- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02033707
Efeitos de alucinógenos e outras drogas no humor e no desempenho
Estudo de Fase I Caracterizando os Efeitos de Alucinógenos e Outras Drogas no Humor e no Desempenho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte voluntários entre 21 e 50 anos participarão cada um de 16 sessões totais, incluindo sessões para: triagem, preparação, experimento/medicamento, acompanhamento imediato, acompanhamento de 1 mês e 1 coleta de urina após a conclusão. Em cada uma das cinco sessões experimentais, os participantes ingerirão oralmente cápsulas de um placebo ou doses variadas de um dos 18 compostos psicoativos diferentes.
Os efeitos subjetivos das drogas serão examinados com métodos previamente utilizados por este laboratório para caracterizar os efeitos de substâncias psicoativas de várias classes diferentes. Os voluntários engolirão cápsulas contendo várias doses de drogas, completarão tarefas durante a sessão, avaliarão os efeitos da droga e preencherão questionários no final de cada sessão, conforme descrito abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 21 a 50 anos
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter ensino médio completo
- Ter um interesse autorreferido em drogas psicodélicas e estados alterados de consciência
- Ter usado alucinógenos serotoninérgicos clássicos ou alucinógenos anestésicos dissociativos (por exemplo, LSD, cogumelos com psilocibina, ayahuasca, cetamina, PCP) sem efeitos adversos. Os voluntários devem relatar "gostar" de drogas psicodélicas e psicodélicas e relatar ter usado alucinógenos pelo menos 5 vezes na vida e pelo menos uma vez nos últimos 2 anos
- Concorda em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que consome em uma manhã normal, antes de chegar à unidade de pesquisa nas manhãs dos dias de sessão de drogas. Se o voluntário não costuma consumir bebidas com cafeína, ele deve concordar em não fazê-lo nos dias de sessão
- Os fumantes de cigarros devem concordar em se abster de fumar nos dias de sessão de 1 hora antes da administração do medicamento até pelo menos 6 horas após a administração do medicamento
- Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas, dentro de 24 horas após a administração de cada droga. As exceções incluem o uso diário de cafeína e nicotina.
- Estar saudável e psicologicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina
- Concordar que, por uma semana antes de cada sessão, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento não prescrito, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais
- Concordar em não tomar nenhum medicamento prescrito pelo PRN nas manhãs das sessões
- Estar disposto e apto a participar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado na ingestão e antes de cada sessão do medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade
- Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (por exemplo, fibrilação atrial) ou AIT no último ano
- Epilepsia com história de convulsões
- diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, então sem história de hipoglicemia
- Atualmente tomando medicamentos prescritos psicoativos regularmente (por exemplo, diariamente)
- Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos que tenham um efeito farmacológico primário de ação central nos neurônios serotoninérgicos ou medicamentos que sejam inibidores da MAO. Para indivíduos que fazem uso intermitente ou PRN de tais medicamentos, as sessões não serão realizadas até que tenham decorrido pelo menos 5 meias-vidas do agente após a última dose
- Mais de 20% fora da faixa superior ou inferior do peso corporal ideal
Critérios de Exclusão Psiquiátrica:
- História atual ou pregressa de atendimento aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou transtorno bipolar I ou II
- Transtorno obsessivo-compulsivo grave atual, transtorno distímico ou transtorno do pânico.
- Depressão grave atual, grave
- Tem um parente de primeiro ou segundo grau com esquizofrenia, transtorno psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou transtorno bipolar I ou II
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para transtorno dissociativo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras condições psiquiátricas consideradas incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura aos compostos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários do sexo masculino
Alucinógenos e substâncias psicoativas serão administrados via cápsula.
Os resultados serão comparados entre participantes do sexo masculino e feminino.
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Um dos seguintes ou placebo será administrado: Alucinógenos: DMT, 4-fosforiloxi-N-dietiltriptamina, dipropiltriptamina (DPT), cetamina, dextrometorfano, mescalina, PCP, psilocibina, salvinorina-A, LSD, amida do ácido d-lisérgico (LSA), MDMA, cannabis Sedativos/ansiolíticos: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Anti-histamínicos: difenidramina, clorfeniramina Estimulantes: d-anfetamina, cafeína, efedrina, metilfenidato, dietilproprion Opioides: heroína, morfina, oxicodona, hidrocodona, metadona, codeína Outros: álcool, escopolamina, nicotina Cada voluntário receberá um alucinógeno em pelo menos uma das cinco sessões. Mais drogas são listadas do que serão administradas para aumentar o grau em que os voluntários são "cegos" para as drogas que estão sendo estudadas. É importante que o voluntário e a equipe de pesquisa estejam cegos para as condições específicas da droga para minimizar a confusão dos resultados com as expectativas sobre a natureza dos efeitos da droga.
Outros nomes:
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Experimental: Mulheres voluntárias
Alucinógenos e substâncias psicoativas serão administrados via cápsula.
Os resultados serão comparados entre participantes do sexo masculino e feminino.
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Um dos seguintes ou placebo será administrado: Alucinógenos: DMT, 4-fosforiloxi-N-dietiltriptamina, dipropiltriptamina (DPT), cetamina, dextrometorfano, mescalina, PCP, psilocibina, salvinorina-A, LSD, amida do ácido d-lisérgico (LSA), MDMA, cannabis Sedativos/ansiolíticos: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Anti-histamínicos: difenidramina, clorfeniramina Estimulantes: d-anfetamina, cafeína, efedrina, metilfenidato, dietilproprion Opioides: heroína, morfina, oxicodona, hidrocodona, metadona, codeína Outros: álcool, escopolamina, nicotina Cada voluntário receberá um alucinógeno em pelo menos uma das cinco sessões. Mais drogas são listadas do que serão administradas para aumentar o grau em que os voluntários são "cegos" para as drogas que estão sendo estudadas. É importante que o voluntário e a equipe de pesquisa estejam cegos para as condições específicas da droga para minimizar a confusão dos resultados com as expectativas sobre a natureza dos efeitos da droga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de "Gostar de Drogas" no Questionário de Final de Dia
Prazo: Concluído no final da sessão experimental (aproximadamente 8 horas após a administração da cápsula)
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O questionário preenchido pelo voluntário avalia o gosto subjetivo da condição de droga para a sessão
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Concluído no final da sessão experimental (aproximadamente 8 horas após a administração da cápsula)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Alucinógenos
Prazo: Concluído no final da sessão experimental (aproximadamente 8 horas após a administração da cápsula)
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Este questionário tem sido utilizado em vários estudos para caracterizar o perfil de efeitos subjetivos e cognitivos de vários tipos de drogas classificadas como alucinógenas
|
Concluído no final da sessão experimental (aproximadamente 8 horas após a administração da cápsula)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Drogas Psicotrópicas
- Adjuvantes, Anestesia
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Midriáticos
- Nicotina
- Escopolamina
- Alucinógenos
Outros números de identificação do estudo
- NA_00082804
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