- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02033707
Effetti degli allucinogeni e di altre droghe sull'umore e sulle prestazioni
Studio di fase I che caratterizza gli effetti degli allucinogeni e di altre droghe sull'umore e sulle prestazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti volontari di età compresa tra 21 e 50 anni parteciperanno ciascuno a 16 sessioni totali, comprese sessioni per: screening, preparazione, esperimento/farmaco, follow-up immediati, un follow-up di 1 mese e 1 raccolta delle urine dopo il completamento. In ciascuna delle cinque sessioni sperimentali i partecipanti ingeriranno per via orale capsule di un placebo o dosi variabili di uno dei 18 diversi composti psicoattivi.
Gli effetti soggettivi delle droghe saranno esaminati con metodi precedentemente utilizzati da questo laboratorio per caratterizzare gli effetti delle sostanze psicoattive da una varietà di classi diverse. I volontari ingoieranno capsule contenenti varie dosi di farmaci, completeranno i compiti durante la sessione, valuteranno gli effetti del farmaco e completeranno i questionari alla fine di ogni sessione come descritto di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dai 21 ai 50 anni
- Aver dato il consenso informato scritto
- Avere un livello di istruzione di scuola superiore
- Avere un interesse dichiarato per le droghe psichedeliche e gli stati alterati di coscienza
- Hanno usato allucinogeni classici, serotoninergici o allucinogeni anestetici dissociativi (ad es. LSD, funghi psilocibina, ayahuasca, ketamina, PCP) senza effetti indesiderati. I volontari devono segnalare "gradimento" di droghe psichedeliche e psichedeliche e dichiarare di aver usato allucinogeni almeno 5 volte nella loro vita e almeno una volta negli ultimi 2 anni
- Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni della sessione di droga. Se il volontario di solito non consuma bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione
- I fumatori di sigarette devono accettare di astenersi dal fumare nei giorni di sessione da 1 ora prima della somministrazione del farmaco fino ad almeno 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
- Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. Le eccezioni includono l'uso quotidiano di caffeina e nicotina.
- Essere sani e psicologicamente stabili come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di routine del sangue e delle urine
- Accetta che per una settimana prima di ogni sessione, lui / lei si asterrà dall'assumere farmaci, integratori alimentari o integratori a base di erbe senza prescrizione medica tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dagli investigatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali
- Accetta di non assumere alcun farmaco su prescrizione PRN la mattina delle sessioni
- Sii disposto e in grado di partecipare
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di droga) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite
- Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata, un'anomalia ECG clinicamente significativa (ad esempio, fibrillazione atriale) o TIA nell'ultimo anno
- Epilessia con storia di convulsioni
- diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
- Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
- Attualmente sta assumendo su base regolare (ad es. Giornalmente) qualsiasi farmaco che abbia un effetto farmacologico primario ad azione centrale sui neuroni della serotonina o farmaci che sono inibitori delle MAO. Per le persone che hanno un uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose
- Più del 20% al di fuori della gamma superiore o inferiore del peso corporeo ideale
Criteri di esclusione psichiatrica:
- Anamnesi attuale o passata di soddisfazione dei criteri DSM-IV per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II
- Disturbo ossessivo-compulsivo grave, disturbo distimico o disturbo di panico in atto.
- Attuale, grave, grave depressione
- Avere un parente di primo o secondo grado affetto da schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare di I o II
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per disturbo dissociativo, anoressia nervosa, bulimia nervosa o altre condizioni psichiatriche giudicate incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura ai composti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari maschi
Gli allucinogeni e le sostanze psicoattive saranno somministrati tramite capsula.
I risultati saranno confrontati tra partecipanti maschi e femmine.
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Verrà somministrato uno dei seguenti o placebo: Allucinogeni: DMT, 4-fosforilolossi-N-dietiltriptamina, dipropiltriptamina (DPT), ketamina, destrometorfano, mescalina, PCP, psilocibina, salvinorina-A, LSD, ammide dell'acido d-lisergico (LSA), MDMA, cannabis Sedativi/ansiolitici: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antistaminici: difenidramina, clorfeniramina Stimolanti: d-amfetamina, caffeina, efedrina, metilfenidato, dietilproprione Oppioidi: eroina, morfina, ossicodone, idrocodone, metadone, codeina Altro: alcool, scopolamina, nicotina Ogni volontario riceverà un allucinogeno in almeno una delle cinque sessioni. Sono elencati più farmaci di quelli che verranno somministrati per aumentare il grado in cui i volontari sono "ciechi" rispetto ai farmaci studiati. È importante che il volontario e il personale di ricerca siano all'oscuro delle condizioni specifiche della droga per ridurre al minimo la confusione tra i risultati e le aspettative sulla natura degli effetti della droga.
Altri nomi:
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Sperimentale: Donne volontarie
Gli allucinogeni e le sostanze psicoattive saranno somministrati tramite capsula.
I risultati saranno confrontati tra partecipanti maschi e femmine.
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Verrà somministrato uno dei seguenti o placebo: Allucinogeni: DMT, 4-fosforilolossi-N-dietiltriptamina, dipropiltriptamina (DPT), ketamina, destrometorfano, mescalina, PCP, psilocibina, salvinorina-A, LSD, ammide dell'acido d-lisergico (LSA), MDMA, cannabis Sedativi/ansiolitici: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antistaminici: difenidramina, clorfeniramina Stimolanti: d-amfetamina, caffeina, efedrina, metilfenidato, dietilproprione Oppioidi: eroina, morfina, ossicodone, idrocodone, metadone, codeina Altro: alcool, scopolamina, nicotina Ogni volontario riceverà un allucinogeno in almeno una delle cinque sessioni. Sono elencati più farmaci di quelli che verranno somministrati per aumentare il grado in cui i volontari sono "ciechi" rispetto ai farmaci studiati. È importante che il volontario e il personale di ricerca siano all'oscuro delle condizioni specifiche della droga per ridurre al minimo la confusione tra i risultati e le aspettative sulla natura degli effetti della droga.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di "Mi piace la droga" nel questionario di fine giornata
Lasso di tempo: Completato al termine della sessione sperimentale (circa 8 ore dopo la somministrazione della capsula)
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Il questionario compilato dal volontario valuta il gradimento soggettivo della condizione del farmaco per la sessione
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Completato al termine della sessione sperimentale (circa 8 ore dopo la somministrazione della capsula)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione degli allucinogeni
Lasso di tempo: Completato al termine della sessione sperimentale (circa 8 ore dopo la somministrazione della capsula)
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Questo questionario è stato utilizzato in vari studi per caratterizzare il profilo degli effetti soggettivi e cognitivi di vari tipi di droghe classificate come allucinogeni
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Completato al termine della sessione sperimentale (circa 8 ore dopo la somministrazione della capsula)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Psicofarmaci
- Adiuvanti, Anestesia
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Midriatici
- Nicotina
- Scopolamina
- Allucinogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00082804
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