- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02033707
Auswirkungen von Halluzinogenen und anderen Drogen auf Stimmung und Leistung
Phase-I-Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen von Halluzinogenen und anderen Drogen auf Stimmung und Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Freiwillige zwischen 21 und 50 Jahren werden jeweils an insgesamt 16 Sitzungen teilnehmen, einschließlich Sitzungen für: Screening, Vorbereitung, Experiment/Arzneimittel, unmittelbare Nachsorge, eine 1-Monats-Nachsorge und 1 Urinsammlung nach Abschluss. Bei jeder der fünf experimentellen Sitzungen werden die Teilnehmer Kapseln entweder eines Placebos oder unterschiedliche Dosen einer von 18 verschiedenen psychoaktiven Verbindungen oral einnehmen.
Subjektive Drogenwirkungen werden mit Methoden untersucht, die bisher von diesem Labor zur Charakterisierung der Wirkung von psychoaktiven Substanzen aus verschiedenen Klassen verwendet wurden. Die Freiwilligen schlucken Kapseln mit verschiedenen Medikamentendosen, erledigen Aufgaben während der Sitzung und bewerten die Wirkung des Medikaments und füllen Fragebögen am Ende jeder Sitzung aus, wie unten beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 bis 50 Jahre alt sein
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Haben Sie einen höheren Schulabschluss
- Haben Sie ein Interesse an psychedelischen Drogen und veränderten Bewusstseinszuständen
- Klassische, serotonerge Halluzinogene oder dissoziativ anästhetische Halluzinogene (z. B. LSD, Psilocybin-Pilze, Ayahuasca, Ketamin, PCP) ohne unerwünschte Wirkungen verwendet haben. Freiwillige müssen angeben, dass sie psychedelische und psychedelikaähnliche Drogen mögen und mindestens 5 Mal in ihrem Leben und mindestens einmal innerhalb der letzten 2 Jahre Halluzinogene konsumiert haben
- Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie an den Morgen der Drogensitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Freiwillige normalerweise keine koffeinhaltigen Getränke konsumiert, muss er oder sie zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun
- Zigarettenraucher müssen zustimmen, an Sitzungstagen von 1 Stunde vor der Arzneimittelgabe bis mindestens 6 Stunden nach der Arzneimittelgabe auf das Rauchen zu verzichten
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verwenden. Ausnahmen sind der tägliche Konsum von Koffein und Nikotin.
- Gesund und psychisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme über ein persönliches Gespräch, einen medizinischen Fragebogen, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG) und routinemäßige medizinische Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
- Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Sitzung auf die Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungen verzichten wird, es sei denn, dies wurde von den Prüfärzten der Studie genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen
- Stimmen Sie zu, am Morgen der Sitzungen keine verschreibungspflichtigen PRN-Medikamente einzunehmen
- Seien Sie bereit und in der Lage, sich zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; gebärfähige und sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern) oder TIA im vergangenen Jahr
- Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
- insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
- Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
- Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden pharmakologischen Wirkung auf Serotonin-Neuronen oder Medikamente, die MAO-Hemmer sind. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden keine Sitzungen durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs nach der letzten Dosis verstrichen sind
- Mehr als 20 % außerhalb des oberen oder unteren Bereichs des idealen Körpergewichts
Psychiatrische Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolare I- oder II-Störung
- Aktuelle schwere Zwangsstörung, dysthymische Störung oder Panikstörung.
- Aktuelle, schwere, schwere Depression
- Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund einer Erkrankung) oder bipolarer I- oder II-Störung haben
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für dissoziative Störungen, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder andere psychiatrische Erkrankungen, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Studiensubstanzen beurteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Männliche Freiwillige
Halluzinogene und psychoaktive Substanzen werden über Kapseln verabreicht.
Die Ergebnisse werden zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern verglichen.
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Eines der folgenden Mittel oder ein Placebo wird gegeben: Halluzinogene: DMT, 4-Phosphoryloloxy-N-diethyltryptamin, Dipropyltryptamin (DPT), Ketamin, Dextromethorphan, Meskalin, PCP, Psilocybin, Salvinorin-A, LSD, D-Lysergsäureamid (LSA), MDMA, Cannabis Beruhigungsmittel/Anxiolytika: Alprazolam, Diazepam, Lorazepam, Secobarbital, Temazepam, Triazolam, Zolpidem Antihistaminika: Diphenhydramin, Chlorpheniramin Stimulanzien: d-Amphetamin, Koffein, Ephedrin, Methylphenidat, Diethylproprion Opioide: Heroin, Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Methadon, Codein Sonstiges: Alkohol, Scopolamin, Nikotin Jeder Freiwillige erhält bei mindestens einer von fünf Sitzungen ein Halluzinogen. Es werden mehr Medikamente aufgelistet, als verabreicht werden, um den Grad zu erhöhen, in dem die Freiwilligen gegenüber den untersuchten Medikamenten "blind" sind. Es ist wichtig, dass die Freiwilligen und das Forschungspersonal gegenüber spezifischen Arzneimittelzuständen verblindet sind, um eine Verwechslung der Ergebnisse mit Erwartungen über die Art der Arzneimittelwirkungen zu minimieren.
Andere Namen:
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Experimental: Weibliche Freiwillige
Halluzinogene und psychoaktive Substanzen werden über Kapseln verabreicht.
Die Ergebnisse werden zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern verglichen.
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Eines der folgenden Mittel oder ein Placebo wird gegeben: Halluzinogene: DMT, 4-Phosphoryloloxy-N-diethyltryptamin, Dipropyltryptamin (DPT), Ketamin, Dextromethorphan, Meskalin, PCP, Psilocybin, Salvinorin-A, LSD, D-Lysergsäureamid (LSA), MDMA, Cannabis Beruhigungsmittel/Anxiolytika: Alprazolam, Diazepam, Lorazepam, Secobarbital, Temazepam, Triazolam, Zolpidem Antihistaminika: Diphenhydramin, Chlorpheniramin Stimulanzien: d-Amphetamin, Koffein, Ephedrin, Methylphenidat, Diethylproprion Opioide: Heroin, Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Methadon, Codein Sonstiges: Alkohol, Scopolamin, Nikotin Jeder Freiwillige erhält bei mindestens einer von fünf Sitzungen ein Halluzinogen. Es werden mehr Medikamente aufgelistet, als verabreicht werden, um den Grad zu erhöhen, in dem die Freiwilligen gegenüber den untersuchten Medikamenten "blind" sind. Es ist wichtig, dass die Freiwilligen und das Forschungspersonal gegenüber spezifischen Arzneimittelzuständen verblindet sind, um eine Verwechslung der Ergebnisse mit Erwartungen über die Art der Arzneimittelwirkungen zu minimieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von „Drogen mögen“ im Tagesabschlussfragebogen
Zeitfenster: Abgeschlossen am Ende der experimentellen Sitzung (etwa 8 Stunden nach der Kapselverabreichung)
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Der von Freiwilligen ausgefüllte Fragebogen bewertet die subjektive Vorliebe für den Drogenzustand für die Sitzung
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Abgeschlossen am Ende der experimentellen Sitzung (etwa 8 Stunden nach der Kapselverabreichung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für Halluzinogene
Zeitfenster: Abgeschlossen am Ende der experimentellen Sitzung (etwa 8 Stunden nach der Kapselverabreichung)
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Dieser Fragebogen wurde in verschiedenen Studien verwendet, um das Profil subjektiver und kognitiver Wirkungen verschiedener als Halluzinogene klassifizierter Arten von Drogen zu charakterisieren
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Abgeschlossen am Ende der experimentellen Sitzung (etwa 8 Stunden nach der Kapselverabreichung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Psychopharmaka
- Adjuvantien, Anästhesie
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Mydriatics
- Nikotin
- Scopolamin
- Halluzinogene
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00082804
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