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Auswirkungen von Halluzinogenen und anderen Drogen auf Stimmung und Leistung

15. Mai 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Phase-I-Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen von Halluzinogenen und anderen Drogen auf Stimmung und Leistung

Diese behandlungsfreie Studie untersucht die Auswirkungen von Halluzinogenen und anderen psychoaktiven Verbindungen auf die Stimmung und Leistungsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Freiwillige zwischen 21 und 50 Jahren werden jeweils an insgesamt 16 Sitzungen teilnehmen, einschließlich Sitzungen für: Screening, Vorbereitung, Experiment/Arzneimittel, unmittelbare Nachsorge, eine 1-Monats-Nachsorge und 1 Urinsammlung nach Abschluss. Bei jeder der fünf experimentellen Sitzungen werden die Teilnehmer Kapseln entweder eines Placebos oder unterschiedliche Dosen einer von 18 verschiedenen psychoaktiven Verbindungen oral einnehmen.

Subjektive Drogenwirkungen werden mit Methoden untersucht, die bisher von diesem Labor zur Charakterisierung der Wirkung von psychoaktiven Substanzen aus verschiedenen Klassen verwendet wurden. Die Freiwilligen schlucken Kapseln mit verschiedenen Medikamentendosen, erledigen Aufgaben während der Sitzung und bewerten die Wirkung des Medikaments und füllen Fragebögen am Ende jeder Sitzung aus, wie unten beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 50 Jahre alt sein
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Haben Sie einen höheren Schulabschluss
  • Haben Sie ein Interesse an psychedelischen Drogen und veränderten Bewusstseinszuständen
  • Klassische, serotonerge Halluzinogene oder dissoziativ anästhetische Halluzinogene (z. B. LSD, Psilocybin-Pilze, Ayahuasca, Ketamin, PCP) ohne unerwünschte Wirkungen verwendet haben. Freiwillige müssen angeben, dass sie psychedelische und psychedelikaähnliche Drogen mögen und mindestens 5 Mal in ihrem Leben und mindestens einmal innerhalb der letzten 2 Jahre Halluzinogene konsumiert haben
  • Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie an den Morgen der Drogensitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Freiwillige normalerweise keine koffeinhaltigen Getränke konsumiert, muss er oder sie zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun
  • Zigarettenraucher müssen zustimmen, an Sitzungstagen von 1 Stunde vor der Arzneimittelgabe bis mindestens 6 Stunden nach der Arzneimittelgabe auf das Rauchen zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verwenden. Ausnahmen sind der tägliche Konsum von Koffein und Nikotin.
  • Gesund und psychisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme über ein persönliches Gespräch, einen medizinischen Fragebogen, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG) und routinemäßige medizinische Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
  • Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Sitzung auf die Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungen verzichten wird, es sei denn, dies wurde von den Prüfärzten der Studie genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen
  • Stimmen Sie zu, am Morgen der Sitzungen keine verschreibungspflichtigen PRN-Medikamente einzunehmen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, sich zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; gebärfähige und sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern) oder TIA im vergangenen Jahr
  • Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
  • Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
  • Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden pharmakologischen Wirkung auf Serotonin-Neuronen oder Medikamente, die MAO-Hemmer sind. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden keine Sitzungen durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs nach der letzten Dosis verstrichen sind
  • Mehr als 20 % außerhalb des oberen oder unteren Bereichs des idealen Körpergewichts

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolare I- oder II-Störung
  • Aktuelle schwere Zwangsstörung, dysthymische Störung oder Panikstörung.
  • Aktuelle, schwere, schwere Depression
  • Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund einer Erkrankung) oder bipolarer I- oder II-Störung haben
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für dissoziative Störungen, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder andere psychiatrische Erkrankungen, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Studiensubstanzen beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männliche Freiwillige
Halluzinogene und psychoaktive Substanzen werden über Kapseln verabreicht. Die Ergebnisse werden zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern verglichen.

Eines der folgenden Mittel oder ein Placebo wird gegeben:

Halluzinogene: DMT, 4-Phosphoryloloxy-N-diethyltryptamin, Dipropyltryptamin (DPT), Ketamin, Dextromethorphan, Meskalin, PCP, Psilocybin, Salvinorin-A, LSD, D-Lysergsäureamid (LSA), MDMA, Cannabis

Beruhigungsmittel/Anxiolytika: Alprazolam, Diazepam, Lorazepam, Secobarbital, Temazepam, Triazolam, Zolpidem

Antihistaminika: Diphenhydramin, Chlorpheniramin

Stimulanzien: d-Amphetamin, Koffein, Ephedrin, Methylphenidat, Diethylproprion

Opioide: Heroin, Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Methadon, Codein

Sonstiges: Alkohol, Scopolamin, Nikotin

Jeder Freiwillige erhält bei mindestens einer von fünf Sitzungen ein Halluzinogen. Es werden mehr Medikamente aufgelistet, als verabreicht werden, um den Grad zu erhöhen, in dem die Freiwilligen gegenüber den untersuchten Medikamenten "blind" sind. Es ist wichtig, dass die Freiwilligen und das Forschungspersonal gegenüber spezifischen Arzneimittelzuständen verblindet sind, um eine Verwechslung der Ergebnisse mit Erwartungen über die Art der Arzneimittelwirkungen zu minimieren.

Andere Namen:
  • Scopolamin
  • Nikotin
  • Alkohol
  • Halluzinogene
  • Beruhigungsmittel und Anxiolytika
  • Antihistaminika
  • Stimulanzien
  • Opioide
Experimental: Weibliche Freiwillige
Halluzinogene und psychoaktive Substanzen werden über Kapseln verabreicht. Die Ergebnisse werden zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern verglichen.

Eines der folgenden Mittel oder ein Placebo wird gegeben:

Halluzinogene: DMT, 4-Phosphoryloloxy-N-diethyltryptamin, Dipropyltryptamin (DPT), Ketamin, Dextromethorphan, Meskalin, PCP, Psilocybin, Salvinorin-A, LSD, D-Lysergsäureamid (LSA), MDMA, Cannabis

Beruhigungsmittel/Anxiolytika: Alprazolam, Diazepam, Lorazepam, Secobarbital, Temazepam, Triazolam, Zolpidem

Antihistaminika: Diphenhydramin, Chlorpheniramin

Stimulanzien: d-Amphetamin, Koffein, Ephedrin, Methylphenidat, Diethylproprion

Opioide: Heroin, Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Methadon, Codein

Sonstiges: Alkohol, Scopolamin, Nikotin

Jeder Freiwillige erhält bei mindestens einer von fünf Sitzungen ein Halluzinogen. Es werden mehr Medikamente aufgelistet, als verabreicht werden, um den Grad zu erhöhen, in dem die Freiwilligen gegenüber den untersuchten Medikamenten "blind" sind. Es ist wichtig, dass die Freiwilligen und das Forschungspersonal gegenüber spezifischen Arzneimittelzuständen verblindet sind, um eine Verwechslung der Ergebnisse mit Erwartungen über die Art der Arzneimittelwirkungen zu minimieren.

Andere Namen:
  • Scopolamin
  • Nikotin
  • Alkohol
  • Halluzinogene
  • Beruhigungsmittel und Anxiolytika
  • Antihistaminika
  • Stimulanzien
  • Opioide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von „Drogen mögen“ im Tagesabschlussfragebogen
Zeitfenster: Abgeschlossen am Ende der experimentellen Sitzung (etwa 8 Stunden nach der Kapselverabreichung)
Der von Freiwilligen ausgefüllte Fragebogen bewertet die subjektive Vorliebe für den Drogenzustand für die Sitzung
Abgeschlossen am Ende der experimentellen Sitzung (etwa 8 Stunden nach der Kapselverabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Halluzinogene
Zeitfenster: Abgeschlossen am Ende der experimentellen Sitzung (etwa 8 Stunden nach der Kapselverabreichung)
Dieser Fragebogen wurde in verschiedenen Studien verwendet, um das Profil subjektiver und kognitiver Wirkungen verschiedener als Halluzinogene klassifizierter Arten von Drogen zu charakterisieren
Abgeschlossen am Ende der experimentellen Sitzung (etwa 8 Stunden nach der Kapselverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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