Studie av reduktion av opiatbegär med användning av patienter efter detox på Suboxone och användning av TEAS som tilläggsbehandling
20 februari 2018 uppdaterad av: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital
En crossover-studie med transdermal elektroakupunktur som tilläggsbehandling för att minska opiatbegär hos polikliniska patienter efter detox som får buprenorfin-naloxon
Pilotstudie av 12 polikliniska patienter i tidig återhämtning från illegal droganvändning, efter detox och på underhåll av buprenorfin-naloxon kommer att erbjudas 12 TEAS tilläggsbehandlingar under 6 veckor (X2/vecka) för att fastställa om de upplever någon förbättring av humör, sömn, totalt sett livskvalitet och minskar drogsug i slutändan samtidigt som de möter stressfaktorer i vardagen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- denna crossover-studie kommer att involvera deltagare som kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper, A&B. TEAS-behandlingar kommer att ges i 30 minuter, X2/vecka, i 6 veckor (totalt 12 sessioner). Grupp A kommer att få 2 veckor (4 sessioner) av aktiv behandling följt av 4 veckors skenbehandling (8 sessioner). Grupp B kommer att få 2 veckor (4 sessioner) skenbehandling, 2 veckor (4 sessioner) riktig behandling och slutligen 2 veckor (4 sessioner) skenbehandling.
- parametrar som ska mätas inkluderar vitala tecken och frågeformulär veckorna 1,3,5,6 för att bedöma självrapporterad droganvändning under 14 dagar, alkohol- och drogbegär, abstinenssymptom, sömn, humör, smärta och övergripande livskvalitet.
- Målen inkluderar bättre liv för opiatmissbrukare efter detox när de införlivar denna behandling i sina liv, räddar sig själva och sina nära och kära mer skräck, och deras samhällens resurser.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-59 år
- tidig återhämtning (0-3 månaders avhållsamhet
- avgiftar inte för närvarande
- hålls på buprenorfin-naloxon under vård av kvalificerad läkare
- behärska det engelska språket
Exklusions kriterier:
- har akuta, psykiatriska symtom som skulle utgöra säkerhetsproblem, eller en efterlevnad av behandlingshinder (aktiv suicidalitet/psykos/mani)
- allvarliga kognitiva störningar* inte behörig att ge informerat samtycke
- aktiv hjärtsjukdom eller EKG-avvikelser eller med pacemaker
- för närvarande avgiftning från alkohol eller illegala droger
- oförmåga eller icke-avsikt att delta i alla behandlingstillfällen*historia av anfall*graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdermal elektroakupunktur - Arm A
vecka 1-2 riktig behandling, vecka 3-6 skenbehandling med Han's Acupoint Nerve Stimulator samtidigt som man får buprenorfin-naloxon enligt ordination
|
frekvensleverans (3 sekunder av 2 Hz följt av 3 sekunder av 100 Hz (dense disperse-metod).
|
|
Experimentell: Transdermal elektroakupunktur - arm B
vecka 1-2 riktig behandling, vecka 3-6 skenbehandling med Han's Acupoint Nerve Stimulator-behandling samtidigt som man får buprenorfin-naloxon enligt ordination
|
frekvensleverans (3 sekunder av 2 Hz följt av 3 sekunder av 100 Hz (dense disperse-metod).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som deltar i alla 12 transdermal elektroakupunktur (TEAS) sessioner
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever förbättring av humöret
Tidsram: 6 veckor
|
Humör mätt genom självrapportering på frågeformuläret Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16).
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever förbättring av sömnen
Tidsram: 6 veckor
|
Sömnmönster mäts genom självrapportering genom frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Livskvalitet mätt genom självrapportering genom Short Form (SF)-36 frågeformulär
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterar färre sug efter droger och alkohol
Tidsram: 6 veckor
|
Begär efter droger och alkohol mäts genom självrapportering genom Brief Addiction Monitor (BAM), Craving Scale (CS), Subjective Opiat Abstinensskalan (SOWS), Substance Use Report och en Brief Pain Inventory
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P001595
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .