Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky halucinogenů a jiných drog na náladu a výkon

15. května 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie fáze I charakterizující účinky halucinogenů a jiných drog na náladu a výkon

Tato studie bez léčby bude zkoumat účinky halucinogenů a dalších psychoaktivních látek na náladu a výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dvacet dobrovolníků ve věku 21-50 let se každý zúčastní celkem 16 sezení, včetně sezení pro: screening, přípravu, experiment/lék, okamžitá sledování, jednoměsíční sledování a 1 odběr moči po dokončení. Na každém z pěti experimentálních sezení účastníci orálně požijí kapsle buď placeba, nebo různé dávky jedné z 18 různých psychoaktivních sloučenin.

Subjektivní účinky drog budou zkoumány metodami dříve používanými touto laboratoří pro charakterizaci účinků psychoaktivních látek z různých tříd. Dobrovolníci spolknou kapsle obsahující různé dávky léků, dokončují úkoly během sezení a hodnotí účinky drogy a na konci každého sezení vyplňují dotazníky, jak je popsáno níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 21 až 50 let
  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Mít středoškolské vzdělání
  • Mít vlastní zájem o psychedelické drogy a změněné stavy vědomí
  • Užili klasické, serotonergní halucinogeny nebo disociativní anestetické halucinogeny (např. LSD, psilocybinové houby, ayahuascu, ketamin, PCP) bez nežádoucích účinků. Dobrovolníci musí hlásit, že mají rádi psychedelické a psychedelickým drogám, a hlásit, že užili halucinogeny alespoň 5krát za život a alespoň jednou za poslední 2 roky
  • Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje on/ona v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech drogových setkání. Pokud dobrovolník obvykle nekonzumuje nápoje s kofeinem, musí souhlasit, že tak ve dnech sezení nekonzumuje
  • Kuřáci cigaret musí souhlasit s tím, že se zdrží kouření ve dnech sezení od 1 hodiny před podáním drogy do alespoň 6 hodin po podání drogy
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je každodenní užívání kofeinu a nikotinu.
  • Být zdravý a psychicky stabilní, jak je určeno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
  • Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každým sezením se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, doplňků výživy nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí výzkumníci studie. Výjimky budou vyhodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
  • Souhlaste s tím, že ráno v den sezení nebudete užívat žádné léky na předpis PRN
  • Buďte ochotni a schopni se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti
  • Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, mrtvice, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní) nebo TIA v posledním roce
  • Epilepsie s anamnézou záchvatů
  • diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
  • V současné době pravidelně (např. denně) užíváte psychoaktivní léky na předpis
  • V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky, které mají primární centrálně působící farmakologický účinek na serotoninové neurony, nebo léky, které jsou inhibitory MAO. U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebudou sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
  • Více než 20 % mimo horní nebo dolní rozmezí ideální tělesné hmotnosti

Kritéria psychiatrického vyloučení:

  • Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-IV pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchu I nebo II
  • Současná těžká obsedantně-kompulzivní porucha, dystymická porucha nebo panická porucha.
  • Současná, těžká, velká deprese
  • Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II
  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro disociativní poruchu, mentální anorexii, mentální bulimii nebo jiné psychiatrické stavy, které jsou považovány za neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí studovaným sloučeninám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mužští dobrovolníci
Halucinogeny a psychoaktivní látky budou podávány prostřednictvím kapslí. Výsledky budou porovnány mezi mužskými a ženskými účastníky.

Bude podán jeden z následujících přípravků nebo placebo:

Halucinogeny: DMT, 4-fosforyloloxy-N-diethyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dextromethorfan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, amid kyseliny d-lysergové (LSA), MDMA, konopí

Sedativa/anxiolytika: alprazolam, diazepam, lorazepam, sekobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem

Antihistaminika: difenhydramin, chlorfeniramin

Stimulanty: d-amfetamin, kofein, efedrin, methylfenidát, diethylpropion

Opioidy: heroin, morfin, oxykodon, hydrokodon, metadon, kodein

Ostatní: alkohol, skopolamin, nikotin

Každý dobrovolník dostane halucinogen alespoň na jednom z pěti sezení. Je uvedeno více léků, než bude podáváno, aby se zvýšil stupeň, do kterého jsou dobrovolníci "slepí" vůči zkoumaným lékům. Je důležité, aby dobrovolníci a výzkumní pracovníci byli zaslepeni vůči konkrétním drogovým stavům, aby se minimalizovalo zaměňování výsledků s očekáváním ohledně povahy účinků drogy.

Ostatní jména:
  • Skopolamin
  • Nikotin
  • Alkohol
  • Halucinogeny
  • Sedativa a anxiolytika
  • Antihistaminika
  • Stimulanty
  • Opioidy
Experimentální: Dobrovolnice
Halucinogeny a psychoaktivní látky budou podávány prostřednictvím kapslí. Výsledky budou porovnány mezi mužskými a ženskými účastníky.

Bude podán jeden z následujících přípravků nebo placebo:

Halucinogeny: DMT, 4-fosforyloloxy-N-diethyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dextromethorfan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, amid kyseliny d-lysergové (LSA), MDMA, konopí

Sedativa/anxiolytika: alprazolam, diazepam, lorazepam, sekobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem

Antihistaminika: difenhydramin, chlorfeniramin

Stimulanty: d-amfetamin, kofein, efedrin, methylfenidát, diethylpropion

Opioidy: heroin, morfin, oxykodon, hydrokodon, metadon, kodein

Ostatní: alkohol, skopolamin, nikotin

Každý dobrovolník dostane halucinogen alespoň na jednom z pěti sezení. Je uvedeno více léků, než bude podáváno, aby se zvýšil stupeň, do kterého jsou dobrovolníci "slepí" vůči zkoumaným lékům. Je důležité, aby dobrovolníci a výzkumní pracovníci byli zaslepeni vůči konkrétním drogovým stavům, aby se minimalizovalo zaměňování výsledků s očekáváním ohledně povahy účinků drogy.

Ostatní jména:
  • Skopolamin
  • Nikotin
  • Alkohol
  • Halucinogeny
  • Sedativa a anxiolytika
  • Antihistaminika
  • Stimulanty
  • Opioidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení „Líbí se drogám“ v dotazníku na konci dne
Časové okno: Dokončeno na konci experimentální relace (přibližně 8 hodin po podání kapsle)
Dobrovolně vyplněný dotazník hodnotí subjektivní zálibu v drogovém stavu na sezení
Dokončeno na konci experimentální relace (přibližně 8 hodin po podání kapsle)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení halucinogenů
Časové okno: Dokončeno na konci experimentální relace (přibližně 8 hodin po podání kapsle)
Tento dotazník byl použit v různých studiích k charakterizaci profilu subjektivních a kognitivních účinků různých typů drog klasifikovaných jako halucinogeny.
Dokončeno na konci experimentální relace (přibližně 8 hodin po podání kapsle)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit