- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02033707
Wpływ halucynogenów i innych narkotyków na nastrój i wydajność
Badanie fazy I charakteryzujące wpływ halucynogenów i innych narkotyków na nastrój i wydajność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu ochotników w wieku od 21 do 50 lat weźmie udział w łącznie 16 sesjach, w tym sesjach dotyczących: badań przesiewowych, przygotowań, eksperymentu/leku, natychmiastowych obserwacji, 1-miesięcznej obserwacji i 1 po zakończeniu zbiórki moczu. Podczas każdej z pięciu sesji eksperymentalnych uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki placebo lub różne dawki jednego z 18 różnych związków psychoaktywnych.
Subiektywne skutki działania narkotyków będą badane metodami stosowanymi wcześniej przez to laboratorium do charakteryzowania skutków działania substancji psychoaktywnych z różnych klas. Ochotnicy będą połykać kapsułki zawierające różne dawki leków, wykonywać zadania podczas sesji i oceniać działanie leku oraz wypełniać kwestionariusze na koniec każdej sesji, jak opisano poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 21 do 50 lat
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Posiadać wykształcenie średnie
- Zgłoszone przez siebie zainteresowanie lekami psychodelicznymi i odmiennymi stanami świadomości
- Stosował klasyczne halucynogeny serotonergiczne lub dysocjacyjne halucynogeny znieczulające (np. LSD, grzyby psilocybinowe, ayahuasca, ketamina, PCP) bez niepożądanych skutków. Wolontariusze muszą zgłaszać „lubienie” leków psychedelicznych i podobnych do nich oraz zgłaszać używanie halucynogenów co najmniej 5 razy w życiu i co najmniej raz w ciągu ostatnich 2 lat
- Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa każdego ranka, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji narkotykowych. Jeżeli ochotnik na co dzień nie spożywa napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na to, że nie będzie tego robił w dni sesji
- Palacze papierosów muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia w dni sesyjne od 1 godziny przed podaniem leku do co najmniej 6 godzin po podaniu leku
- Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od podania każdego narkotyku. Wyjątki obejmują codzienne spożywanie kofeiny i nikotyny.
- Być zdrowym i stabilnym psychicznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu
- Zgódź się, że przez tydzień przed każdą sesją powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz typowe dawki witamin i minerałów
- Zgódź się nie przyjmować żadnych leków na receptę PRN w poranki sesji
- Bądź chętny i zdolny do uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
- Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków) lub TIA w ciągu ostatniego roku
- Padaczka z historią napadów
- cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
- Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
- Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu farmakologicznym działającym ośrodkowo na neurony serotoninowe lub leki będące inhibitorami MAO. W przypadku osób, które stosują takie leki w sposób przerywany lub PRN, sesje nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki
- Więcej niż 20% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała
Psychiatryczne kryteria wykluczenia:
- Obecna lub przebyta historia spełniania kryteriów DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub II
- Obecne ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie dystymiczne lub lęk napadowy.
- Obecna, ciężka, duża depresja
- Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń dysocjacyjnych, jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub innych zaburzeń psychicznych uznanych za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na badane związki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolontariusze płci męskiej
Substancje halucynogenne i psychoaktywne podawane będą w postaci kapsułek.
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami płci męskiej i żeńskiej.
|
Zostanie podane jedno z poniższych lub placebo: Halucynogeny: DMT, 4-fosforyloloksy-N-dietylotryptamina, dipropyltryptamina (DPT), ketamina, dekstrometorfan, meskalina, PCP, psilocybina, salwinorin-A, LSD, amid kwasu d-lizergowego (LSA), MDMA, konopie indyjskie Leki uspokajające/przeciwlękowe: alprazolam, diazepam, lorazepam, sekobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Leki przeciwhistaminowe: difenhydramina, chlorfeniramina Stymulanty: d-amfetamina, kofeina, efedryna, metylofenidat, dietylopropion Opioidy: heroina, morfina, oksykodon, hydrokodon, metadon, kodeina Inne: alkohol, skopolamina, nikotyna Każdy ochotnik otrzyma halucynogen na co najmniej jednej z pięciu sesji. Wymieniono więcej leków niż zostanie podanych, aby zwiększyć stopień, w jakim ochotnicy są „ślepi” na badane leki. Ważne jest, aby ochotnicy i personel badawczy byli ślepi na określone warunki związane z lekiem, aby zminimalizować pomieszanie wyników z oczekiwaniami co do natury działania leku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wolontariuszki
Substancje halucynogenne i psychoaktywne podawane będą w postaci kapsułek.
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami płci męskiej i żeńskiej.
|
Zostanie podane jedno z poniższych lub placebo: Halucynogeny: DMT, 4-fosforyloloksy-N-dietylotryptamina, dipropyltryptamina (DPT), ketamina, dekstrometorfan, meskalina, PCP, psilocybina, salwinorin-A, LSD, amid kwasu d-lizergowego (LSA), MDMA, konopie indyjskie Leki uspokajające/przeciwlękowe: alprazolam, diazepam, lorazepam, sekobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Leki przeciwhistaminowe: difenhydramina, chlorfeniramina Stymulanty: d-amfetamina, kofeina, efedryna, metylofenidat, dietylopropion Opioidy: heroina, morfina, oksykodon, hydrokodon, metadon, kodeina Inne: alkohol, skopolamina, nikotyna Każdy ochotnik otrzyma halucynogen na co najmniej jednej z pięciu sesji. Wymieniono więcej leków niż zostanie podanych, aby zwiększyć stopień, w jakim ochotnicy są „ślepi” na badane leki. Ważne jest, aby ochotnicy i personel badawczy byli ślepi na określone warunki związane z lekiem, aby zminimalizować pomieszanie wyników z oczekiwaniami co do natury działania leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena „Lubienia narkotyków” w Kwestionariuszu na koniec dnia
Ramy czasowe: Ukończono pod koniec sesji eksperymentalnej (około 8 godzin po podaniu kapsułki)
|
Wypełniony przez ochotników kwestionariusz ocenia subiektywne upodobanie do stanu narkotykowego na sesję
|
Ukończono pod koniec sesji eksperymentalnej (około 8 godzin po podaniu kapsułki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny halucynogenów
Ramy czasowe: Ukończono pod koniec sesji eksperymentalnej (około 8 godzin po podaniu kapsułki)
|
Kwestionariusz ten został wykorzystany w różnych badaniach do scharakteryzowania profilu subiektywnych i poznawczych efektów różnych rodzajów narkotyków sklasyfikowanych jako halucynogeny
|
Ukończono pod koniec sesji eksperymentalnej (około 8 godzin po podaniu kapsułki)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki psychotropowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Mydriatyki
- Nikotyna
- Skopolamina
- Halucynogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00082804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .