- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02033707
Effets des hallucinogènes et autres drogues sur l'humeur et les performances
Étude de phase I caractérisant les effets des hallucinogènes et d'autres drogues sur l'humeur et la performance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt volontaires âgés de 21 à 50 ans participeront chacun à 16 sessions au total, y compris des sessions pour : le dépistage, la préparation, l'expérience/le médicament, les suivis immédiats, un suivi d'un mois et une collecte d'urine post-achèvement. Lors de chacune des cinq sessions expérimentales, les participants ingèrent oralement des capsules soit d'un placebo, soit de doses variables de l'un des 18 composés psychoactifs différents.
Les effets subjectifs des drogues seront examinés avec des méthodes précédemment utilisées par ce laboratoire pour caractériser les effets des substances psychoactives de différentes classes. Les volontaires avaleront des gélules contenant diverses doses de médicaments, effectueront des tâches pendant la session, évalueront les effets du médicament et rempliront des questionnaires à la fin de chaque session, comme décrit ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 21 à 50 ans
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Avoir un niveau d'études secondaires
- Avoir un intérêt autodéclaré pour les drogues psychédéliques et les états de conscience altérés
- Avoir utilisé des hallucinogènes sérotoninergiques classiques ou des hallucinogènes anesthésiques dissociatifs (par exemple, LSD, champignons psilocybine, ayahuasca, kétamine, PCP) sans effets indésirables. Les volontaires doivent déclarer "aimer" les drogues psychédéliques et de type psychédélique et déclarer avoir consommé des hallucinogènes au moins 5 fois dans leur vie et au moins une fois au cours des 2 dernières années
- Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de séance de drogue. Si le bénévole ne consomme pas habituellement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas en consommer les jours de session
- Les fumeurs de cigarettes doivent accepter de s'abstenir de fumer les jours de session à partir d'une heure avant l'administration du médicament jusqu'à au moins 6 heures après l'administration du médicament.
- Accepter de s'abstenir de consommer des drogues psychoactives, y compris des boissons alcoolisées, dans les 24 heures suivant l'administration de chaque médicament. Les exceptions incluent l'utilisation quotidienne de caféine et de nicotine.
- Être en bonne santé et psychologiquement stable, tel que déterminé par le dépistage de problèmes médicaux via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des tests médicaux de routine en laboratoire d'analyse de sang et d'urine
- Accepter que pendant une semaine avant chaque session, il s'abstienne de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation par les investigateurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les investigateurs de l'étude et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux
- Accepter de ne prendre aucun médicament sur ordonnance PRN le matin des séances
- Être disposé et capable de participer
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes (comme indiqué par un test de grossesse urinaire positif évalué à l'admission et avant chaque séance de drogue) ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception
- Affections cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension non contrôlée, anomalie ECG cliniquement significative (par exemple, fibrillation auriculaire) ou AIT au cours de l'année précédente
- Épilepsie avec antécédents de convulsions
- Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, alors aucun antécédent d'hypoglycémie
- Prend actuellement des médicaments psychoactifs sur ordonnance sur une base régulière (par exemple, quotidiennement)
- Prendre actuellement sur une base régulière (par exemple, quotidiennement) des médicaments ayant un effet pharmacologique primaire à action centrale sur les neurones à sérotonine ou des médicaments qui sont des inhibiteurs de la MAO. Pour les personnes qui ont une utilisation intermittente ou PRN de tels médicaments, les séances ne seront pas menées avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose
- Plus de 20 % en dehors de la plage supérieure ou inférieure du poids corporel idéal
Critères d'exclusion psychiatrique :
- Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble psychotique (sauf s'il est induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou le trouble bipolaire I ou II
- Trouble obsessionnel-compulsif grave actuel, trouble dysthymique ou trouble panique.
- Dépression actuelle, sévère, majeure
- Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (à moins qu'il ne soit induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou d'un trouble bipolaire I ou II
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour le trouble dissociatif, l'anorexie mentale, la boulimie mentale ou d'autres troubles psychiatriques jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre aux composés à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénévoles masculins
Les hallucinogènes et les substances psychoactives seront administrés par capsule.
Les résultats seront comparés entre les participants masculins et féminins.
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L'un des médicaments suivants ou un placebo sera administré : Hallucinogènes : DMT, 4-phosphoryloloxy-N-diéthyltryptamine, dipropyltryptamine (DPT), kétamine, dextrométhorphane, mescaline, PCP, psilocybine, salvinorine-A, LSD, amide de l'acide d-lysergique (LSA), MDMA, cannabis Sédatifs/anxiolytiques : alprazolam, diazépam, lorazépam, sécobarbital, témazépam, triazolam, zolpidem Antihistaminiques : diphénhydramine, chlorphéniramine Stimulants : d-amphétamine, caféine, éphédrine, méthylphénidate, diéthylproprion Opioïdes : héroïne, morphine, oxycodone, hydrocodone, méthadone, codéine Autre : alcool, scopolamine, nicotine Chaque volontaire recevra un hallucinogène sur au moins une des cinq séances. Plus de médicaments sont répertoriés qu'il n'en sera administré pour augmenter le degré auquel les volontaires sont "aveugles" aux médicaments à l'étude. Il est important que le volontaire et le personnel de recherche soient aveugles aux conditions spécifiques des médicaments afin de minimiser la confusion des résultats avec les attentes concernant la nature des effets des médicaments.
Autres noms:
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Expérimental: Volontaires femmes
Les hallucinogènes et les substances psychoactives seront administrés par capsule.
Les résultats seront comparés entre les participants masculins et féminins.
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L'un des médicaments suivants ou un placebo sera administré : Hallucinogènes : DMT, 4-phosphoryloloxy-N-diéthyltryptamine, dipropyltryptamine (DPT), kétamine, dextrométhorphane, mescaline, PCP, psilocybine, salvinorine-A, LSD, amide de l'acide d-lysergique (LSA), MDMA, cannabis Sédatifs/anxiolytiques : alprazolam, diazépam, lorazépam, sécobarbital, témazépam, triazolam, zolpidem Antihistaminiques : diphénhydramine, chlorphéniramine Stimulants : d-amphétamine, caféine, éphédrine, méthylphénidate, diéthylproprion Opioïdes : héroïne, morphine, oxycodone, hydrocodone, méthadone, codéine Autre : alcool, scopolamine, nicotine Chaque volontaire recevra un hallucinogène sur au moins une des cinq séances. Plus de médicaments sont répertoriés qu'il n'en sera administré pour augmenter le degré auquel les volontaires sont "aveugles" aux médicaments à l'étude. Il est important que le volontaire et le personnel de recherche soient aveugles aux conditions spécifiques des médicaments afin de minimiser la confusion des résultats avec les attentes concernant la nature des effets des médicaments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de "Drug Like" sur le questionnaire de fin de journée
Délai: Terminé à la fin de la session expérimentale (environ 8 heures après l'administration de la capsule)
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Un questionnaire rempli par un volontaire évalue l'appréciation subjective de l'état de la drogue pour la session
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Terminé à la fin de la session expérimentale (environ 8 heures après l'administration de la capsule)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des hallucinogènes
Délai: Terminé à la fin de la session expérimentale (environ 8 heures après l'administration de la capsule)
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Ce questionnaire a été utilisé dans diverses études pour caractériser le profil des effets subjectifs et cognitifs de divers types de drogues classées comme hallucinogènes
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Terminé à la fin de la session expérimentale (environ 8 heures après l'administration de la capsule)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Médicaments psychotropes
- Adjuvants, Anesthésie
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Mydriatiques
- Nicotine
- Scopolamine
- Hallucinogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00082804
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