Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hallucinogenen en andere medicijnen op stemming en prestaties

15 mei 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Fase I-studie die de effecten van hallucinogenen en andere geneesmiddelen op stemming en prestaties karakteriseert

Deze niet-behandelingsstudie zal de effecten op stemming en prestaties onderzoeken die worden veroorzaakt door hallucinogenen en andere psychoactieve stoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twintig vrijwilligers tussen de 21 en 50 jaar oud zullen elk deelnemen aan in totaal 16 sessies, waaronder sessies voor: screening, voorbereiding, experiment/geneesmiddel, onmiddellijke follow-ups, een follow-up van 1 maand en 1 urineverzameling na voltooiing. Tijdens elk van de vijf experimentele sessies nemen de deelnemers oraal capsules in van een placebo of variërende doses van een van de 18 verschillende psychoactieve verbindingen.

Subjectieve drugseffecten zullen worden onderzocht met methoden die eerder door dit laboratorium werden gebruikt voor het karakteriseren van de effecten van psychoactieve stoffen uit verschillende klassen. Vrijwilligers slikken capsules met verschillende doses medicijnen, voeren taken uit tijdens de sessie en beoordelen de effecten van het medicijn en vullen vragenlijsten in aan het einde van elke sessie, zoals hieronder beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 21 tot 50 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Heb een middelbare school opleidingsniveau
  • Heb een zelfgerapporteerde interesse in psychedelische drugs en veranderde bewustzijnstoestanden
  • Klassieke, serotonerge hallucinogenen of dissociatieve anesthetische hallucinogenen (bijv. LSD, psilocybine-paddenstoelen, ayahuasca, ketamine, PCP) hebben gebruikt zonder ongewenste effecten. Vrijwilligers moeten melden dat ze psychedelica en psychedelica-achtige drugs 'leuk vinden' en dat ze ten minste 5 keer in hun leven hallucinogenen hebben gebruikt en ten minste één keer in de afgelopen 2 jaar
  • Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van drugssessiedagen op de onderzoeksafdeling arriveert. Als de vrijwilliger gewoonlijk geen cafeïnehoudende dranken drinkt, moet hij of zij ermee instemmen dit niet te doen op sessiedagen
  • Sigarettenrokers moeten ermee instemmen zich te onthouden van roken op sessiedagen vanaf 1 uur vóór toediening van het geneesmiddel tot ten minste 6 uur na toediening van het geneesmiddel
  • Ga ermee akkoord om binnen 24 uur na toediening van elk medicijn geen psychoactieve drugs te gebruiken, inclusief alcoholische dranken. Uitzonderingen zijn dagelijks gebruik van cafeïne en nicotine.
  • Gezond en psychisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed en urineonderzoek
  • Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voor elke sessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen
  • Ga ermee akkoord om op de ochtenden van de sessies geen voorgeschreven PRN-medicatie in te nemen
  • Wees bereid en in staat om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen
  • Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. Boezemfibrilleren) of TIA in het afgelopen jaar
  • Epilepsie met voorgeschiedenis van toevallen
  • Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
  • Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve medicatie op recept
  • Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen die een primair centraal werkend farmacologisch effect hebben op serotonineneuronen of medicijnen die MAO-remmers zijn. Voor personen die intermitterend of PRN-gebruik van dergelijke medicijnen hebben, zullen de sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis
  • Meer dan 20% buiten het bovenste of onderste bereik van het ideale lichaamsgewicht

Criteria voor psychiatrische uitsluiting:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of vanwege een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
  • Huidige ernstige obsessief-compulsieve stoornis, dysthyme stoornis of paniekstoornis.
  • Huidige, ernstige, ernstige depressie
  • Een eerste- of tweedegraads familielid hebben met schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
  • Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor dissociatieve stoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa of andere psychiatrische aandoeningen die onverenigbaar worden geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan onderzoeksstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannelijke vrijwilligers
Hallucinogenen en psychoactieve stoffen worden via capsules toegediend. Resultaten zullen worden vergeleken tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Een van de volgende of placebo zal worden gegeven:

Hallucinogenen: DMT, 4-fosforyloloxy-N-diethyltryptamine, dipropyltryptamine (DPT), ketamine, dextromethorfan, mescaline, PCP, psilocybine, salvinorine-A, LSD, d-lyserginezuuramide (LSA), MDMA, cannabis

Sedativa / anxiolytica: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem

Antihistaminica: difenhydramine, chloorfeniramine

Stimulerende middelen: d-amfetamine, cafeïne, efedrine, methylfenidaat, diethylproprion

Opioïden: heroïne, morfine, oxycodon, hydrocodon, methadon, codeïne

Overig: alcohol, scopolamine, nicotine

Elke vrijwilliger krijgt een hallucinogeen op ten minste één van de vijf sessies. Er worden meer medicijnen vermeld dan er zullen worden toegediend om de mate te vergroten waarin vrijwilligers "blind" zijn voor de medicijnen die worden bestudeerd. Het is belangrijk dat de vrijwilliger en het onderzoekspersoneel blind zijn voor specifieke medicijnaandoeningen om verwarring tussen de resultaten en verwachtingen over de aard van de effecten van het medicijn tot een minimum te beperken.

Andere namen:
  • Scopolamine
  • Nicotine
  • Alcohol
  • Hallucinogenen
  • Kalmerende middelen en anxiolytica
  • Antihistaminica
  • Stimulerende middelen
  • Opioïden
Experimenteel: Vrouwelijke vrijwilligers
Hallucinogenen en psychoactieve stoffen worden via capsules toegediend. Resultaten zullen worden vergeleken tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Een van de volgende of placebo zal worden gegeven:

Hallucinogenen: DMT, 4-fosforyloloxy-N-diethyltryptamine, dipropyltryptamine (DPT), ketamine, dextromethorfan, mescaline, PCP, psilocybine, salvinorine-A, LSD, d-lyserginezuuramide (LSA), MDMA, cannabis

Sedativa / anxiolytica: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem

Antihistaminica: difenhydramine, chloorfeniramine

Stimulerende middelen: d-amfetamine, cafeïne, efedrine, methylfenidaat, diethylproprion

Opioïden: heroïne, morfine, oxycodon, hydrocodon, methadon, codeïne

Overig: alcohol, scopolamine, nicotine

Elke vrijwilliger krijgt een hallucinogeen op ten minste één van de vijf sessies. Er worden meer medicijnen vermeld dan er zullen worden toegediend om de mate te vergroten waarin vrijwilligers "blind" zijn voor de medicijnen die worden bestudeerd. Het is belangrijk dat de vrijwilliger en het onderzoekspersoneel blind zijn voor specifieke medicijnaandoeningen om verwarring tussen de resultaten en verwachtingen over de aard van de effecten van het medicijn tot een minimum te beperken.

Andere namen:
  • Scopolamine
  • Nicotine
  • Alcohol
  • Hallucinogenen
  • Kalmerende middelen en anxiolytica
  • Antihistaminica
  • Stimulerende middelen
  • Opioïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van "Drug Liking" op de End of Day-vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van de experimentele sessie (ongeveer 8 uur na toediening van de capsule)
Door vrijwilligers ingevulde vragenlijst beoordeelt de subjectieve voorkeur van de medicijnconditie voor de sessie
Voltooid aan het einde van de experimentele sessie (ongeveer 8 uur na toediening van de capsule)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hallucinogeen beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van de experimentele sessie (ongeveer 8 uur na toediening van de capsule)
Deze vragenlijst is in verschillende onderzoeken gebruikt om het profiel van subjectieve en cognitieve effecten van verschillende soorten geneesmiddelen die als hallucinogenen zijn geclassificeerd, te karakteriseren.
Voltooid aan het einde van de experimentele sessie (ongeveer 8 uur na toediening van de capsule)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren