- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02033707
Effekter af hallucinogener og andre stoffer på humør og ydeevne
Fase I undersøgelse, der karakteriserer virkninger af hallucinogener og andre stoffer på humør og ydeevne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve frivillige mellem 21-50 år vil hver deltage i 16 samlede sessioner, inklusive sessioner til: screening, forberedelse, eksperiment/lægemiddel, øjeblikkelig opfølgning, en 1-måneders opfølgning og 1 urinopsamling efter afslutning. På hver af fem eksperimentelle sessioner vil deltagerne oralt indtage kapsler af enten placebo eller varierende doser af en af 18 forskellige psykoaktive forbindelser.
Subjektive lægemiddeleffekter vil blive undersøgt med metoder, der tidligere blev brugt af dette laboratorium til at karakterisere virkningerne af psykoaktive stoffer fra en række forskellige klasser. Frivillige vil sluge kapsler, der indeholder forskellige doser af lægemidler, fuldføre opgaver under sessionen og vurdere virkningerne af stoffet og udfylde spørgeskemaer i slutningen af hver session som beskrevet nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 21 til 50 år gammel
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Har en gymnasial uddannelse
- Har en selvrapporteret interesse for psykedeliske stoffer og ændrede bevidsthedstilstande
- Har brugt klassiske, serotonerge hallucinogener eller dissociative anæstetiske hallucinogener (f.eks. LSD, psilocybinsvampe, ayahuasca, ketamin, PCP) uden uønskede virkninger. Frivillige skal rapportere, at de kan lide psykedelisk og psykedelisk-lignende stoffer og rapportere, at de har brugt hallucinogener mindst 5 gange i deres liv og mindst én gang inden for de sidste 2 år
- Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager på en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdage. Hvis den frivillige ikke normalt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han eller hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdage
- Cigaretrygere skal acceptere at afholde sig fra at ryge på sessionsdage fra 1 time før lægemiddeladministration til mindst 6 timer efter lægemiddeladministration
- Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelser omfatter daglig brug af koffein og nikotin.
- Vær sund og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via en personlig samtale, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
- Aftal, at han/hun i en uge før hver session vil afholde sig fra at tage nogen form for ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, medmindre det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler
- Aftal ikke at tage nogen PRN-receptpligtig medicin om morgenen af sessionerne
- Vær villig og i stand til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide (som indikeret af en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
- Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren) eller TIA i det seneste år
- Epilepsi med anfaldshistorie
- Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
- Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis
- Tager i øjeblikket på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis enhver medicin, der har en primær centralt virkende farmakologisk effekt på serotonin-neuroner eller medicin, der er MAO-hæmmere. For personer, der har intermitterende eller PRN-brug af sådanne lægemidler, vil sessioner ikke blive gennemført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis
- Mere end 20 % uden for det øvre eller nedre område af ideal kropsvægt
Psykiatriske udelukkelseskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af DSM-IV-kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I eller II lidelse
- Aktuel svær obsessiv-kompulsiv lidelse, dysthymisk lidelse eller panikangst.
- Aktuel, svær, svær depression
- Har en første eller anden grads slægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I eller II lidelse
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV kriterier for dissociativ lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller andre psykiatriske tilstande, der vurderes at være uforenelige med etablering af rapport eller sikker eksponering for undersøgelsesforbindelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mandlige frivillige
Hallucinogener og psykoaktive stoffer vil blive indgivet via kapsel.
Resultater vil blive sammenlignet mellem mandlige og kvindelige deltagere.
|
En af følgende eller placebo vil blive givet: Hallucinogener: DMT, 4-phosphoryloloxy-N-diethyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dextromethorphan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, d-lysergsyreamid (LSA), MDMA, cannabis Beroligende/anxiolytika: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistaminer: diphenhydramin, chlorpheniramin Stimulanser: d-amfetamin, koffein, efedrin, methylphenidat, diethylproprion Opioider: heroin, morfin, oxycodon, hydrocodon, metadon, kodein Andet: alkohol, scopolamin, nikotin Hver frivillig vil modtage et hallucinogen på mindst én af fem sessioner. Der er listet flere lægemidler, end der vil blive administreret for at øge graden, hvormed frivillige er "blinde" over for de lægemidler, der undersøges. Det er vigtigt, at de frivillige og forskningspersonalet bliver blindet over for specifikke lægemiddelforhold for at minimere forveksling af resultaterne med forventninger om arten af lægemiddeleffekter.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kvindelige frivillige
Hallucinogener og psykoaktive stoffer vil blive indgivet via kapsel.
Resultater vil blive sammenlignet mellem mandlige og kvindelige deltagere.
|
En af følgende eller placebo vil blive givet: Hallucinogener: DMT, 4-phosphoryloloxy-N-diethyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dextromethorphan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, d-lysergsyreamid (LSA), MDMA, cannabis Beroligende/anxiolytika: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistaminer: diphenhydramin, chlorpheniramin Stimulanser: d-amfetamin, koffein, efedrin, methylphenidat, diethylproprion Opioider: heroin, morfin, oxycodon, hydrocodon, metadon, kodein Andet: alkohol, scopolamin, nikotin Hver frivillig vil modtage et hallucinogen på mindst én af fem sessioner. Der er listet flere lægemidler, end der vil blive administreret for at øge graden, hvormed frivillige er "blinde" over for de lægemidler, der undersøges. Det er vigtigt, at de frivillige og forskningspersonalet bliver blindet over for specifikke lægemiddelforhold for at minimere forveksling af resultaterne med forventninger om arten af lægemiddeleffekter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedømmelse af "Drug Likeing" på End of Day-spørgeskemaet
Tidsramme: Afsluttet i slutningen af forsøgssessionen (ca. 8 timer efter kapseladministration)
|
Frivilligt udfyldt spørgeskema vurderer den subjektive smag af lægemiddeltilstanden til sessionen
|
Afsluttet i slutningen af forsøgssessionen (ca. 8 timer efter kapseladministration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hallucinogen vurderingsskala
Tidsramme: Afsluttet i slutningen af forsøgssessionen (ca. 8 timer efter kapseladministration)
|
Dette spørgeskema er blevet brugt i forskellige undersøgelser til at karakterisere profilen af subjektive og kognitive virkninger af forskellige typer stoffer klassificeret som hallucinogener
|
Afsluttet i slutningen af forsøgssessionen (ca. 8 timer efter kapseladministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Psykotropiske stoffer
- Adjuvanser, anæstesi
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Mydriatics
- Nikotin
- Scopolamin
- Hallucinogener
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00082804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .