- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02033707
Effekter av hallucinogener och andra droger på humör och prestation
Fas I-studie som kännetecknar effekter av hallucinogener och andra droger på humör och prestation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo frivilliga mellan 21-50 år kommer var och en att delta i totalt 16 sessioner, inklusive sessioner för: screening, förberedelse, experiment/läkemedel, omedelbar uppföljning, en 1-månaders uppföljning och 1 urininsamling efter avslutad urin. På var och en av fem experimentsessioner kommer deltagarna oralt att inta kapslar av antingen placebo eller varierande doser av en av 18 olika psykoaktiva substanser.
Subjektiva läkemedelseffekter kommer att undersökas med metoder som tidigare använts av detta laboratorium för att karakterisera effekterna av psykoaktiva substanser från en mängd olika klasser. Frivilliga kommer att svälja kapslar som innehåller olika doser av droger, slutföra uppgifter under sessionen och gradera effekterna av läkemedlet och fylla i frågeformulär i slutet av varje session enligt beskrivningen nedan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 21 till 50 år gammal
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Ha en gymnasieutbildning
- Har ett självrapporterat intresse för psykedeliska droger och förändrade medvetandetillstånd
- Har använt klassiska, serotonerga hallucinogener eller dissociativa anestesihallucinogener (t.ex. LSD, psilocybinsvamp, ayahuasca, ketamin, PCP) utan ogynnsamma effekter. Volontärer måste rapportera att de "gillar" psykedeliska och psykedeliska droger och rapportera att de har använt hallucinogener minst 5 gånger under sin livstid och minst en gång under de senaste 2 åren
- Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te) som han/hon konsumerar på en vanlig morgon, innan han anländer till forskningsenheten på morgonen under drogsessionsdagar. Om volontären vanligtvis inte konsumerar koffeinhaltiga drycker måste han eller hon gå med på att inte göra det på sessionsdagarna
- Cigarettrökare måste gå med på att avstå från rökning på sessionsdagar från 1 timme före läkemedelsadministrering till minst 6 timmar efter läkemedelsadministrering
- Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker, inom 24 timmar efter varje drogadministrering. Undantag inkluderar daglig användning av koffein och nikotin.
- Vara hälsosam och psykiskt stabil som fastställs genom screening för medicinska problem via en personlig intervju, ett medicinskt frågeformulär, en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga medicinska blod- och urinlaboratorietester
- Kom överens om att han/hon under en vecka före varje session kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, näringstillskott eller växtbaserade kosttillskott förutom när de godkänts av studiens utredare. Undantag kommer att utvärderas av studiens utredare och kommer att inkludera acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler
- Kom överens om att inte ta några PRN-receptbelagda mediciner på morgonen av sessionerna
- Var villig och kunna delta
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida (vilket indikeras av ett positivt uringraviditetstest bedömt vid intag och före varje läkemedelssession) eller ammar; kvinnor som är i fertil ålder och sexuellt aktiva som inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel
- Kardiovaskulära tillstånd: kranskärlssjukdom, stroke, angina, okontrollerad hypertoni, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse (t.ex. förmaksflimmer) eller TIA under det senaste året
- Epilepsi med anfallshistorik
- Insulinberoende diabetes; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi
- Tar för närvarande psykoaktiva receptbelagda läkemedel regelbundet (t.ex. dagligen).
- Tar för närvarande regelbundet (t.ex. dagligen) alla mediciner som har en primär centralt verkande farmakologisk effekt på serotonin-neuroner eller mediciner som är MAO-hämmare. För individer som har intermittent eller PRN-användning av sådana mediciner, kommer sessioner inte att genomföras förrän minst 5 halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen
- Mer än 20 % utanför det övre eller nedre intervallet för ideal kroppsvikt
Psykiatriska uteslutningskriterier:
- Nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla DSM-IV-kriterierna för schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansinducerad eller på grund av ett medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning
- Aktuell svår tvångssyndrom, dystymisk störning eller panikångest.
- Aktuell, svår, allvarlig depression
- Har en släkting i första eller andra graden med schizofreni, psykotisk störning (såvida substansen inte induceras eller beror på ett medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning
- Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för dissociativ störning, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller andra psykiatriska tillstånd som bedöms vara oförenliga med upprättande av rapport eller säker exponering för studiesubstanser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manliga volontärer
Hallucinogener och psykoaktiva substanser kommer att administreras via kapsel.
Resultaten kommer att jämföras mellan manliga och kvinnliga deltagare.
|
En av följande eller placebo kommer att ges: Hallucinogener: DMT, 4-fosforyloloxi-N-dietyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dextrometorfan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, d-lysergsyraamid (LSA), MDMA, cannabis Lugnande medel/ångestdämpande medel: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistaminer: difenhydramin, klorfeniramin Stimulerande medel: d-amfetamin, koffein, efedrin, metylfenidat, dietylproprion Opioider: heroin, morfin, oxikodon, hydrokodon, metadon, kodein Övrigt: alkohol, skopolamin, nikotin Varje volontär kommer att få ett hallucinogen på minst en av fem sessioner. Fler läkemedel listas än vad som kommer att administreras för att öka graden i vilken volontärer är "blinda" för de läkemedel som studeras. Det är viktigt att volontären och forskarpersonalen förblindas för specifika läkemedelsförhållanden för att minimera att resultaten förväxlas med förväntningar om läkemedlets effekter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kvinnliga volontärer
Hallucinogener och psykoaktiva substanser kommer att administreras via kapsel.
Resultaten kommer att jämföras mellan manliga och kvinnliga deltagare.
|
En av följande eller placebo kommer att ges: Hallucinogener: DMT, 4-fosforyloloxi-N-dietyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dextrometorfan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, d-lysergsyraamid (LSA), MDMA, cannabis Lugnande medel/ångestdämpande medel: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistaminer: difenhydramin, klorfeniramin Stimulerande medel: d-amfetamin, koffein, efedrin, metylfenidat, dietylproprion Opioider: heroin, morfin, oxikodon, hydrokodon, metadon, kodein Övrigt: alkohol, skopolamin, nikotin Varje volontär kommer att få ett hallucinogen på minst en av fem sessioner. Fler läkemedel listas än vad som kommer att administreras för att öka graden i vilken volontärer är "blinda" för de läkemedel som studeras. Det är viktigt att volontären och forskarpersonalen förblindas för specifika läkemedelsförhållanden för att minimera att resultaten förväxlas med förväntningar om läkemedlets effekter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av "Drug Gilling" på slutet av dagen enkät
Tidsram: Avslutad i slutet av experimentsessionen (ungefär 8 timmar efter kapseladministrering)
|
Ifyllt frågeformulär av frivilliga bedömer det subjektiva tyckandet av drogtillståndet för sessionen
|
Avslutad i slutet av experimentsessionen (ungefär 8 timmar efter kapseladministrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hallucinogen Rating Scale
Tidsram: Avslutad i slutet av experimentsessionen (ungefär 8 timmar efter kapseladministrering)
|
Detta frågeformulär har använts i olika studier för att karakterisera profilen av subjektiva och kognitiva effekter av olika typer av droger klassade som hallucinogener
|
Avslutad i slutet av experimentsessionen (ungefär 8 timmar efter kapseladministrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Psykotropa droger
- Adjuvans, anestesi
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Mydriatics
- Nikotin
- Skopolamin
- Hallucinogener
Andra studie-ID-nummer
- NA_00082804
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .