMT、4-ホスホリルオキシ-N-ジエチルトリプタミン、ジプロピルトリプタミン（DPT）、ケタミン、デキストロメトルファン、メスカリン、PCP、サイロシビン、サルビノリン-A、LSD、d-リゼルグ酸アミド（LSA）、MDMA、大麻 鎮静剤/抗不安薬：アルプラゾラム、ジアゼパム、ロラゼパム、セコバルビタール、テマゼパム、トリアゾラム、ゾルピデム 抗ヒスタミン剤：ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン 覚せい剤：d-アンフェタミン、カフェイン、エフェドリン、メチルフェニデート、ジエチルプロプリオン オピオイド：ヘロイン、モルヒネ、オキシコドン、ヒドロコドン、メタドン、コデイン その他：アルコール、スコポラミン、ニコチン 各ボランティアは、5回のセッションのうち少なくとも1回で幻覚剤を受け取ります。 ボランティアが研究中の薬物に対して「盲目」である程度を高めるために、投与されるよりも多くの薬物がリストされています. ボランティアと研究スタッフは、薬物効果の性質についての期待と結果を混同することを最小限に抑えるために、特定の薬物条件について知らされていないことが重要です.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末アンケートにおける「薬物好き」の評価
時間枠：実験終了時（カプセル投与から約8時間後）に完了
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ボランティアが記入したアンケートは、セッションの薬物状態の主観的な好みを評価します
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実験終了時（カプセル投与から約8時間後）に完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻覚剤評価尺度
時間枠：実験終了時（カプセル投与から約8時間後）に完了
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このアンケートは、幻覚剤として分類されるさまざまな種類の薬物の主観的および認知的効果のプロファイルを特徴付けるために、さまざまな研究で使用されています。
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実験終了時（カプセル投与から約8時間後）に完了
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roland R Griffiths, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。