- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02033707
Efectos de los alucinógenos y otras drogas sobre el estado de ánimo y el rendimiento
Estudio de fase I que caracteriza los efectos de los alucinógenos y otras drogas en el estado de ánimo y el rendimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte voluntarios de entre 21 y 50 años participarán cada uno en 16 sesiones en total, incluidas sesiones para: detección, preparación, experimento/fármaco, seguimientos inmediatos, un seguimiento de 1 mes y 1 recolección de orina posterior a la finalización. En cada una de las cinco sesiones experimentales, los participantes ingerirán por vía oral cápsulas de un placebo o dosis variables de uno de los 18 compuestos psicoactivos diferentes.
Los efectos subjetivos de las drogas se examinarán con métodos utilizados anteriormente por este laboratorio para caracterizar los efectos de las sustancias psicoactivas de una variedad de clases diferentes. Los voluntarios tragarán cápsulas que contienen varias dosis de medicamentos, completarán tareas durante la sesión y calificarán los efectos del medicamento y completarán cuestionarios al final de cada sesión como se describe a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener de 21 a 50 años
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener un nivel de educación secundaria
- Tener un interés autoinformado en las drogas psicodélicas y los estados alterados de conciencia.
- Haber usado alucinógenos serotoninérgicos clásicos o alucinógenos anestésicos disociativos (p. ej., LSD, hongos de psilocibina, ayahuasca, ketamina, PCP) sin efectos adversos. Los voluntarios deben informar que les gustan las drogas psicodélicas y similares y deben informar haber consumido alucinógenos al menos 5 veces en su vida y al menos una vez en los últimos 2 años.
- Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de medicamentos. Si el voluntario no consume habitualmente bebidas con cafeína, deberá comprometerse a no hacerlo los días de sesión
- Los fumadores de cigarrillos deben aceptar abstenerse de fumar en los días de sesión desde 1 hora antes de la administración del fármaco hasta al menos 6 horas después de la administración del fármaco.
- Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. Las excepciones incluyen el uso diario de cafeína y nicotina.
- Estar saludable y psicológicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio de análisis de sangre y orina médicas de rutina.
- Aceptar que durante una semana antes de cada sesión, él/ella se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Las excepciones serán evaluadas por los investigadores del estudio e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.
- Aceptar no tomar ningún medicamento recetado de PRN en las mañanas de las sesiones
- Estar dispuesto y ser capaz de participar
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas (como lo indica una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamentos) o lactantes; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no están practicando un método eficaz de control de la natalidad
- Afecciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión no controlada, una anomalía en el ECG clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular) o AIT en el último año
- Epilepsia con antecedentes de convulsiones
- diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
- Toma actualmente medicamentos psicoactivos recetados de forma regular (por ejemplo, a diario)
- Actualmente toma de manera regular (por ejemplo, diariamente) cualquier medicamento que tenga un efecto farmacológico primario de acción central sobre las neuronas de serotonina o medicamentos que son inhibidores de la MAO. Para las personas que tienen un uso intermitente o PRN de dichos medicamentos, las sesiones no se realizarán hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
- Más del 20 % fuera del rango superior o inferior del peso corporal ideal
Criterios de exclusión psiquiátrica:
- Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II
- Trastorno obsesivo-compulsivo grave actual, trastorno distímico o trastorno de pánico.
- Depresión grave, grave y actual
- Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno disociativo, la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa u otras afecciones psiquiátricas que se consideran incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a los compuestos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios masculinos
Los alucinógenos y sustancias psicoactivas se administrarán vía cápsula.
Los resultados se compararán entre participantes masculinos y femeninos.
|
Se administrará uno de los siguientes o un placebo: Alucinógenos: DMT, 4-fosforiloloxi-N-dietiltriptamina, dipropiltriptamina (DPT), ketamina, dextrometorfano, mescalina, PCP, psilocibina, salvinorina-A, LSD, amida del ácido d-lisérgico (LSA), MDMA, cannabis Sedantes/ansiolíticos: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistamínicos: difenhidramina, clorfeniramina Estimulantes: d-anfetamina, cafeína, efedrina, metilfenidato, dietilpropión Opioides: heroína, morfina, oxicodona, hidrocodona, metadona, codeína Otros: alcohol, escopolamina, nicotina Cada voluntario recibirá un alucinógeno en al menos una de cinco sesiones. Se enumeran más medicamentos de los que se administrarán para aumentar el grado en que los voluntarios están "ciegos" a los medicamentos que se están estudiando. Es importante que el voluntario y el personal de investigación estén cegados a las condiciones específicas de las drogas para minimizar la confusión de los resultados con las expectativas sobre la naturaleza de los efectos de las drogas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mujeres voluntarias
Los alucinógenos y sustancias psicoactivas se administrarán vía cápsula.
Los resultados se compararán entre participantes masculinos y femeninos.
|
Se administrará uno de los siguientes o un placebo: Alucinógenos: DMT, 4-fosforiloloxi-N-dietiltriptamina, dipropiltriptamina (DPT), ketamina, dextrometorfano, mescalina, PCP, psilocibina, salvinorina-A, LSD, amida del ácido d-lisérgico (LSA), MDMA, cannabis Sedantes/ansiolíticos: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistamínicos: difenhidramina, clorfeniramina Estimulantes: d-anfetamina, cafeína, efedrina, metilfenidato, dietilpropión Opioides: heroína, morfina, oxicodona, hidrocodona, metadona, codeína Otros: alcohol, escopolamina, nicotina Cada voluntario recibirá un alucinógeno en al menos una de cinco sesiones. Se enumeran más medicamentos de los que se administrarán para aumentar el grado en que los voluntarios están "ciegos" a los medicamentos que se están estudiando. Es importante que el voluntario y el personal de investigación estén cegados a las condiciones específicas de las drogas para minimizar la confusión de los resultados con las expectativas sobre la naturaleza de los efectos de las drogas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación de "gusto de drogas" en el cuestionario del final del día
Periodo de tiempo: Completado al final de la sesión experimental (aproximadamente 8 horas después de la administración de la cápsula)
|
El cuestionario completado por voluntarios evalúa el gusto subjetivo de la condición de la droga para la sesión
|
Completado al final de la sesión experimental (aproximadamente 8 horas después de la administración de la cápsula)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de alucinógenos
Periodo de tiempo: Completado al final de la sesión experimental (aproximadamente 8 horas después de la administración de la cápsula)
|
Este cuestionario ha sido utilizado en varios estudios para caracterizar el perfil de efectos subjetivos y cognitivos de varios tipos de drogas clasificadas como alucinógenos.
|
Completado al final de la sesión experimental (aproximadamente 8 horas después de la administración de la cápsula)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Drogas psicotropicas
- Adyuvantes, Anestesia
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Midriáticos
- Nicotina
- Escopolamina
- Alucinógenos
Otros números de identificación del estudio
- NA_00082804
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .