サボソンおよび補助治療としてのTEASの使用に関するデトックス後の患者を使用したアヘン渇望減少研究
2018年2月20日 更新者：Barbara MacIntyre MSN,RN、Mclean Hospital
ブプレノルフィン - ナロキソンを投与されているデトックス後の外来患者におけるアヘン渇望を軽減するための補助治療として経皮電気鍼治療を使用したクロスオーバー研究
違法薬物使用からの早期回復、デトックス後、およびブプレノルフィン-ナロキソンの維持に関する12人の外来患者のパイロット研究は、気分、睡眠、全体的な改善を経験するかどうかを確認するために、6週間（X2 /週）にわたって12のTEAS補助治療を提供されます日常生活のストレッサーに直面しながら、最終的には生活の質を向上させ、薬物への渇望を減らします。
調査の概要
詳細な説明
- このクロスオーバー研究には、A&B の 2 つの治療グループに無作為に割り付けられる参加者が含まれます。 TEAS 治療は 30 分間、X2/週、6 週間 (合計 12 セッション) 行われます。 グループ A は、2 週間 (4 セッション) の積極的な治療を受け、続いて 4 週間の偽治療 (8 セッション) を受けます。 グループ B は、2 週間 (4 セッション) の偽治療、2 週間 (4 セッション) の実際の治療、最後に 2 週間 (4 セッション) の偽治療を受けます。
- 測定されるパラメーターには、バイタルサインと質問票が含まれ、過去 14 日間の物質使用、アルコールと薬物への渇望、禁断症状、睡眠、気分、痛み、全体的な生活の質を自己申告で評価します。
- 目標には、デトックス後のアヘン中毒者がこの治療法を生活に取り入れ、自分自身と愛する人をより恐怖から守り、コミュニティのリソースを節約することで、より良い生活を送ることが含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～59歳
- 早期回復（禁欲0～3ヶ月）
- 現在デトックスしていません
- 資格のあるMDの管理下でブプレノルフィン-ナロキソンで維持
- 英語に堪能
除外基準:
- 安全上の懸念を引き起こす急性の精神症状がある、または治療の障壁を順守している（積極的な自殺傾向/精神病/躁病）
- -重度の認知障害*インフォームドコンセントを与える能力がない
- アクティブな心臓病または心電図の異常、または心臓ペースメーカーを使用している
- 現在、アルコールまたは違法薬物からの解毒中
- すべての治療セッションに参加できない、または参加する意思がない*発作の病歴*妊娠または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮電気鍼治療 - アーム A
1～2週目は実際の治療、3～6週目はHan's Acupoint Nerve Stimulatorによる偽治療で、同時にブプレノルフィン-ナロキソンを処方されている
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周波数配信 (2 Hz の 3 秒に続いて 100 Hz の 3 秒 (高密度分散方式)。
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実験的：経皮電気鍼治療 - アーム B
1-2 週目の実際の治療、3-6 週目のハンズツボ神経刺激装置による偽治療、同時に処方されたブプレノルフィン-ナロキソンの投与を受けている
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周波数配信 (2 Hz の 3 秒に続いて 100 Hz の 3 秒 (高密度分散方式)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12回の経皮電気鍼治療（TEAS）セッションすべてに参加した参加者の数
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分の改善を経験した参加者の数
時間枠：6週間
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うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR-16）アンケートの自己報告によって測定された気分。
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6週間
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睡眠の改善を経験した参加者の数
時間枠：6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによる自己報告による睡眠パターン測定
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6週間
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生活の質の向上を経験した参加者の数
時間枠：6週間
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Short Form (SF)-36アンケートによる自己申告によって測定された生活の質
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6週間
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薬物やアルコールへの欲求が少ないと報告した参加者の数
時間枠：6週間
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簡単な中毒モニター (BAM)、渇望尺度 (CS)、主観的アヘン剤離脱尺度 (SOWS)、物質使用報告、および簡単な痛みのインベントリによる自己報告による、薬物およびアルコールに対する渇望の測定
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara A MacIntyre, MSN,RN、McLean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。