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Effetti degli allucinogeni e di altre droghe sull'umore e sulle prestazioni

15 maggio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio di fase I che caratterizza gli effetti degli allucinogeni e di altre droghe sull'umore e sulle prestazioni

Questo studio senza trattamento esaminerà gli effetti sull'umore e sulle prestazioni causati da allucinogeni e altri composti psicoattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Venti volontari di età compresa tra 21 e 50 anni parteciperanno ciascuno a 16 sessioni totali, comprese sessioni per: screening, preparazione, esperimento/farmaco, follow-up immediati, un follow-up di 1 mese e 1 raccolta delle urine dopo il completamento. In ciascuna delle cinque sessioni sperimentali i partecipanti ingeriranno per via orale capsule di un placebo o dosi variabili di uno dei 18 diversi composti psicoattivi.

Gli effetti soggettivi delle droghe saranno esaminati con metodi precedentemente utilizzati da questo laboratorio per caratterizzare gli effetti delle sostanze psicoattive da una varietà di classi diverse. I volontari ingoieranno capsule contenenti varie dosi di farmaci, completeranno i compiti durante la sessione, valuteranno gli effetti del farmaco e completeranno i questionari alla fine di ogni sessione come descritto di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 21 ai 50 anni
  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Avere un livello di istruzione di scuola superiore
  • Avere un interesse dichiarato per le droghe psichedeliche e gli stati alterati di coscienza
  • Hanno usato allucinogeni classici, serotoninergici o allucinogeni anestetici dissociativi (ad es. LSD, funghi psilocibina, ayahuasca, ketamina, PCP) senza effetti indesiderati. I volontari devono segnalare "gradimento" di droghe psichedeliche e psichedeliche e dichiarare di aver usato allucinogeni almeno 5 volte nella loro vita e almeno una volta negli ultimi 2 anni
  • Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni della sessione di droga. Se il volontario di solito non consuma bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione
  • I fumatori di sigarette devono accettare di astenersi dal fumare nei giorni di sessione da 1 ora prima della somministrazione del farmaco fino ad almeno 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. Le eccezioni includono l'uso quotidiano di caffeina e nicotina.
  • Essere sani e psicologicamente stabili come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di routine del sangue e delle urine
  • Accetta che per una settimana prima di ogni sessione, lui / lei si asterrà dall'assumere farmaci, integratori alimentari o integratori a base di erbe senza prescrizione medica tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dagli investigatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali
  • Accetta di non assumere alcun farmaco su prescrizione PRN la mattina delle sessioni
  • Sii disposto e in grado di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di droga) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite
  • Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata, un'anomalia ECG clinicamente significativa (ad esempio, fibrillazione atriale) o TIA nell'ultimo anno
  • Epilessia con storia di convulsioni
  • diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
  • Attualmente sta assumendo su base regolare (ad es. Giornalmente) qualsiasi farmaco che abbia un effetto farmacologico primario ad azione centrale sui neuroni della serotonina o farmaci che sono inibitori delle MAO. Per le persone che hanno un uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose
  • Più del 20% al di fuori della gamma superiore o inferiore del peso corporeo ideale

Criteri di esclusione psichiatrica:

  • Anamnesi attuale o passata di soddisfazione dei criteri DSM-IV per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II
  • Disturbo ossessivo-compulsivo grave, disturbo distimico o disturbo di panico in atto.
  • Attuale, grave, grave depressione
  • Avere un parente di primo o secondo grado affetto da schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare di I o II
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per disturbo dissociativo, anoressia nervosa, bulimia nervosa o altre condizioni psichiatriche giudicate incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura ai composti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari maschi
Gli allucinogeni e le sostanze psicoattive saranno somministrati tramite capsula. I risultati saranno confrontati tra partecipanti maschi e femmine.

Verrà somministrato uno dei seguenti o placebo:

Allucinogeni: DMT, 4-fosforilolossi-N-dietiltriptamina, dipropiltriptamina (DPT), ketamina, destrometorfano, mescalina, PCP, psilocibina, salvinorina-A, LSD, ammide dell'acido d-lisergico (LSA), MDMA, cannabis

Sedativi/ansiolitici: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem

Antistaminici: difenidramina, clorfeniramina

Stimolanti: d-amfetamina, caffeina, efedrina, metilfenidato, dietilproprione

Oppioidi: eroina, morfina, ossicodone, idrocodone, metadone, codeina

Altro: alcool, scopolamina, nicotina

Ogni volontario riceverà un allucinogeno in almeno una delle cinque sessioni. Sono elencati più farmaci di quelli che verranno somministrati per aumentare il grado in cui i volontari sono "ciechi" rispetto ai farmaci studiati. È importante che il volontario e il personale di ricerca siano all'oscuro delle condizioni specifiche della droga per ridurre al minimo la confusione tra i risultati e le aspettative sulla natura degli effetti della droga.

Altri nomi:
  • Scopolamina
  • Nicotina
  • Alcol
  • Allucinogeni
  • Sedativi e ansiolitici
  • Antistaminici
  • Stimolanti
  • Oppiacei
Sperimentale: Donne volontarie
Gli allucinogeni e le sostanze psicoattive saranno somministrati tramite capsula. I risultati saranno confrontati tra partecipanti maschi e femmine.

Verrà somministrato uno dei seguenti o placebo:

Allucinogeni: DMT, 4-fosforilolossi-N-dietiltriptamina, dipropiltriptamina (DPT), ketamina, destrometorfano, mescalina, PCP, psilocibina, salvinorina-A, LSD, ammide dell'acido d-lisergico (LSA), MDMA, cannabis

Sedativi/ansiolitici: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem

Antistaminici: difenidramina, clorfeniramina

Stimolanti: d-amfetamina, caffeina, efedrina, metilfenidato, dietilproprione

Oppioidi: eroina, morfina, ossicodone, idrocodone, metadone, codeina

Altro: alcool, scopolamina, nicotina

Ogni volontario riceverà un allucinogeno in almeno una delle cinque sessioni. Sono elencati più farmaci di quelli che verranno somministrati per aumentare il grado in cui i volontari sono "ciechi" rispetto ai farmaci studiati. È importante che il volontario e il personale di ricerca siano all'oscuro delle condizioni specifiche della droga per ridurre al minimo la confusione tra i risultati e le aspettative sulla natura degli effetti della droga.

Altri nomi:
  • Scopolamina
  • Nicotina
  • Alcol
  • Allucinogeni
  • Sedativi e ansiolitici
  • Antistaminici
  • Stimolanti
  • Oppiacei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di "Mi piace la droga" nel questionario di fine giornata
Lasso di tempo: Completato al termine della sessione sperimentale (circa 8 ore dopo la somministrazione della capsula)
Il questionario compilato dal volontario valuta il gradimento soggettivo della condizione del farmaco per la sessione
Completato al termine della sessione sperimentale (circa 8 ore dopo la somministrazione della capsula)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione degli allucinogeni
Lasso di tempo: Completato al termine della sessione sperimentale (circa 8 ore dopo la somministrazione della capsula)
Questo questionario è stato utilizzato in vari studi per caratterizzare il profilo degli effetti soggettivi e cognitivi di vari tipi di droghe classificate come allucinogeni
Completato al termine della sessione sperimentale (circa 8 ore dopo la somministrazione della capsula)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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