Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ halucynogenów i innych narkotyków na nastrój i wydajność

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie fazy I charakteryzujące wpływ halucynogenów i innych narkotyków na nastrój i wydajność

To badanie bez leczenia zbada wpływ halucynogenów i innych związków psychoaktywnych na nastrój i wydajność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dwudziestu ochotników w wieku od 21 do 50 lat weźmie udział w łącznie 16 sesjach, w tym sesjach dotyczących: badań przesiewowych, przygotowań, eksperymentu/leku, natychmiastowych obserwacji, 1-miesięcznej obserwacji i 1 po zakończeniu zbiórki moczu. Podczas każdej z pięciu sesji eksperymentalnych uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki placebo lub różne dawki jednego z 18 różnych związków psychoaktywnych.

Subiektywne skutki działania narkotyków będą badane metodami stosowanymi wcześniej przez to laboratorium do charakteryzowania skutków działania substancji psychoaktywnych z różnych klas. Ochotnicy będą połykać kapsułki zawierające różne dawki leków, wykonywać zadania podczas sesji i oceniać działanie leku oraz wypełniać kwestionariusze na koniec każdej sesji, jak opisano poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 21 do 50 lat
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Posiadać wykształcenie średnie
  • Zgłoszone przez siebie zainteresowanie lekami psychodelicznymi i odmiennymi stanami świadomości
  • Stosował klasyczne halucynogeny serotonergiczne lub dysocjacyjne halucynogeny znieczulające (np. LSD, grzyby psilocybinowe, ayahuasca, ketamina, PCP) bez niepożądanych skutków. Wolontariusze muszą zgłaszać „lubienie” leków psychedelicznych i podobnych do nich oraz zgłaszać używanie halucynogenów co najmniej 5 razy w życiu i co najmniej raz w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa każdego ranka, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji narkotykowych. Jeżeli ochotnik na co dzień nie spożywa napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na to, że nie będzie tego robił w dni sesji
  • Palacze papierosów muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia w dni sesyjne od 1 godziny przed podaniem leku do co najmniej 6 godzin po podaniu leku
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od podania każdego narkotyku. Wyjątki obejmują codzienne spożywanie kofeiny i nikotyny.
  • Być zdrowym i stabilnym psychicznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Zgódź się, że przez tydzień przed każdą sesją powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz typowe dawki witamin i minerałów
  • Zgódź się nie przyjmować żadnych leków na receptę PRN w poranki sesji
  • Bądź chętny i zdolny do uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków) lub TIA w ciągu ostatniego roku
  • Padaczka z historią napadów
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
  • Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
  • Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu farmakologicznym działającym ośrodkowo na neurony serotoninowe lub leki będące inhibitorami MAO. W przypadku osób, które stosują takie leki w sposób przerywany lub PRN, sesje nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki
  • Więcej niż 20% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała

Psychiatryczne kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub przebyta historia spełniania kryteriów DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub II
  • Obecne ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie dystymiczne lub lęk napadowy.
  • Obecna, ciężka, duża depresja
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń dysocjacyjnych, jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub innych zaburzeń psychicznych uznanych za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na badane związki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wolontariusze płci męskiej
Substancje halucynogenne i psychoaktywne podawane będą w postaci kapsułek. Wyniki zostaną porównane między uczestnikami płci męskiej i żeńskiej.

Zostanie podane jedno z poniższych lub placebo:

Halucynogeny: DMT, 4-fosforyloloksy-N-dietylotryptamina, dipropyltryptamina (DPT), ketamina, dekstrometorfan, meskalina, PCP, psilocybina, salwinorin-A, LSD, amid kwasu d-lizergowego (LSA), MDMA, konopie indyjskie

Leki uspokajające/przeciwlękowe: alprazolam, diazepam, lorazepam, sekobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem

Leki przeciwhistaminowe: difenhydramina, chlorfeniramina

Stymulanty: d-amfetamina, kofeina, efedryna, metylofenidat, dietylopropion

Opioidy: heroina, morfina, oksykodon, hydrokodon, metadon, kodeina

Inne: alkohol, skopolamina, nikotyna

Każdy ochotnik otrzyma halucynogen na co najmniej jednej z pięciu sesji. Wymieniono więcej leków niż zostanie podanych, aby zwiększyć stopień, w jakim ochotnicy są „ślepi” na badane leki. Ważne jest, aby ochotnicy i personel badawczy byli ślepi na określone warunki związane z lekiem, aby zminimalizować pomieszanie wyników z oczekiwaniami co do natury działania leku.

Inne nazwy:
  • Skopolamina
  • Nikotyna
  • Alkohol
  • Halucynogeny
  • Środki uspokajające i przeciwlękowe
  • Leki przeciwhistaminowe
  • Stymulanty
  • Opioidy
Eksperymentalny: Wolontariuszki
Substancje halucynogenne i psychoaktywne podawane będą w postaci kapsułek. Wyniki zostaną porównane między uczestnikami płci męskiej i żeńskiej.

Zostanie podane jedno z poniższych lub placebo:

Halucynogeny: DMT, 4-fosforyloloksy-N-dietylotryptamina, dipropyltryptamina (DPT), ketamina, dekstrometorfan, meskalina, PCP, psilocybina, salwinorin-A, LSD, amid kwasu d-lizergowego (LSA), MDMA, konopie indyjskie

Leki uspokajające/przeciwlękowe: alprazolam, diazepam, lorazepam, sekobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem

Leki przeciwhistaminowe: difenhydramina, chlorfeniramina

Stymulanty: d-amfetamina, kofeina, efedryna, metylofenidat, dietylopropion

Opioidy: heroina, morfina, oksykodon, hydrokodon, metadon, kodeina

Inne: alkohol, skopolamina, nikotyna

Każdy ochotnik otrzyma halucynogen na co najmniej jednej z pięciu sesji. Wymieniono więcej leków niż zostanie podanych, aby zwiększyć stopień, w jakim ochotnicy są „ślepi” na badane leki. Ważne jest, aby ochotnicy i personel badawczy byli ślepi na określone warunki związane z lekiem, aby zminimalizować pomieszanie wyników z oczekiwaniami co do natury działania leku.

Inne nazwy:
  • Skopolamina
  • Nikotyna
  • Alkohol
  • Halucynogeny
  • Środki uspokajające i przeciwlękowe
  • Leki przeciwhistaminowe
  • Stymulanty
  • Opioidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena „Lubienia narkotyków” w Kwestionariuszu na koniec dnia
Ramy czasowe: Ukończono pod koniec sesji eksperymentalnej (około 8 godzin po podaniu kapsułki)
Wypełniony przez ochotników kwestionariusz ocenia subiektywne upodobanie do stanu narkotykowego na sesję
Ukończono pod koniec sesji eksperymentalnej (około 8 godzin po podaniu kapsułki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny halucynogenów
Ramy czasowe: Ukończono pod koniec sesji eksperymentalnej (około 8 godzin po podaniu kapsułki)
Kwestionariusz ten został wykorzystany w różnych badaniach do scharakteryzowania profilu subiektywnych i poznawczych efektów różnych rodzajów narkotyków sklasyfikowanych jako halucynogeny
Ukończono pod koniec sesji eksperymentalnej (około 8 godzin po podaniu kapsułki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj