Studio sulla riduzione del desiderio di oppiacei utilizzando pazienti post-disintossicanti su Suboxone e uso di TEAS come trattamento aggiuntivo
20 febbraio 2018 aggiornato da: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital
Uno studio crossover che utilizza l'elettroagopuntura transdermica come trattamento aggiuntivo per ridurre il desiderio di oppiacei nei pazienti ambulatoriali post-disintossicazione che ricevono buprenorfina-naloxone
Studio pilota su 12 pazienti ambulatoriali in recupero precoce dall'uso di droghe illecite, post-detox e in mantenimento con buprenorfina-naloxone saranno offerti 12 trattamenti aggiuntivi TEAS nell'arco di 6 settimane (X2/settimana) per accertare se sperimentano miglioramenti dell'umore, del sonno, in generale qualità della vita e diminuire il desiderio di droga alla fine mentre si affrontano i fattori di stress della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- questo studio crossover coinvolgerà i partecipanti che saranno randomizzati in due gruppi di trattamento, A&B. I trattamenti TEAS verranno somministrati per 30 minuti, X2/settimana, per 6 settimane (12 sessioni totali). Il gruppo A riceverà 2 settimane (4 sessioni) di trattamento attivo seguite da 4 settimane di trattamento fittizio (8 sessioni). Il gruppo B riceverà 2 settimane (4 sessioni) di trattamento simulato, 2 settimane (4 sessioni) di trattamento reale e infine 2 settimane (4 sessioni) di trattamento simulato.
- i parametri da misurare includono segni vitali e questionari settimane 1,3,5,6 per valutare l'uso di sostanze auto-riferito negli ultimi 14 giorni, il desiderio di alcol e droghe, i sintomi di astinenza, il sonno, l'umore, il dolore e la qualità generale della vita.
- gli obiettivi includono vite migliori per i tossicodipendenti da oppiacei post-disintossicanti mentre incorporano questo trattamento nelle loro vite, salvando se stessi e i propri cari più orrore e le risorse delle loro comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-59 anni
- recupero precoce (0-3 mesi di astinenza
- attualmente non disintossicante
- mantenuto su buprenorfina-naloxone sotto la cura di un medico qualificato
- competente in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- avere sintomi psichiatrici acuti che potrebbero porre problemi di sicurezza o un'aderenza alla barriera del trattamento (suicidalità attiva/psicosi/mania)
- gravi disturbi cognitivi*non competente a dare il consenso informato
- malattia cardiaca attiva o anomalie ECG o con pacemaker cardiaco
- attualmente disintossicante da alcol o droghe illecite
- incapacità o non intenzione di partecipare a tutte le sessioni di trattamento * storia di convulsioni * gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura transdermica - Braccio A
settimana 1-2 trattamento reale, settimana 3-6 trattamento fittizio con Han's Acupoint Nerve Stimulator durante la somministrazione concomitante di buprenorfina-naloxone come prescritto
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consegna di frequenza (3 secondi di 2 Hz seguiti da 3 secondi di 100 Hz (metodo disperso denso).
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Sperimentale: Elettroagopuntura transdermica - Braccio B
settimana 1-2 trattamento reale, settimana 3-6 trattamento fittizio con il trattamento Han's Acupoint Nerve Stimulator durante la somministrazione concomitante di buprenorfina-naloxone come prescritto
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consegna di frequenza (3 secondi di 2 Hz seguiti da 3 secondi di 100 Hz (metodo disperso denso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che partecipano a tutte le 12 sessioni di elettroagopuntura transdermica (TEAS).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento dell'umore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Umore misurato mediante autovalutazione sul questionario Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16).
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6 settimane
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Numero di partecipanti che sperimentano miglioramenti nel sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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I modelli di sonno vengono misurati mediante autovalutazione tramite il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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6 settimane
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Numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Qualità della vita misurata mediante autovalutazione tramite questionario Short Form (SF)-36
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6 settimane
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Numero di partecipanti che segnalano un minor desiderio di droghe e alcol
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il desiderio di droghe e alcol viene misurato mediante autovalutazione tramite il Brief Addiction Monitor (BAM), la Craving Scale (CS), la Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS), il Substance Use Report e un Brief Pain Inventory
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P001595
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