- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02033707
Влияние галлюциногенов и других наркотиков на настроение и работоспособность
Исследование фазы I, характеризующее влияние галлюциногенов и других наркотиков на настроение и работоспособность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать добровольцев в возрасте от 21 до 50 лет примут участие в 16 сессиях, включая сессии для: скрининга, подготовки, эксперимента/лекарства, немедленных последующих наблюдений, 1-месячного наблюдения и 1 сбора мочи после завершения. На каждом из пяти экспериментальных сеансов участники будут перорально принимать капсулы либо с плацебо, либо с различными дозами одного из 18 различных психоактивных соединений.
Субъективное воздействие наркотиков будет изучаться методами, ранее использовавшимися в этой лаборатории для характеристики эффектов психоактивных веществ различных классов. Добровольцы будут глотать капсулы, содержащие различные дозы наркотиков, выполнять задания во время сеанса, оценивать эффекты препарата и заполнять анкеты в конце каждого сеанса, как описано ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 21 до 50 лет
- Дали письменное информированное согласие
- Иметь среднее образование
- Самооценка интереса к психоделическим препаратам и измененным состояниям сознания
- Употребляли классические серотонинергические галлюциногены или диссоциативные анестезирующие галлюциногены (например, ЛСД, псилоцибиновые грибы, аяхуаску, кетамин, фенциклидин) без побочных эффектов. Добровольцы должны сообщать о том, что им нравятся психоделики и подобные психоделикам препараты, а также сообщать об употреблении галлюциногенов не менее 5 раз в течение жизни и не менее одного раза за последние 2 года.
- Согласитесь потреблять приблизительно такое же количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай), которое он/она употребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательское отделение по утрам в дни приема наркотиков. Если волонтер обычно не употребляет напитки с кофеином, он или она должны согласиться не делать этого в дни сеансов.
- Курильщики сигарет должны согласиться воздерживаться от курения в дни сеансов от 1 часа до приема наркотиков до не менее 6 часов после приема наркотиков.
- Согласитесь воздерживаться от употребления любых психотропных препаратов, включая алкогольные напитки, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключения составляют ежедневное употребление кофеина и никотина.
- Быть здоровым и психологически стабильным, что подтверждается скринингом на медицинские проблемы с помощью личного опроса, медицинской анкеты, медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
- Согласитесь с тем, что в течение одной недели перед каждым сеансом он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования. Исключения будут оцениваться исследователями исследования и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
- Согласитесь не принимать никаких лекарств, отпускаемых по рецепту PRN, по утрам во время сеансов.
- Быть готовым и способным участвовать
Критерий исключения:
- Беременные женщины (на что указывает положительный тест мочи на беременность, оцениваемый при приеме и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью
- Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая гипертензия, клинически значимая аномалия на ЭКГ (например, мерцательная аритмия) или ТИА в прошлом году.
- Эпилепсия с припадками в анамнезе
- инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
- В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимает психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.
- В настоящее время принимает на регулярной основе (например, ежедневно) какие-либо препараты, обладающие первичным фармакологическим действием центрального действия на серотониновые нейроны, или препараты, являющиеся ингибиторами МАО. Для лиц, которые принимают такие лекарства периодически или PRN, сеансы не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
- Более 20% отклонений от верхнего или нижнего диапазона идеальной массы тела
Психиатрические критерии исключения:
- Текущая или прошлая история соответствия критериям DSM-IV для шизофрении, психотического расстройства (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с каким-либо заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.
- Текущее тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, дистимическое расстройство или паническое расстройство.
- Текущая, тяжелая, большая депрессия
- Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.
- В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для диссоциативного расстройства, нервной анорексии, нервной булимии или других психических состояний, которые считаются несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием исследуемых соединений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волонтеры-мужчины
Галлюциногены и психоактивные вещества будут вводиться через капсулу.
Результаты будут сравниваться между участниками мужского и женского пола.
|
Будет дано одно из следующего или плацебо: Галлюциногены: ДМТ, 4-фосфорилолокси-N-диэтилтриптамин, дипропилтриптамин (ДПТ), кетамин, декстрометорфан, мескалин, фенциклидин, псилоцибин, сальвинорин-А, ЛСД, амид d-лизергиновой кислоты (ЛСК), МДМА, каннабис. Седативные средства/анксиолитики: алпразолам, диазепам, лоразепам, секобарбитал, темазепам, триазолам, золпидем Антигистаминные препараты: дифенгидрамин, хлорфенирамин. Стимуляторы: д-амфетамин, кофеин, эфедрин, метилфенидат, диэтилпропион. Опиоиды: героин, морфин, оксикодон, гидрокодон, метадон, кодеин. Прочие: алкоголь, скополамин, никотин. Каждый доброволец получит галлюциноген как минимум на одном из пяти сеансов. Перечислено больше лекарств, чем будет введено, чтобы повысить степень «слепости» добровольцев к изучаемым лекарствам. Важно, чтобы добровольцы и исследовательский персонал не были осведомлены о конкретных состояниях, связанных с приемом наркотиков, чтобы свести к минимуму смешение результатов с ожиданиями относительно природы эффектов препаратов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Женщины-волонтеры
Галлюциногены и психоактивные вещества будут вводиться через капсулу.
Результаты будут сравниваться между участниками мужского и женского пола.
|
Будет дано одно из следующего или плацебо: Галлюциногены: ДМТ, 4-фосфорилолокси-N-диэтилтриптамин, дипропилтриптамин (ДПТ), кетамин, декстрометорфан, мескалин, фенциклидин, псилоцибин, сальвинорин-А, ЛСД, амид d-лизергиновой кислоты (ЛСК), МДМА, каннабис. Седативные средства/анксиолитики: алпразолам, диазепам, лоразепам, секобарбитал, темазепам, триазолам, золпидем Антигистаминные препараты: дифенгидрамин, хлорфенирамин. Стимуляторы: д-амфетамин, кофеин, эфедрин, метилфенидат, диэтилпропион. Опиоиды: героин, морфин, оксикодон, гидрокодон, метадон, кодеин. Прочие: алкоголь, скополамин, никотин. Каждый доброволец получит галлюциноген как минимум на одном из пяти сеансов. Перечислено больше лекарств, чем будет введено, чтобы повысить степень «слепости» добровольцев к изучаемым лекарствам. Важно, чтобы добровольцы и исследовательский персонал не были осведомлены о конкретных состояниях, связанных с приемом наркотиков, чтобы свести к минимуму смешение результатов с ожиданиями относительно природы эффектов препаратов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг «пристрастия к наркотикам» по опроснику на конец дня
Временное ограничение: Завершается в конце экспериментального сеанса (примерно через 8 часов после приема капсулы).
|
Заполненный добровольцами опросник оценивает субъективную симпатию к наркотическому состоянию во время сеанса.
|
Завершается в конце экспериментального сеанса (примерно через 8 часов после приема капсулы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки галлюциногенов
Временное ограничение: Завершается в конце экспериментального сеанса (примерно через 8 часов после приема капсулы).
|
Этот вопросник использовался в различных исследованиях для характеристики профиля субъективных и когнитивных эффектов различных типов наркотиков, классифицируемых как галлюциногены.
|
Завершается в конце экспериментального сеанса (примерно через 8 часов после приема капсулы).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Психотропные препараты
- Адъюванты, Анестезия
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Мидриатики
- Никотин
- Скополамин
- Галлюциногены
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00082804
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .