- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02033707
Účinky halucinogenů a jiných drog na náladu a výkon
Studie fáze I charakterizující účinky halucinogenů a jiných drog na náladu a výkon
Přehled studie
Detailní popis
Dvacet dobrovolníků ve věku 21-50 let se každý zúčastní celkem 16 sezení, včetně sezení pro: screening, přípravu, experiment/lék, okamžitá sledování, jednoměsíční sledování a 1 odběr moči po dokončení. Na každém z pěti experimentálních sezení účastníci orálně požijí kapsle buď placeba, nebo různé dávky jedné z 18 různých psychoaktivních sloučenin.
Subjektivní účinky drog budou zkoumány metodami dříve používanými touto laboratoří pro charakterizaci účinků psychoaktivních látek z různých tříd. Dobrovolníci spolknou kapsle obsahující různé dávky léků, dokončují úkoly během sezení a hodnotí účinky drogy a na konci každého sezení vyplňují dotazníky, jak je popsáno níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 21 až 50 let
- Dát písemný informovaný souhlas
- Mít středoškolské vzdělání
- Mít vlastní zájem o psychedelické drogy a změněné stavy vědomí
- Užili klasické, serotonergní halucinogeny nebo disociativní anestetické halucinogeny (např. LSD, psilocybinové houby, ayahuascu, ketamin, PCP) bez nežádoucích účinků. Dobrovolníci musí hlásit, že mají rádi psychedelické a psychedelickým drogám, a hlásit, že užili halucinogeny alespoň 5krát za život a alespoň jednou za poslední 2 roky
- Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje on/ona v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech drogových setkání. Pokud dobrovolník obvykle nekonzumuje nápoje s kofeinem, musí souhlasit, že tak ve dnech sezení nekonzumuje
- Kuřáci cigaret musí souhlasit s tím, že se zdrží kouření ve dnech sezení od 1 hodiny před podáním drogy do alespoň 6 hodin po podání drogy
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je každodenní užívání kofeinu a nikotinu.
- Být zdravý a psychicky stabilní, jak je určeno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
- Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každým sezením se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, doplňků výživy nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí výzkumníci studie. Výjimky budou vyhodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
- Souhlaste s tím, že ráno v den sezení nebudete užívat žádné léky na předpis PRN
- Buďte ochotni a schopni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti
- Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, mrtvice, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní) nebo TIA v posledním roce
- Epilepsie s anamnézou záchvatů
- diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
- V současné době pravidelně (např. denně) užíváte psychoaktivní léky na předpis
- V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky, které mají primární centrálně působící farmakologický účinek na serotoninové neurony, nebo léky, které jsou inhibitory MAO. U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebudou sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
- Více než 20 % mimo horní nebo dolní rozmezí ideální tělesné hmotnosti
Kritéria psychiatrického vyloučení:
- Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-IV pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchu I nebo II
- Současná těžká obsedantně-kompulzivní porucha, dystymická porucha nebo panická porucha.
- Současná, těžká, velká deprese
- Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II
- V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro disociativní poruchu, mentální anorexii, mentální bulimii nebo jiné psychiatrické stavy, které jsou považovány za neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí studovaným sloučeninám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mužští dobrovolníci
Halucinogeny a psychoaktivní látky budou podávány prostřednictvím kapslí.
Výsledky budou porovnány mezi mužskými a ženskými účastníky.
|
Bude podán jeden z následujících přípravků nebo placebo: Halucinogeny: DMT, 4-fosforyloloxy-N-diethyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dextromethorfan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, amid kyseliny d-lysergové (LSA), MDMA, konopí Sedativa/anxiolytika: alprazolam, diazepam, lorazepam, sekobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistaminika: difenhydramin, chlorfeniramin Stimulanty: d-amfetamin, kofein, efedrin, methylfenidát, diethylpropion Opioidy: heroin, morfin, oxykodon, hydrokodon, metadon, kodein Ostatní: alkohol, skopolamin, nikotin Každý dobrovolník dostane halucinogen alespoň na jednom z pěti sezení. Je uvedeno více léků, než bude podáváno, aby se zvýšil stupeň, do kterého jsou dobrovolníci "slepí" vůči zkoumaným lékům. Je důležité, aby dobrovolníci a výzkumní pracovníci byli zaslepeni vůči konkrétním drogovým stavům, aby se minimalizovalo zaměňování výsledků s očekáváním ohledně povahy účinků drogy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dobrovolnice
Halucinogeny a psychoaktivní látky budou podávány prostřednictvím kapslí.
Výsledky budou porovnány mezi mužskými a ženskými účastníky.
|
Bude podán jeden z následujících přípravků nebo placebo: Halucinogeny: DMT, 4-fosforyloloxy-N-diethyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dextromethorfan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, amid kyseliny d-lysergové (LSA), MDMA, konopí Sedativa/anxiolytika: alprazolam, diazepam, lorazepam, sekobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistaminika: difenhydramin, chlorfeniramin Stimulanty: d-amfetamin, kofein, efedrin, methylfenidát, diethylpropion Opioidy: heroin, morfin, oxykodon, hydrokodon, metadon, kodein Ostatní: alkohol, skopolamin, nikotin Každý dobrovolník dostane halucinogen alespoň na jednom z pěti sezení. Je uvedeno více léků, než bude podáváno, aby se zvýšil stupeň, do kterého jsou dobrovolníci "slepí" vůči zkoumaným lékům. Je důležité, aby dobrovolníci a výzkumní pracovníci byli zaslepeni vůči konkrétním drogovým stavům, aby se minimalizovalo zaměňování výsledků s očekáváním ohledně povahy účinků drogy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení „Líbí se drogám“ v dotazníku na konci dne
Časové okno: Dokončeno na konci experimentální relace (přibližně 8 hodin po podání kapsle)
|
Dobrovolně vyplněný dotazník hodnotí subjektivní zálibu v drogovém stavu na sezení
|
Dokončeno na konci experimentální relace (přibližně 8 hodin po podání kapsle)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení halucinogenů
Časové okno: Dokončeno na konci experimentální relace (přibližně 8 hodin po podání kapsle)
|
Tento dotazník byl použit v různých studiích k charakterizaci profilu subjektivních a kognitivních účinků různých typů drog klasifikovaných jako halucinogeny.
|
Dokončeno na konci experimentální relace (přibližně 8 hodin po podání kapsle)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Psychotropní drogy
- Adjuvans, anestezie
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Mydriatici
- Nikotin
- Skopolamin
- Halucinogeny
Další identifikační čísla studie
- NA_00082804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko