환각제 및 기타 약물이 기분과 수행에 미치는 영향
기분과 수행에 대한 환각제 및 기타 약물의 효과를 특성화하는 1상 연구
연구 개요
상세 설명
21세에서 50세 사이의 20명의 지원자가 각각 다음 세션을 포함하여 총 16개의 세션에 참여합니다: 스크리닝, 준비, 실험/약물, 즉각적인 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 완료 후 소변 수집 1회. 5개의 실험 세션 각각에서 참가자는 위약 또는 18가지 정신 활성 화합물 중 하나의 다양한 용량의 캡슐을 구두로 섭취합니다.
다양한 종류의 향정신성 물질의 효과를 특성화하기 위해 이 실험실에서 이전에 사용했던 방법으로 주관적인 약물 효과를 조사합니다. 자원봉사자는 다양한 용량의 약물이 들어 있는 캡슐을 삼키고, 세션 중에 작업을 완료하고, 아래에 설명된 대로 각 세션이 끝날 때 약물의 효과를 평가하고 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~50세
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 고등학교 수준의 교육을 받은
- 환각제 및 변경된 의식 상태에 대한 자기보고 관심이 있습니다.
- 부작용 없이 전형적인 세로토닌성 환각제 또는 해리성 마취성 환각제(예: LSD, 실로시빈 버섯, 아야와스카, 케타민, PCP)를 사용했습니다. 자원봉사자는 사이키델릭 및 사이키델릭 유사 약물에 대한 "좋아요"를 보고하고 일생 동안 최소 5회 및 지난 2년 동안 최소 1회 환각제를 사용한 적이 있다고 보고해야 합니다.
- 약물 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 자원봉사자가 일반적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우 세션 당일에는 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 흡연자는 투약일 1시간 전부터 투약 후 최소 6시간까지 금연에 동의해야 합니다.
- 각 약물 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료를 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의합니다. 예외는 카페인과 니코틴의 매일 사용을 포함합니다.
- 개인 면담, 문진표, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의학적 문제를 선별하여 건강하고 심리적으로 안정되어야 합니다.
- 연구 조사관이 승인한 경우를 제외하고는 각 세션 1주 전에 비처방 약물, 영양 보조제 또는 약초 보조제를 복용하지 않을 것에 동의합니다. 예외는 연구 조사관에 의해 평가되며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 비타민과 미네랄의 일반적인 용량이 포함됩니다.
- 세션 아침에 PRN 처방약을 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중(섭취 시 및 각 약물 세션 전에 평가된 양성 소변 임신 검사로 표시됨) 또는 수유 중인 여성; 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 여성
- 심혈관 질환: 관상동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 지난 1년 동안 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방 세동) 또는 TIA
- 발작 병력이 있는 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
- 현재 정기적으로(예: 매일) 향정신성 처방약을 복용하고 있습니다.
- 현재 정기적으로(예: 매일) 세로토닌 뉴런에 대해 중추적으로 작용하는 약리학적 효과가 있는 모든 약물 또는 MAO 억제제인 약물을 복용하고 있습니다. 그러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약물의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 세션이 수행되지 않습니다.
- 이상적인 체중의 상한 또는 하한 범위를 20% 이상 벗어남
정신과적 배제 기준:
- 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력
- 현재 심각한 강박 장애, 기분 부전 장애 또는 공황 장애.
- 현재, 중증, 주요 우울증
- 정신분열증, 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친족이 있는 경우
- 현재 해리 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 연구 화합물에 대한 교감 또는 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 정신 질환에 대한 DSM-IV 기준을 충족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남성 지원자
환각제 및 정신 활성 물질은 캡슐을 통해 투여됩니다.
결과는 남녀 참가자 간에 비교됩니다.
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다음 중 하나 또는 위약이 제공됩니다. 환각제: DMT, 4-포스포릴로옥시-N-디에틸트립타민, 디프로필트립타민(DPT), 케타민, 덱스트로메토르판, 메스칼린, PCP, 실로시빈, 살비노린-A, LSD, d-리세르그산아미드(LSA), MDMA, 대마초 진정제/항불안제: 알프라졸람, 디아제팜, 로라제팜, 세코바르비탈, 테마제팜, 트리아졸람, 졸피뎀 항히스타민제: 디펜히드라민, 클로르페니라민 각성제: d-암페타민, 카페인, 에페드린, 메틸페니데이트, 디에틸프로피온 오피오이드: 헤로인, 모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 메타돈, 코데인 기타: 알코올, 스코폴라민, 니코틴 각 자원 봉사자는 다섯 세션 중 적어도 한 세션에서 환각제를 받게 됩니다. 지원자들이 연구 중인 약물에 대해 "눈이 멀게" 하는 정도를 높이기 위해 투여될 것보다 더 많은 약물이 나열됩니다. 자원자와 연구 직원이 약물 효과의 특성에 대한 기대와 결과를 혼동하는 것을 최소화하기 위해 특정 약물 조건에 대해 눈가림하는 것이 중요합니다.
다른 이름들:
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실험적: 여성 자원봉사자
환각제 및 정신 활성 물질은 캡슐을 통해 투여됩니다.
결과는 남녀 참가자 간에 비교됩니다.
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다음 중 하나 또는 위약이 제공됩니다. 환각제: DMT, 4-포스포릴로옥시-N-디에틸트립타민, 디프로필트립타민(DPT), 케타민, 덱스트로메토르판, 메스칼린, PCP, 실로시빈, 살비노린-A, LSD, d-리세르그산아미드(LSA), MDMA, 대마초 진정제/항불안제: 알프라졸람, 디아제팜, 로라제팜, 세코바르비탈, 테마제팜, 트리아졸람, 졸피뎀 항히스타민제: 디펜히드라민, 클로르페니라민 각성제: d-암페타민, 카페인, 에페드린, 메틸페니데이트, 디에틸프로피온 오피오이드: 헤로인, 모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 메타돈, 코데인 기타: 알코올, 스코폴라민, 니코틴 각 자원 봉사자는 다섯 세션 중 적어도 한 세션에서 환각제를 받게 됩니다. 지원자들이 연구 중인 약물에 대해 "눈이 멀게" 하는 정도를 높이기 위해 투여될 것보다 더 많은 약물이 나열됩니다. 자원자와 연구 직원이 약물 효과의 특성에 대한 기대와 결과를 혼동하는 것을 최소화하기 위해 특정 약물 조건에 대해 눈가림하는 것이 중요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일과 종료 설문지의 "약물 기호도" 등급
기간: 실험 세션 종료 시 완료(캡슐 투여 후 약 8시간)
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자원 봉사자가 작성한 설문지는 세션의 약물 상태에 대한 주관적인 선호도를 평가합니다.
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실험 세션 종료 시 완료(캡슐 투여 후 약 8시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환각제 등급 척도
기간: 실험 세션 종료 시 완료(캡슐 투여 후 약 8시간)
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이 설문지는 환각제로 분류된 다양한 유형의 약물의 주관적 및 인지적 효과의 프로파일을 특성화하기 위해 다양한 연구에서 사용되었습니다.
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실험 세션 종료 시 완료(캡슐 투여 후 약 8시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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