- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02033707
Effekter av hallusinogener og andre stoffer på humør og ytelse
Fase I-studie som karakteriserer effekter av hallusinogener og andre stoffer på humør og ytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue frivillige mellom 21-50 år vil hver delta i totalt 16 økter, inkludert økter for: screening, forberedelse, eksperiment/medikament, umiddelbar oppfølging, en 1-måneders oppfølging og 1 urinsamling etter fullføring. På hver av fem eksperimentelle økter vil deltakerne oralt innta kapsler av enten placebo eller varierende doser av en av 18 forskjellige psykoaktive forbindelser.
Subjektive legemiddeleffekter vil bli undersøkt med metoder som tidligere ble brukt av dette laboratoriet for å karakterisere effekten av psykoaktive stoffer fra en rekke forskjellige klasser. Frivillige vil svelge kapsler som inneholder ulike doser medikamenter, fullføre oppgaver under økten, og vurdere effekten av stoffet og fylle ut spørreskjemaer på slutten av hver økt som beskrevet nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 21 til 50 år
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Ha en videregående utdanning
- Ha en selvrapportert interesse for psykedeliske stoffer og endrede bevissthetstilstander
- Har brukt klassiske, serotonerge hallusinogener eller dissosiative anestetiske hallusinogener (f.eks. LSD, psilocybinsopp, ayahuasca, ketamin, PCP) uten uheldige effekter. Frivillige må rapportere "liker" av psykedeliske og psykedelisk-lignende stoffer og rapportere at de har brukt hallusinogener minst 5 ganger i løpet av livet og minst en gang i løpet av de siste 2 årene
- Godta å innta omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han ankommer forskningsenheten om morgenen på dagene med legemiddeløkter. Hvis den frivillige ikke vanligvis inntar koffeinholdige drikker, må han eller hun samtykke i å ikke gjøre det på sesjonsdager
- Sigarettrøykere må godta å avstå fra røyking på sesjonsdager fra 1 time før legemiddeladministrasjon til minst 6 timer etter legemiddeladministrering
- Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker, innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntak inkluderer daglig bruk av koffein og nikotin.
- Vær sunn og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske laboratorietester for blod og urinanalyse
- Enig at han/hun i en uke før hver økt skal avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studieforskerne og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler
- Godta å ikke ta noen PRN reseptbelagte medisiner om morgenen av øktene
- Være villig og i stand til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved inntak og før hver medikamentøkt) eller ammer; kvinner som er i fertil alder og seksuelt aktive som ikke praktiserer en effektiv prevensjon
- Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon, en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. atrieflimmer) eller TIA det siste året
- Epilepsi med historie med anfall
- Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
- Tar for tiden psykoaktive reseptbelagte medisiner på en regelmessig (f.eks. daglig) basis
- Tar for tiden på regelmessig (f.eks. daglig) basis alle medisiner som har en primær sentraltvirkende farmakologisk effekt på serotonin-nevroner eller medisiner som er MAO-hemmere. For personer som har intermitterende eller PRN-bruk av slike medisiner, vil ikke økter gjennomføres før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose
- Mer enn 20 % utenfor øvre eller nedre område for ideell kroppsvekt
Psykiatriske eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-IV-kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre stoff-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse
- Nåværende alvorlig tvangslidelse, dysthymisk lidelse eller panikklidelse.
- Nåværende, alvorlig, alvorlig depresjon
- Ha en første eller andre grads slektning med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse
- Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for dissosiativ lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller andre psykiatriske tilstander som anses å være uforenlige med etablering av rapport eller sikker eksponering for studieforbindelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mannlige frivillige
Hallusinogener og psykoaktive stoffer vil bli administrert via kapsel.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom mannlige og kvinnelige deltakere.
|
En av følgende eller placebo vil bli gitt: Hallusinogener: DMT, 4-fosforyloloksy-N-dietyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dekstrometorfan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, d-lysergsyreamid (LSA), MDMA, cannabis Beroligende/anxiolytika: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistaminer: difenhydramin, klorfeniramin Stimulerende midler: d-amfetamin, koffein, efedrin, metylfenidat, dietylproprion Opioider: heroin, morfin, oksykodon, hydrokodon, metadon, kodein Annet: alkohol, skopolamin, nikotin Hver frivillig vil motta et hallusinogener på minst én av fem økter. Flere legemidler er listet opp enn det som vil bli administrert for å øke graden av frivillige er "blinde" for legemidlene som studeres. Det er viktig at frivillige og forskningspersonell blir blindet for spesifikke medikamentelle forhold for å minimere forveksling av resultatene med forventninger om innholdet av legemiddeleffekter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kvinnelige frivillige
Hallusinogener og psykoaktive stoffer vil bli administrert via kapsel.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom mannlige og kvinnelige deltakere.
|
En av følgende eller placebo vil bli gitt: Hallusinogener: DMT, 4-fosforyloloksy-N-dietyltryptamin, dipropyltryptamin (DPT), ketamin, dekstrometorfan, meskalin, PCP, psilocybin, salvinorin-A, LSD, d-lysergsyreamid (LSA), MDMA, cannabis Beroligende/anxiolytika: alprazolam, diazepam, lorazepam, secobarbital, temazepam, triazolam, zolpidem Antihistaminer: difenhydramin, klorfeniramin Stimulerende midler: d-amfetamin, koffein, efedrin, metylfenidat, dietylproprion Opioider: heroin, morfin, oksykodon, hydrokodon, metadon, kodein Annet: alkohol, skopolamin, nikotin Hver frivillig vil motta et hallusinogener på minst én av fem økter. Flere legemidler er listet opp enn det som vil bli administrert for å øke graden av frivillige er "blinde" for legemidlene som studeres. Det er viktig at frivillige og forskningspersonell blir blindet for spesifikke medikamentelle forhold for å minimere forveksling av resultatene med forventninger om innholdet av legemiddeleffekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av "Drug Liking" på slutten av dagen spørreskjema
Tidsramme: Fullført ved slutten av forsøksøkten (omtrent 8 timer etter kapseladministrasjon)
|
Frivillig utfylt spørreskjema vurderer den subjektive smaken av rustilstanden for økten
|
Fullført ved slutten av forsøksøkten (omtrent 8 timer etter kapseladministrasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hallusinogen vurderingsskala
Tidsramme: Fullført ved slutten av forsøksøkten (omtrent 8 timer etter kapseladministrasjon)
|
Dette spørreskjemaet har blitt brukt i ulike studier for å karakterisere profilen av subjektive og kognitive effekter av ulike typer medikamenter klassifisert som hallusinogener
|
Fullført ved slutten av forsøksøkten (omtrent 8 timer etter kapseladministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Psykotropiske stoffer
- Adjuvanser, anestesi
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Mydriatics
- Nikotin
- Skopolamin
- Hallusinogener
Andre studie-ID-numre
- NA_00082804
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .