Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des hallucinogènes et autres drogues sur l'humeur et les performances

15 mai 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude de phase I caractérisant les effets des hallucinogènes et d'autres drogues sur l'humeur et la performance

Cette étude sans traitement examinera les effets sur l'humeur et la performance causés par les hallucinogènes et d'autres composés psychoactifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Vingt volontaires âgés de 21 à 50 ans participeront chacun à 16 sessions au total, y compris des sessions pour : le dépistage, la préparation, l'expérience/le médicament, les suivis immédiats, un suivi d'un mois et une collecte d'urine post-achèvement. Lors de chacune des cinq sessions expérimentales, les participants ingèrent oralement des capsules soit d'un placebo, soit de doses variables de l'un des 18 composés psychoactifs différents.

Les effets subjectifs des drogues seront examinés avec des méthodes précédemment utilisées par ce laboratoire pour caractériser les effets des substances psychoactives de différentes classes. Les volontaires avaleront des gélules contenant diverses doses de médicaments, effectueront des tâches pendant la session, évalueront les effets du médicament et rempliront des questionnaires à la fin de chaque session, comme décrit ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 21 à 50 ans
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Avoir un niveau d'études secondaires
  • Avoir un intérêt autodéclaré pour les drogues psychédéliques et les états de conscience altérés
  • Avoir utilisé des hallucinogènes sérotoninergiques classiques ou des hallucinogènes anesthésiques dissociatifs (par exemple, LSD, champignons psilocybine, ayahuasca, kétamine, PCP) sans effets indésirables. Les volontaires doivent déclarer "aimer" les drogues psychédéliques et de type psychédélique et déclarer avoir consommé des hallucinogènes au moins 5 fois dans leur vie et au moins une fois au cours des 2 dernières années
  • Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de séance de drogue. Si le bénévole ne consomme pas habituellement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas en consommer les jours de session
  • Les fumeurs de cigarettes doivent accepter de s'abstenir de fumer les jours de session à partir d'une heure avant l'administration du médicament jusqu'à au moins 6 heures après l'administration du médicament.
  • Accepter de s'abstenir de consommer des drogues psychoactives, y compris des boissons alcoolisées, dans les 24 heures suivant l'administration de chaque médicament. Les exceptions incluent l'utilisation quotidienne de caféine et de nicotine.
  • Être en bonne santé et psychologiquement stable, tel que déterminé par le dépistage de problèmes médicaux via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des tests médicaux de routine en laboratoire d'analyse de sang et d'urine
  • Accepter que pendant une semaine avant chaque session, il s'abstienne de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation par les investigateurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les investigateurs de l'étude et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux
  • Accepter de ne prendre aucun médicament sur ordonnance PRN le matin des séances
  • Être disposé et capable de participer

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes (comme indiqué par un test de grossesse urinaire positif évalué à l'admission et avant chaque séance de drogue) ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception
  • Affections cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension non contrôlée, anomalie ECG cliniquement significative (par exemple, fibrillation auriculaire) ou AIT au cours de l'année précédente
  • Épilepsie avec antécédents de convulsions
  • Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, alors aucun antécédent d'hypoglycémie
  • Prend actuellement des médicaments psychoactifs sur ordonnance sur une base régulière (par exemple, quotidiennement)
  • Prendre actuellement sur une base régulière (par exemple, quotidiennement) des médicaments ayant un effet pharmacologique primaire à action centrale sur les neurones à sérotonine ou des médicaments qui sont des inhibiteurs de la MAO. Pour les personnes qui ont une utilisation intermittente ou PRN de tels médicaments, les séances ne seront pas menées avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose
  • Plus de 20 % en dehors de la plage supérieure ou inférieure du poids corporel idéal

Critères d'exclusion psychiatrique :

  • Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble psychotique (sauf s'il est induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou le trouble bipolaire I ou II
  • Trouble obsessionnel-compulsif grave actuel, trouble dysthymique ou trouble panique.
  • Dépression actuelle, sévère, majeure
  • Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (à moins qu'il ne soit induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou d'un trouble bipolaire I ou II
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour le trouble dissociatif, l'anorexie mentale, la boulimie mentale ou d'autres troubles psychiatriques jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre aux composés à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénévoles masculins
Les hallucinogènes et les substances psychoactives seront administrés par capsule. Les résultats seront comparés entre les participants masculins et féminins.

L'un des médicaments suivants ou un placebo sera administré :

Hallucinogènes : DMT, 4-phosphoryloloxy-N-diéthyltryptamine, dipropyltryptamine (DPT), kétamine, dextrométhorphane, mescaline, PCP, psilocybine, salvinorine-A, LSD, amide de l'acide d-lysergique (LSA), MDMA, cannabis

Sédatifs/anxiolytiques : alprazolam, diazépam, lorazépam, sécobarbital, témazépam, triazolam, zolpidem

Antihistaminiques : diphénhydramine, chlorphéniramine

Stimulants : d-amphétamine, caféine, éphédrine, méthylphénidate, diéthylproprion

Opioïdes : héroïne, morphine, oxycodone, hydrocodone, méthadone, codéine

Autre : alcool, scopolamine, nicotine

Chaque volontaire recevra un hallucinogène sur au moins une des cinq séances. Plus de médicaments sont répertoriés qu'il n'en sera administré pour augmenter le degré auquel les volontaires sont "aveugles" aux médicaments à l'étude. Il est important que le volontaire et le personnel de recherche soient aveugles aux conditions spécifiques des médicaments afin de minimiser la confusion des résultats avec les attentes concernant la nature des effets des médicaments.

Autres noms:
  • Scopolamine
  • Nicotine
  • De l'alcool
  • Hallucinogènes
  • Sédatifs et anxiolytiques
  • Antihistaminiques
  • Stimulants
  • Opioïdes
Expérimental: Volontaires femmes
Les hallucinogènes et les substances psychoactives seront administrés par capsule. Les résultats seront comparés entre les participants masculins et féminins.

L'un des médicaments suivants ou un placebo sera administré :

Hallucinogènes : DMT, 4-phosphoryloloxy-N-diéthyltryptamine, dipropyltryptamine (DPT), kétamine, dextrométhorphane, mescaline, PCP, psilocybine, salvinorine-A, LSD, amide de l'acide d-lysergique (LSA), MDMA, cannabis

Sédatifs/anxiolytiques : alprazolam, diazépam, lorazépam, sécobarbital, témazépam, triazolam, zolpidem

Antihistaminiques : diphénhydramine, chlorphéniramine

Stimulants : d-amphétamine, caféine, éphédrine, méthylphénidate, diéthylproprion

Opioïdes : héroïne, morphine, oxycodone, hydrocodone, méthadone, codéine

Autre : alcool, scopolamine, nicotine

Chaque volontaire recevra un hallucinogène sur au moins une des cinq séances. Plus de médicaments sont répertoriés qu'il n'en sera administré pour augmenter le degré auquel les volontaires sont "aveugles" aux médicaments à l'étude. Il est important que le volontaire et le personnel de recherche soient aveugles aux conditions spécifiques des médicaments afin de minimiser la confusion des résultats avec les attentes concernant la nature des effets des médicaments.

Autres noms:
  • Scopolamine
  • Nicotine
  • De l'alcool
  • Hallucinogènes
  • Sédatifs et anxiolytiques
  • Antihistaminiques
  • Stimulants
  • Opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de "Drug Like" sur le questionnaire de fin de journée
Délai: Terminé à la fin de la session expérimentale (environ 8 heures après l'administration de la capsule)
Un questionnaire rempli par un volontaire évalue l'appréciation subjective de l'état de la drogue pour la session
Terminé à la fin de la session expérimentale (environ 8 heures après l'administration de la capsule)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des hallucinogènes
Délai: Terminé à la fin de la session expérimentale (environ 8 heures après l'administration de la capsule)
Ce questionnaire a été utilisé dans diverses études pour caractériser le profil des effets subjectifs et cognitifs de divers types de drogues classées comme hallucinogènes
Terminé à la fin de la session expérimentale (environ 8 heures après l'administration de la capsule)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner