Hallusinogeenien ja muiden lääkkeiden vaikutukset mielialaan ja suorituskykyyn
Vaihe I -tutkimus hallusinogeenien ja muiden lääkkeiden vaikutuksista mielialaan ja suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä 21–50-vuotiasta vapaaehtoista osallistuu kukin 16 istuntoon, mukaan lukien seulonta-, valmistelu-, kokeilu-/lääke-, välittömät seuranta-, 1 kuukauden seuranta- ja 1 virtsankeräyksen jälkeiset istunnot. Jokaisessa viidestä kokeellisesta istunnosta osallistujat nielevät suun kautta joko lumekapseleita tai vaihtelevia annoksia yhtä 18 erilaisesta psykoaktiivisesta yhdisteestä.
Huumeiden subjektiivisia vaikutuksia tutkitaan menetelmillä, joita tämä laboratorio on aiemmin käyttänyt eri luokkiin kuuluvien psykoaktiivisten aineiden vaikutusten karakterisointiin. Vapaaehtoiset nielevät erilaisia huumeannoksia sisältäviä kapseleita, suorittavat tehtäviä istunnon aikana, arvioivat lääkkeen vaikutuksia ja täyttävät kyselylomakkeet kunkin istunnon lopussa alla kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 21-50-vuotias
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Sinulla on lukion koulutus
- Olet itse ilmoittanut olevansa kiinnostunut psykedeelisista lääkkeistä ja muuttuneista tietoisuustiloista
- Olet käyttänyt klassisia serotonergisiä hallusinogeenejä tai dissosiatiivisia anesteettisia hallusinogeenejä (esim. LSD, psilosybiinisienet, ayahuasca, ketamiini, PCP) ilman haitallisia vaikutuksia. Vapaaehtoisten tulee raportoida psykedeelisten ja psykedeelisten kaltaisten huumeiden "pitämisestä" ja kertoa käyttäneensä hallusinogeenejä vähintään 5 kertaa elämänsä aikana ja vähintään kerran viimeisen 2 vuoden aikana
- Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivien aamuina. Jos vapaaehtoinen ei tavallisesti käytä kofeiinipitoisia juomia, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä istuntopäivinä
- Tupakanpolttajien on suostuttava pidättäytymään tupakoinnista istuntopäivinä 1 tunti ennen lääkkeen antoa ja vähintään 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
- Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksia ovat päivittäinen kofeiinin ja nikotiinin käyttö.
- Ole terve ja psyykkisesti vakaa lääketieteellisten ongelmien seulonnan perusteella henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsanmääritysten avulla
- Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista istuntoa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, ja niihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset
- Sovi, ettet ota PRN-reseptilääkkeitä istuntojen aamuna
- Ole halukas ja pysty osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä) tai TIA viimeisen vuoden aikana
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Käytät tällä hetkellä psykoaktiivisia reseptilääkkeitä säännöllisesti (esim. päivittäin).
- Tällä hetkellä otat säännöllisesti (esim. päivittäin) mitä tahansa lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston farmakologinen vaikutus serotoniinihermosoluihin, tai lääkkeitä, jotka ovat MAO-estäjiä. Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN-käytössä, istuntoja ei pidetä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
- Yli 20 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi DSM-IV-kriteerien täyttyminen skitsofrenian, psykoottisen häiriön (ellei aineen aiheuttama tai johtuen sairaudesta) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Nykyinen vakava pakko-oireinen häiriö, dystyminen häiriö tai paniikkihäiriö.
- Nykyinen, vakava, vakava masennus
- sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei aineen aiheuttama tai johdu sairaudesta) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit dissosiatiiviselle häiriölle, anorexia nervosalle, bulimia nervosalle tai muille psykiatrisille sairauksille, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia tutkimusyhdisteiden suhteen tai turvallisen altistuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miespuoliset vapaaehtoiset
Hallusinogeenit ja psykoaktiiviset aineet annetaan kapselin kautta.
Tuloksia verrataan miesten ja naisten osallistujien välillä.
|
Jompikumpi seuraavista tai lumelääke annetaan: Hallusinogeenit: DMT, 4-fosforyloloksi-N-dietyylitryptamiini, dipropyylitryptamiini (DPT), ketamiini, dekstrometorfaani, meskaliini, PCP, psilosybiini, salvinoriini-A, LSD, d-lysergihappoamidi (LSA), MDMA, kannabis Rauhoittavat/anksiolyytit: alpratsolaami, diatsepaami, loratsepaami, sekobarbitaali, tematsepaami, triatsolaami, tsolpideemi Antihistamiinit: difenhydramiini, kloorifeniramiini Stimulantit: d-amfetamiini, kofeiini, efedriini, metyylifenidaatti, dietyyliproponi Opioidit: heroiini, morfiini, oksikodoni, hydrokodoni, metadoni, kodeiini Muut: alkoholi, skopolamiini, nikotiini Jokainen vapaaehtoinen saa hallusinogeenin vähintään yhdellä viidestä istunnosta. Luettelossa on enemmän lääkkeitä kuin annetaan, jotta vapaaehtoiset ovat "sokeita" tutkittaville lääkkeille. On tärkeää, että vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö sokeutuvat tietyille lääkeolosuhteille, jotta tulokset eivät sekoittuisi odotuksiin lääkkeiden vaikutusten luonteesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naispuoliset vapaaehtoiset
Hallusinogeenit ja psykoaktiiviset aineet annetaan kapselin kautta.
Tuloksia verrataan miesten ja naisten osallistujien välillä.
|
Jompikumpi seuraavista tai lumelääke annetaan: Hallusinogeenit: DMT, 4-fosforyloloksi-N-dietyylitryptamiini, dipropyylitryptamiini (DPT), ketamiini, dekstrometorfaani, meskaliini, PCP, psilosybiini, salvinoriini-A, LSD, d-lysergihappoamidi (LSA), MDMA, kannabis Rauhoittavat/anksiolyytit: alpratsolaami, diatsepaami, loratsepaami, sekobarbitaali, tematsepaami, triatsolaami, tsolpideemi Antihistamiinit: difenhydramiini, kloorifeniramiini Stimulantit: d-amfetamiini, kofeiini, efedriini, metyylifenidaatti, dietyyliproponi Opioidit: heroiini, morfiini, oksikodoni, hydrokodoni, metadoni, kodeiini Muut: alkoholi, skopolamiini, nikotiini Jokainen vapaaehtoinen saa hallusinogeenin vähintään yhdellä viidestä istunnosta. Luettelossa on enemmän lääkkeitä kuin annetaan, jotta vapaaehtoiset ovat "sokeita" tutkittaville lääkkeille. On tärkeää, että vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö sokeutuvat tietyille lääkeolosuhteille, jotta tulokset eivät sekoittuisi odotuksiin lääkkeiden vaikutusten luonteesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio "huumeiden mieltymyksestä" päivän loppukyselyssä
Aikaikkuna: Valmistunut kokeellisen istunnon lopussa (noin 8 tuntia kapselin antamisen jälkeen)
|
Vapaaehtoisten täyttämällä kyselylomakkeella arvioidaan huumetilan subjektiivista mieltymystä istuntoon
|
Valmistunut kokeellisen istunnon lopussa (noin 8 tuntia kapselin antamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallusinogeenien luokitusasteikko
Aikaikkuna: Valmistunut kokeellisen istunnon lopussa (noin 8 tuntia kapselin antamisen jälkeen)
|
Tätä kyselylomaketta on käytetty useissa tutkimuksissa kuvaamaan erityyppisten hallusinogeeneiksi luokiteltujen huumeiden subjektiivisia ja kognitiivisia vaikutuksia.
|
Valmistunut kokeellisen istunnon lopussa (noin 8 tuntia kapselin antamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Mydriatics
- Nikotiini
- Scopolamiini
- Hallusinogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00082804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .