Onderzoek naar vermindering van hunkering naar opiaten met behulp van post-detoxpatiënten op Suboxone en gebruik van TEAS als aanvullende behandeling
20 februari 2018 bijgewerkt door: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital
Een cross-over-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van transdermale elektro-acupunctuur als aanvullende behandeling om het verlangen naar opiaten te verminderen bij poliklinische post-detoxpatiënten die buprenorfine-naloxon krijgen
Pilotstudie van 12 poliklinische patiënten in vroeg herstel van illegaal drugsgebruik, post-detox en op buprenorfine-naloxon-onderhoud zullen 12 TEAS-adjuvante behandelingen worden aangeboden gedurende 6 weken (X2/week) om na te gaan of ze enige verbetering ervaren in stemming, slaap, algemeen kwaliteit van leven en het verminderen van het verlangen naar drugs, terwijl u tegelijkertijd te maken krijgt met stressoren in het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- bij deze cross-over studie zullen deelnemers betrokken zijn die gerandomiseerd zullen worden in twee behandelingsgroepen, A&B. TEAS-behandelingen worden gegeven gedurende 30 minuten, x 2/week, gedurende 6 weken (12 totale sessies). Groep A krijgt 2 weken (4 sessies) actieve behandeling gevolgd door 4 weken schijnbehandeling (8 sessies). Groep B krijgt 2 weken (4 sessies) schijnbehandeling, 2 weken (4 sessies) echte behandeling en ten slotte 2 weken (4 sessies) schijnbehandeling.
- te meten parameters zijn onder meer vitale functies en vragenlijsten in week 1,3,5,6 om zelfgerapporteerd middelengebruik in de afgelopen 14 dagen, hunkering naar alcohol en drugs, ontwenningsverschijnselen, slaap, stemming, pijn en algehele kwaliteit van leven te beoordelen.
- doelen zijn onder meer een beter leven voor opiaatverslaafden na de detox, aangezien ze deze behandeling in hun leven integreren, waardoor ze zichzelf en hun dierbaren meer horror besparen, en de middelen van hun gemeenschap.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-59 jaar oud
- vroeg herstel (0-3 maanden onthouding
- momenteel niet aan het ontgiften
- onderhouden op buprenorfine-naloxon onder de hoede van gekwalificeerde MD
- vaardig in de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- met acute, psychiatrische symptomen die veiligheidsrisico's zouden opleveren, of een therapietrouw (actieve suïcidaliteit / psychose / manie)
- ernstige cognitieve stoornissen*niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- actieve hartziekte of ECG-afwijkingen of met een pacemaker
- momenteel ontgiften van alcohol of illegale drugs
- onvermogen of niet-intentie om alle behandelingssessies bij te wonen * geschiedenis van toevallen * zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdermale Elektroacupunctuur - Arm A
week 1-2 echte behandeling, week 3-6 schijnbehandeling met Han's Acupoint Nerve Stimulator terwijl gelijktijdig buprenorfine-naloxon wordt toegediend zoals voorgeschreven
|
frequentieafgifte (3 seconden van 2 Hz gevolgd door 3 seconden van 100 Hz (dichte dispersiemethode).
|
|
Experimenteel: Transdermale Elektroacupunctuur - Arm B
week 1-2 echte behandeling, week 3-6 schijnbehandeling met Han's Acupoint Nerve Stimulator-behandeling terwijl gelijktijdig buprenorfine-naloxon wordt toegediend zoals voorgeschreven
|
frequentieafgifte (3 seconden van 2 Hz gevolgd door 3 seconden van 100 Hz (dichte dispersiemethode).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat alle 12 transdermale elektro-acupunctuur (TEAS)-sessies bijwoont
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een verbetering van de stemming ervaart
Tijdsspanne: 6 weken
|
Stemming gemeten door zelfrapportage op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) vragenlijst.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering in slaap ervaart
Tijdsspanne: 6 weken
|
Slaappatronen worden gemeten door zelfrapportage via de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering ervaart in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwaliteit van leven gemeten door zelfrapportage via Short Form (SF)-36 vragenlijst
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat minder trek in drugs en alcohol meldt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hunkering naar drugs en alcohol wordt gemeten door zelfrapportage via de Korte Verslavingsmonitor (BAM), de Craving Scale (CS), de Subjective Opiate Indrawal Scale (SOWS), Substance Use Report en een Short Pain Inventory
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, Mclean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P001595
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .