致幻剂和其他药物对情绪和表现的影响
I 期研究表征致幻剂和其他药物对情绪和表现的影响
研究概览
详细说明
年龄在 21-50 岁之间的 20 名志愿者每人将参加 16 个课程,包括以下课程:筛选、准备、实验/药物、立即跟进、1 个月跟进和 1 次完成后尿液收集。 在五个实验环节中,参与者将分别口服安慰剂或不同剂量的 18 种不同精神活性化合物之一的胶囊。
将使用该实验室以前用于表征来自各种不同类别的精神活性物质的影响的方法来检查主观药物效果。 志愿者将吞下含有各种剂量药物的胶囊,在会议期间完成任务,并在每次会议结束时评估药物的效果并完成调查问卷,如下所述。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 21 至 50 岁之间
- 已给予书面知情同意
- 具有高中教育水平
- 对迷幻药和意识状态改变有自我报告的兴趣
- 使用过经典的 5-羟色胺能致幻剂或解离性麻醉致幻剂(例如 LSD、裸盖菇素蘑菇、死藤水、氯胺酮、PCP)而没有不良反应。 志愿者必须报告“喜欢”迷幻剂和类似迷幻剂的药物,并报告在其一生中至少使用过 5 次致幻剂,并且在过去 2 年内至少使用过一次
- 在药物治疗日的早晨到达研究单位之前,同意消耗与他/她在平常早晨消耗的大致相同数量的含咖啡因的饮料(例如,咖啡、茶)。 如果志愿者通常不喝含咖啡因的饮料,他或她必须同意在活动日不喝
- 吸烟者必须同意在服药前 1 小时至服药后至少 6 小时期间戒烟
- 同意在每次给药后 24 小时内避免使用任何精神药物,包括酒精饮料。 例外包括每天使用咖啡因和尼古丁。
- 通过个人访谈、医疗问卷、身体检查、心电图 (ECG) 以及常规医学血液和尿液分析实验室测试来筛查医疗问题,确定身体健康且心理稳定
- 同意在每次会议前一周,他/她将避免服用任何非处方药、营养补充剂或草药补充剂,除非得到研究调查员的批准。 例外情况将由研究调查人员进行评估,包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质
- 同意在会议的早晨不服用任何 PRN 处方药
- 愿意并能够参与
排除标准:
- 怀孕的妇女(如摄入时和每次服药前评估的尿妊娠试验阳性所示)或哺乳期妇女;有生育能力和性活跃但未采取有效节育措施的妇女
- 心血管疾病:冠状动脉疾病、中风、心绞痛、未控制的高血压、有临床意义的心电图异常(例如心房颤动)或过去一年的 TIA
- 有癫痫发作史的癫痫
- 胰岛素依赖型糖尿病;如果服用口服降糖药,则无低血糖病史
- 目前定期(例如每天)服用精神活性处方药
- 目前定期(例如每天)服用任何对 5-羟色胺神经元具有主要中枢作用药理作用的药物或 MAO 抑制剂药物。 对于间歇性或 PRN 使用此类药物的个人,在最后一次给药后至少经过 5 个药物半衰期后才会进行疗程
- 超出理想体重上限或下限的 20% 以上
精神病排除标准:
- 目前或过去符合 DSM-IV 精神分裂症、精神障碍(除非物质诱发或由于医疗条件)或双相 I 或 II 障碍的标准
- 目前患有严重的强迫症、心境恶劣症或恐慌症。
- 当前,严重,严重的抑郁症
- 有一级或二级亲属患有精神分裂症、精神病(除非物质诱发或由于医疗条件)或双相 I 或 II 障碍
- 目前符合解离障碍、神经性厌食症、神经性贪食症或其他被认为与建立融洽关系或安全接触研究化合物不相容的精神疾病的 DSM-IV 标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:男性志愿者
致幻剂和精神活性物质将通过胶囊给药。
结果将在男性和女性参与者之间进行比较。
|
将给予以下之一或安慰剂: 致幻剂:DMT、4-phosphoryloloxy-N-二乙基色胺、二丙基色胺 (DPT)、氯胺酮、右美沙芬、仙人球碱、PCP、裸盖菇素、salvinorin-A、LSD、d-麦角酰胺 (LSA)、MDMA、大麻 镇静剂/抗焦虑药:阿普唑仑、地西泮、劳拉西泮、司可巴比妥、替马西泮、三唑仑、唑吡坦 抗组胺药:苯海拉明、扑尔敏 兴奋剂:d-苯丙胺、咖啡因、麻黄碱、哌醋甲酯、丙酸二乙酯 阿片类药物:海洛因、吗啡、羟考酮、氢可酮、美沙酮、可待因 其他:酒精、东莨菪碱、尼古丁 每位志愿者将在五节中的至少一节中接受致幻剂。 列出的药物多于将要给药的药物,以增加志愿者对正在研究的药物“视而不见”的程度。 重要的是,志愿者和研究人员对特定的药物条件不知情,以尽量减少结果与对药物作用性质的预期的混淆。
其他名称:
|
|
实验性的:女性志愿者
致幻剂和精神活性物质将通过胶囊给药。
结果将在男性和女性参与者之间进行比较。
|
将给予以下之一或安慰剂: 致幻剂:DMT、4-phosphoryloloxy-N-二乙基色胺、二丙基色胺 (DPT)、氯胺酮、右美沙芬、仙人球碱、PCP、裸盖菇素、salvinorin-A、LSD、d-麦角酰胺 (LSA)、MDMA、大麻 镇静剂/抗焦虑药:阿普唑仑、地西泮、劳拉西泮、司可巴比妥、替马西泮、三唑仑、唑吡坦 抗组胺药:苯海拉明、扑尔敏 兴奋剂:d-苯丙胺、咖啡因、麻黄碱、哌醋甲酯、丙酸二乙酯 阿片类药物:海洛因、吗啡、羟考酮、氢可酮、美沙酮、可待因 其他:酒精、东莨菪碱、尼古丁 每位志愿者将在五节中的至少一节中接受致幻剂。 列出的药物多于将要给药的药物,以增加志愿者对正在研究的药物“视而不见”的程度。 重要的是,志愿者和研究人员对特定的药物条件不知情,以尽量减少结果与对药物作用性质的预期的混淆。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日终调查问卷中“嗜毒”的评分
大体时间:在实验结束时完成(胶囊给药后约 8 小时)
|
志愿者完成的问卷评估了会议期间药物状况的主观喜好
|
在实验结束时完成(胶囊给药后约 8 小时)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
致幻剂评定量表
大体时间:在实验结束时完成(胶囊给药后约 8 小时)
|
该调查问卷已用于各种研究,以描述归类为致幻剂的各类药物的主观和认知影响概况
|
在实验结束时完成(胶囊给药后约 8 小时)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roland R Griffiths, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.