Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om reduktion af opiat-craving med post-detox-patienter på Suboxone og brug af TEAS som supplerende behandling

20. februar 2018 opdateret af: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital

En crossover-undersøgelse, der bruger transdermal elektroakupunktur som supplerende behandling for at reducere opiat-trang hos ambulante post-detox-patienter, der får buprenorphin-naloxon

Pilotundersøgelse af 12 ambulante patienter i tidlig bedring fra ulovligt stofbrug, post-detox og på vedligeholdelse af buprenorphin-naloxon vil blive tilbudt 12 TEAS supplerende behandlinger over 6 uger (X2/uge) for at fastslå, om de oplever nogen forbedring i humør, søvn, generelt livskvalitet og mindske trangen til medicin i sidste ende, mens du står over for stressfaktorer i hverdagen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • denne crossover-undersøgelse vil involvere deltagere, som vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper, A&B. TEAS-behandlinger vil blive givet i 30 minutter, X2/uge, i 6 uger (12 sessioner i alt). Gruppe A vil modtage 2 ugers (4 sessioner) med aktiv behandling efterfulgt af 4 ugers falsk behandling (8 sessioner). Gruppe B vil modtage 2 uger (4 sessioner) med falsk behandling, 2 uger (4 sessioner) med ægte behandling og til sidst 2 uger (4 sessioner) med falsk behandling.
  • parametre, der skal måles, omfatter vitale tegn og spørgeskemaer uge 1,3,5,6 for at vurdere selvrapporteret tidligere 14-dages stofbrug, alkohol- og stoftrang, abstinenssymptomer, søvn, humør, smerter og overordnet livskvalitet.
  • mål inkluderer bedre liv for post-detox opiatmisbrugere, da de inkorporerer denne behandling i deres liv, sparer sig selv og deres kære for mere rædsel og deres samfunds ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-59 år
  • tidlig bedring (0-3 måneders afholdenhed
  • detoxer ikke pt
  • opretholdt på buprenorphin-naloxon under pleje af kvalificeret læge
  • dygtig til det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • har akutte, psykiatriske symptomer, som ville udgøre sikkerhedsproblemer, eller en overholdelse af behandlingsbarrieren (aktiv suicidalitet/psykose/mani)
  • svære kognitive lidelser*ikke kompetent til at give informeret samtykke
  • aktiv hjertesygdom eller EKG-abnormiteter eller med pacemaker
  • i øjeblikket afvænning fra alkohol eller ulovlige stoffer
  • manglende evne eller manglende intention om at deltage i alle behandlingssessioner*historie om anfald*graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermal elektroakupunktur - arm A
uge 1-2 rigtig behandling, uge ​​3-6 falsk behandling med Han's Acupoint Nerve Stimulator, mens du samtidig får buprenorphin-naloxon som foreskrevet
Enhed: Han's akupunktsnervestimulator
frekvens levering (3 sekunder af 2 Hz efterfulgt af 3 sekunder af 100 Hz (tæt disperse metode).
Eksperimentel: Transdermal elektroakupunktur - arm B
uge 1-2 rigtig behandling, uge ​​3-6 skinbehandling med Han's Acupoint Nerve Stimulator-behandling, mens man samtidig får buprenorphin-naloxon som foreskrevet
Enhed: Han's akupunktsnervestimulator
frekvens levering (3 sekunder af 2 Hz efterfulgt af 3 sekunder af 100 Hz (tæt disperse metode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der deltager i alle 12 transdermal elektroakupunktur (TEAS) sessioner
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever forbedring i humør
Tidsramme: 6 uger
Stemning målt ved selvrapportering på spørgeskemaet Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16).
6 uger
Antal deltagere, der oplever bedring i søvnen
Tidsramme: 6 uger
Søvnmønstre måles ved selvrapportering gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
6 uger
Antal deltagere, der oplever forbedring i Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Livskvalitet målt ved selvrapportering gennem Short Form (SF)-36 spørgeskema
6 uger
Antal deltagere, der melder om færre trang til stoffer og alkohol
Tidsramme: 6 uger
Trang til stoffer og alkohol måles ved selvrapportering gennem Brief Addiction Monitor (BAM), Craving Scale (CS), Subjective Opiate Abstinensskalaen (SOWS), stofbrugsrapport og en kort smerteopgørelse
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001595

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner