- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02033707
Effecten van hallucinogenen en andere medicijnen op stemming en prestaties
Fase I-studie die de effecten van hallucinogenen en andere geneesmiddelen op stemming en prestaties karakteriseert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig vrijwilligers tussen de 21 en 50 jaar oud zullen elk deelnemen aan in totaal 16 sessies, waaronder sessies voor: screening, voorbereiding, experiment/geneesmiddel, onmiddellijke follow-ups, een follow-up van 1 maand en 1 urineverzameling na voltooiing. Tijdens elk van de vijf experimentele sessies nemen de deelnemers oraal capsules in van een placebo of variërende doses van een van de 18 verschillende psychoactieve verbindingen.
Subjectieve drugseffecten zullen worden onderzocht met methoden die eerder door dit laboratorium werden gebruikt voor het karakteriseren van de effecten van psychoactieve stoffen uit verschillende klassen. Vrijwilligers slikken capsules met verschillende doses medicijnen, voeren taken uit tijdens de sessie en beoordelen de effecten van het medicijn en vullen vragenlijsten in aan het einde van elke sessie, zoals hieronder beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 21 tot 50 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Heb een middelbare school opleidingsniveau
- Heb een zelfgerapporteerde interesse in psychedelische drugs en veranderde bewustzijnstoestanden
- Klassieke, serotonerge hallucinogenen of dissociatieve anesthetische hallucinogenen (bijv. LSD, psilocybine-paddenstoelen, ayahuasca, ketamine, PCP) hebben gebruikt zonder ongewenste effecten. Vrijwilligers moeten melden dat ze psychedelica en psychedelica-achtige drugs 'leuk vinden' en dat ze ten minste 5 keer in hun leven hallucinogenen hebben gebruikt en ten minste één keer in de afgelopen 2 jaar
- Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van drugssessiedagen op de onderzoeksafdeling arriveert. Als de vrijwilliger gewoonlijk geen cafeïnehoudende dranken drinkt, moet hij of zij ermee instemmen dit niet te doen op sessiedagen
- Sigarettenrokers moeten ermee instemmen zich te onthouden van roken op sessiedagen vanaf 1 uur vóór toediening van het geneesmiddel tot ten minste 6 uur na toediening van het geneesmiddel
- Ga ermee akkoord om binnen 24 uur na toediening van elk medicijn geen psychoactieve drugs te gebruiken, inclusief alcoholische dranken. Uitzonderingen zijn dagelijks gebruik van cafeïne en nicotine.
- Gezond en psychisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed en urineonderzoek
- Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voor elke sessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen
- Ga ermee akkoord om op de ochtenden van de sessies geen voorgeschreven PRN-medicatie in te nemen
- Wees bereid en in staat om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen
- Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. Boezemfibrilleren) of TIA in het afgelopen jaar
- Epilepsie met voorgeschiedenis van toevallen
- Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve medicatie op recept
- Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen die een primair centraal werkend farmacologisch effect hebben op serotonineneuronen of medicijnen die MAO-remmers zijn. Voor personen die intermitterend of PRN-gebruik van dergelijke medicijnen hebben, zullen de sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis
- Meer dan 20% buiten het bovenste of onderste bereik van het ideale lichaamsgewicht
Criteria voor psychiatrische uitsluiting:
- Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of vanwege een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
- Huidige ernstige obsessief-compulsieve stoornis, dysthyme stoornis of paniekstoornis.
- Huidige, ernstige, ernstige depressie
- Een eerste- of tweedegraads familielid hebben met schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
- Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor dissociatieve stoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa of andere psychiatrische aandoeningen die onverenigbaar worden geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan onderzoeksstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannelijke vrijwilligers
Hallucinogenen en psychoactieve stoffen worden via capsules toegediend.
Resultaten zullen worden vergeleken tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
|
Een van de volgende of placebo zal worden gegeven: Hallucinogenen: DMT, 4-fosforyloloxy-N-diethyltryptamine, dipropyltryptamine (DPT), ketamine, dextromethorfan, mescaline, PCP, psilocybine, salvinorine-A, LSD, d-lyserginezuuramide (LSA), MDMA, cannabis Sedativa / anxiolytica: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistaminica: difenhydramine, chloorfeniramine Stimulerende middelen: d-amfetamine, cafeïne, efedrine, methylfenidaat, diethylproprion Opioïden: heroïne, morfine, oxycodon, hydrocodon, methadon, codeïne Overig: alcohol, scopolamine, nicotine Elke vrijwilliger krijgt een hallucinogeen op ten minste één van de vijf sessies. Er worden meer medicijnen vermeld dan er zullen worden toegediend om de mate te vergroten waarin vrijwilligers "blind" zijn voor de medicijnen die worden bestudeerd. Het is belangrijk dat de vrijwilliger en het onderzoekspersoneel blind zijn voor specifieke medicijnaandoeningen om verwarring tussen de resultaten en verwachtingen over de aard van de effecten van het medicijn tot een minimum te beperken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vrouwelijke vrijwilligers
Hallucinogenen en psychoactieve stoffen worden via capsules toegediend.
Resultaten zullen worden vergeleken tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
|
Een van de volgende of placebo zal worden gegeven: Hallucinogenen: DMT, 4-fosforyloloxy-N-diethyltryptamine, dipropyltryptamine (DPT), ketamine, dextromethorfan, mescaline, PCP, psilocybine, salvinorine-A, LSD, d-lyserginezuuramide (LSA), MDMA, cannabis Sedativa / anxiolytica: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistaminica: difenhydramine, chloorfeniramine Stimulerende middelen: d-amfetamine, cafeïne, efedrine, methylfenidaat, diethylproprion Opioïden: heroïne, morfine, oxycodon, hydrocodon, methadon, codeïne Overig: alcohol, scopolamine, nicotine Elke vrijwilliger krijgt een hallucinogeen op ten minste één van de vijf sessies. Er worden meer medicijnen vermeld dan er zullen worden toegediend om de mate te vergroten waarin vrijwilligers "blind" zijn voor de medicijnen die worden bestudeerd. Het is belangrijk dat de vrijwilliger en het onderzoekspersoneel blind zijn voor specifieke medicijnaandoeningen om verwarring tussen de resultaten en verwachtingen over de aard van de effecten van het medicijn tot een minimum te beperken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van "Drug Liking" op de End of Day-vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van de experimentele sessie (ongeveer 8 uur na toediening van de capsule)
|
Door vrijwilligers ingevulde vragenlijst beoordeelt de subjectieve voorkeur van de medicijnconditie voor de sessie
|
Voltooid aan het einde van de experimentele sessie (ongeveer 8 uur na toediening van de capsule)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hallucinogeen beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van de experimentele sessie (ongeveer 8 uur na toediening van de capsule)
|
Deze vragenlijst is in verschillende onderzoeken gebruikt om het profiel van subjectieve en cognitieve effecten van verschillende soorten geneesmiddelen die als hallucinogenen zijn geclassificeerd, te karakteriseren.
|
Voltooid aan het einde van de experimentele sessie (ongeveer 8 uur na toediening van de capsule)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Psychotrope medicijnen
- Adjuvantia, anesthesie
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Mydriatica
- Nicotine
- Scopolamine
- Hallucinogenen
Andere studie-ID-nummers
- NA_00082804
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .