Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hallucinogener och andra droger på humör och prestation

15 maj 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Fas I-studie som kännetecknar effekter av hallucinogener och andra droger på humör och prestation

Denna icke-behandlingsstudie kommer att undersöka effekterna på humör och prestationsförmåga orsakade av hallucinogener och andra psykoaktiva föreningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tjugo frivilliga mellan 21-50 år kommer var och en att delta i totalt 16 sessioner, inklusive sessioner för: screening, förberedelse, experiment/läkemedel, omedelbar uppföljning, en 1-månaders uppföljning och 1 urininsamling efter avslutad urin. På var och en av fem experimentsessioner kommer deltagarna oralt att inta kapslar av antingen placebo eller varierande doser av en av 18 olika psykoaktiva substanser.

Subjektiva läkemedelseffekter kommer att undersökas med metoder som tidigare använts av detta laboratorium för att karakterisera effekterna av psykoaktiva substanser från en mängd olika klasser. Frivilliga kommer att svälja kapslar som innehåller olika doser av droger, slutföra uppgifter under sessionen och gradera effekterna av läkemedlet och fylla i frågeformulär i slutet av varje session enligt beskrivningen nedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 21 till 50 år gammal
  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • Ha en gymnasieutbildning
  • Har ett självrapporterat intresse för psykedeliska droger och förändrade medvetandetillstånd
  • Har använt klassiska, serotonerga hallucinogener eller dissociativa anestesihallucinogener (t.ex. LSD, psilocybinsvamp, ayahuasca, ketamin, PCP) utan ogynnsamma effekter. Volontärer måste rapportera att de "gillar" psykedeliska och psykedeliska droger och rapportera att de har använt hallucinogener minst 5 gånger under sin livstid och minst en gång under de senaste 2 åren
  • Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te) som han/hon konsumerar på en vanlig morgon, innan han anländer till forskningsenheten på morgonen under drogsessionsdagar. Om volontären vanligtvis inte konsumerar koffeinhaltiga drycker måste han eller hon gå med på att inte göra det på sessionsdagarna
  • Cigarettrökare måste gå med på att avstå från rökning på sessionsdagar från 1 timme före läkemedelsadministrering till minst 6 timmar efter läkemedelsadministrering
  • Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker, inom 24 timmar efter varje drogadministrering. Undantag inkluderar daglig användning av koffein och nikotin.
  • Vara hälsosam och psykiskt stabil som fastställs genom screening för medicinska problem via en personlig intervju, ett medicinskt frågeformulär, en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga medicinska blod- och urinlaboratorietester
  • Kom överens om att han/hon under en vecka före varje session kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, näringstillskott eller växtbaserade kosttillskott förutom när de godkänts av studiens utredare. Undantag kommer att utvärderas av studiens utredare och kommer att inkludera acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler
  • Kom överens om att inte ta några PRN-receptbelagda mediciner på morgonen av sessionerna
  • Var villig och kunna delta

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida (vilket indikeras av ett positivt uringraviditetstest bedömt vid intag och före varje läkemedelssession) eller ammar; kvinnor som är i fertil ålder och sexuellt aktiva som inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel
  • Kardiovaskulära tillstånd: kranskärlssjukdom, stroke, angina, okontrollerad hypertoni, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse (t.ex. förmaksflimmer) eller TIA under det senaste året
  • Epilepsi med anfallshistorik
  • Insulinberoende diabetes; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi
  • Tar för närvarande psykoaktiva receptbelagda läkemedel regelbundet (t.ex. dagligen).
  • Tar för närvarande regelbundet (t.ex. dagligen) alla mediciner som har en primär centralt verkande farmakologisk effekt på serotonin-neuroner eller mediciner som är MAO-hämmare. För individer som har intermittent eller PRN-användning av sådana mediciner, kommer sessioner inte att genomföras förrän minst 5 halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen
  • Mer än 20 % utanför det övre eller nedre intervallet för ideal kroppsvikt

Psykiatriska uteslutningskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla DSM-IV-kriterierna för schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansinducerad eller på grund av ett medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning
  • Aktuell svår tvångssyndrom, dystymisk störning eller panikångest.
  • Aktuell, svår, allvarlig depression
  • Har en släkting i första eller andra graden med schizofreni, psykotisk störning (såvida substansen inte induceras eller beror på ett medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för dissociativ störning, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller andra psykiatriska tillstånd som bedöms vara oförenliga med upprättande av rapport eller säker exponering för studiesubstanser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manliga volontärer
Hallucinogener och psykoaktiva substanser kommer att administreras via kapsel. Resultaten kommer att jämföras mellan manliga och kvinnliga deltagare.

En av följande eller placebo kommer att ges:

Hallucinogener: DMT, 4-fosforyloloxi-N-dietyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dextrometorfan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, d-lysergsyraamid (LSA), MDMA, cannabis

Lugnande medel/ångestdämpande medel: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem

Antihistaminer: difenhydramin, klorfeniramin

Stimulerande medel: d-amfetamin, koffein, efedrin, metylfenidat, dietylproprion

Opioider: heroin, morfin, oxikodon, hydrokodon, metadon, kodein

Övrigt: alkohol, skopolamin, nikotin

Varje volontär kommer att få ett hallucinogen på minst en av fem sessioner. Fler läkemedel listas än vad som kommer att administreras för att öka graden i vilken volontärer är "blinda" för de läkemedel som studeras. Det är viktigt att volontären och forskarpersonalen förblindas för specifika läkemedelsförhållanden för att minimera att resultaten förväxlas med förväntningar om läkemedlets effekter.

Andra namn:
  • Skopolamin
  • Nikotin
  • Alkohol
  • Hallucinogener
  • Lugnande och anxiolytika
  • Antihistaminer
  • Stimulantia
  • Opioider
Experimentell: Kvinnliga volontärer
Hallucinogener och psykoaktiva substanser kommer att administreras via kapsel. Resultaten kommer att jämföras mellan manliga och kvinnliga deltagare.

En av följande eller placebo kommer att ges:

Hallucinogener: DMT, 4-fosforyloloxi-N-dietyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dextrometorfan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, d-lysergsyraamid (LSA), MDMA, cannabis

Lugnande medel/ångestdämpande medel: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem

Antihistaminer: difenhydramin, klorfeniramin

Stimulerande medel: d-amfetamin, koffein, efedrin, metylfenidat, dietylproprion

Opioider: heroin, morfin, oxikodon, hydrokodon, metadon, kodein

Övrigt: alkohol, skopolamin, nikotin

Varje volontär kommer att få ett hallucinogen på minst en av fem sessioner. Fler läkemedel listas än vad som kommer att administreras för att öka graden i vilken volontärer är "blinda" för de läkemedel som studeras. Det är viktigt att volontären och forskarpersonalen förblindas för specifika läkemedelsförhållanden för att minimera att resultaten förväxlas med förväntningar om läkemedlets effekter.

Andra namn:
  • Skopolamin
  • Nikotin
  • Alkohol
  • Hallucinogener
  • Lugnande och anxiolytika
  • Antihistaminer
  • Stimulantia
  • Opioider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg av "Drug Gilling" på slutet av dagen enkät
Tidsram: Avslutad i slutet av experimentsessionen (ungefär 8 timmar efter kapseladministrering)
Ifyllt frågeformulär av frivilliga bedömer det subjektiva tyckandet av drogtillståndet för sessionen
Avslutad i slutet av experimentsessionen (ungefär 8 timmar efter kapseladministrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hallucinogen Rating Scale
Tidsram: Avslutad i slutet av experimentsessionen (ungefär 8 timmar efter kapseladministrering)
Detta frågeformulär har använts i olika studier för att karakterisera profilen av subjektiva och kognitiva effekter av olika typer av droger klassade som hallucinogener
Avslutad i slutet av experimentsessionen (ungefär 8 timmar efter kapseladministrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera