Suboxone 및 TEAS를 보조 치료로 사용한 해독 후 환자를 사용한 아편류 갈망 감소 연구
2018년 2월 20일 업데이트: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital
부프레노르핀-날록손을 받는 해독 후 외래 환자의 아편 갈망을 줄이기 위한 보조 치료로 경피 전기침을 사용하는 교차 연구
불법 약물 사용, 해독 후 및 부프레노르핀-날록손 유지 관리에서 조기 회복 중인 12명의 외래 환자에 대한 파일럿 연구에서 기분, 수면, 전반적인 개선을 경험하는지 확인하기 위해 6주(X2/주)에 걸쳐 12회의 TEAS 보조 치료가 제공됩니다. 일상 생활 스트레스 요인에 직면하면서 궁극적으로 삶의 질과 약물 갈망을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 교차 연구는 A&B라는 두 치료 그룹으로 무작위 배정될 참가자를 포함할 것입니다. TEAS 치료는 30분, X2/주, 6주간(총 12회) 진행됩니다. A그룹은 2주(4회)의 적극적인 치료와 4주 간의 모의치료(8회)를 받게 됩니다. B그룹은 2주(4회) 모의치료, 2주(4회) 실치료, 2주(4회) 모의치료를 받게 됩니다.
- 측정할 매개변수에는 지난 14일간의 물질 사용, 알코올 및 약물 갈망, 금단 증상, 수면, 기분, 통증 및 전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 1,3,5,6주에 활력 징후 및 설문지가 포함됩니다.
- 목표에는 해독 후 아편 중독자를 위한 더 나은 삶이 포함됩니다. 이 치료를 삶에 통합하고 자신과 사랑하는 사람을 더 많은 공포와 지역 사회 자원을 구합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-59세
- 조기회복(금욕 0-3개월)
- 현재 해독하지 않음
- 자격을 갖춘 의사의 관리하에 부프레노르핀-날록손으로 유지
- 영어에 능숙하다
제외 기준:
- 안전 문제를 제기할 수 있는 급성 정신과적 증상이 있거나 치료 장벽을 고수하는 경우(활동적 자살 성향/정신병/조증)
- 중증 인지 장애* 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
- 활성 심장 질환 또는 EKG 이상 또는 심장 박동 조율기
- 현재 알코올 또는 불법 약물에서 해독
- 모든 치료 세션에 참석할 능력이 없거나 의도하지 않음* 발작의 병력* 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 전기 침술 - 팔 A
1-2주차 실제 치료, 3-6주차 Han's Acupoint Nerve Stimulator를 사용한 모의 치료와 동시에 처방된 부프레노르핀-날록손 투여
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주파수 전달(2Hz 3초 후 100Hz 3초(밀집 분산 방식).
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실험적: 경피 전기 침술 - 팔 B
1-2주차 실제 치료, 3-6주차 Han's Acupoint Nerve Stimulator 치료를 통한 가짜 치료, 동시에 처방된 부프레노르핀-날록손 치료
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주파수 전달(2Hz 3초 후 100Hz 3초(밀집 분산 방식).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개의 경피 전기 침술(TEAS) 세션에 모두 참석한 참가자 수
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 개선을 경험한 참가자 수
기간: 6주
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QIDS-SR-16(Quick Inventory of Depressive Symptomatology) 설문지에 대한 자가 보고로 측정한 기분.
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6주
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수면 개선을 경험한 참가자 수
기간: 6주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지를 통한 자가 보고로 수면 패턴 측정
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6주
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삶의 질 향상을 경험한 참여자 수
기간: 6주
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Short Form (SF)-36 설문지를 통한 자가 보고로 측정한 삶의 질
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6주
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약물 및 알코올에 대한 갈망이 적다고 보고한 참가자 수
기간: 6주
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단기 중독 모니터(BAM), 갈망 척도(CS), 주관적 아편 금단 척도(SOWS), 물질 사용 보고서 및 간략한 통증 목록을 통한 자가 보고에 의한 약물 및 알코올에 대한 갈망 측정
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, McLean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013P001595
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Han's Acupoint Nerve Stimulator에 대한 임상 시험
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
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DyAnsys, Inc.알려지지 않은