Estudo de redução do desejo por opiáceos usando pacientes pós-desintoxicação em Suboxone e uso de TEAS como tratamento adjuvante
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital
Um estudo cruzado usando eletroacupuntura transdérmica como tratamento adjuvante para reduzir os desejos de opiáceos em pacientes ambulatoriais pós-desintoxicação recebendo buprenorfina-naloxona
Estudo piloto de 12 pacientes ambulatoriais em recuperação precoce do uso de drogas ilícitas, pós-desintoxicação e em manutenção com buprenorfina-naloxona, serão oferecidos 12 tratamentos adjuvantes TEAS durante 6 semanas (X2/semana) para verificar se eles apresentam alguma melhora no humor, sono, em geral qualidade de vida e diminuir os desejos de drogas, em última análise, enquanto enfrenta os estressores da vida cotidiana.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- este estudo cruzado envolverá participantes que serão randomizados em dois grupos de tratamento, A&B. Os tratamentos TEAS serão administrados por 30 minutos, X2/semana, por 6 semanas (12 sessões no total). O Grupo A receberá 2 semanas (4 sessões) de tratamento ativo seguido de 4 semanas de tratamento simulado (8 sessões). O Grupo B receberá 2 semanas (4 sessões) de tratamento simulado, 2 semanas (4 sessões) de tratamento real e, finalmente, 2 semanas (4 sessões) de tratamento simulado.
- os parâmetros a serem medidos incluem sinais vitais e questionários semanas 1,3,5,6 para avaliar o auto-relato de uso de substâncias nos últimos 14 dias, desejo por álcool e drogas, sintomas de abstinência, sono, humor, dor e qualidade de vida geral.
- os objetivos incluem vidas melhores para viciados em opiáceos pós-desintoxicação, pois eles incorporam esse tratamento em suas vidas, salvando a si mesmos e a seus entes queridos de mais horror e aos recursos de suas comunidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-59 anos
- recuperação precoce (0-3 meses de abstinência
- atualmente não está desintoxicando
- mantido em buprenorfina-naloxona sob os cuidados de MD qualificado
- proficiente na língua inglesa
Critério de exclusão:
- ter sintomas psiquiátricos agudos que representariam preocupações de segurança ou uma barreira à adesão ao tratamento (suicídio ativo/psicose/mania)
- distúrbios cognitivos graves*incompetente para dar consentimento informado
- doença cardíaca ativa ou anormalidades eletrocardiográficas ou com marca-passo cardíaco
- atualmente desintoxicando de álcool ou drogas ilícitas
- incapacidade ou não intenção de comparecer a todas as sessões de tratamento*histórico de convulsões*gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletroacupuntura Transdérmica - Braço A
semana 1-2 tratamento real, semana 3-6 tratamento simulado com Han's Acupoint Nerve Stimulator enquanto recebe buprenorfina-naloxona concomitante conforme prescrito
|
entrega de frequência (3 segundos de 2 Hz seguidos por 3 segundos de 100 Hz (método de dispersão densa).
|
|
Experimental: Eletroacupuntura Transdérmica - Braço B
semana 1-2 tratamento real, semana 3-6 tratamento simulado com o tratamento do Estimulador de Nervos de Acuponto de Han enquanto recebe buprenorfina-naloxona concomitante conforme prescrito
|
entrega de frequência (3 segundos de 2 Hz seguidos por 3 segundos de 100 Hz (método de dispersão densa).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que compareceram a todas as 12 sessões de Eletroacupuntura Transdérmica (TEAS)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram melhora no humor
Prazo: 6 semanas
|
Humor medido por autorrelato no questionário Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR-16).
|
6 semanas
|
|
Número de participantes que tiveram melhora no sono
Prazo: 6 semanas
|
Padrões de sono medidos por auto-relato através do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 semanas
|
|
Número de participantes que tiveram melhora na qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
|
Qualidade de vida medida por autorrelato por meio do questionário Short Form (SF)-36
|
6 semanas
|
|
Número de participantes que relatam menos desejos por drogas e álcool
Prazo: 6 semanas
|
Os desejos por drogas e álcool são medidos por auto-relato por meio do Brief Addiction Monitor (BAM), da Craving Scale (CS), da Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS), do Relatório de Uso de Substâncias e de um Inventário Breve de Dor
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001595
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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