Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie redukcji głodu opiatów z udziałem pacjentów po detoksie stosujących Suboxone i stosowanie TEAS jako leczenia wspomagającego

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital

Badanie krzyżowe z wykorzystaniem elektroakupunktury przezskórnej jako leczenia wspomagającego w celu zmniejszenia łaknienia opiatów u pacjentów ambulatoryjnych po detoksie otrzymujących buprenorfinę z naloksonem

W badaniu pilotażowym 12 pacjentów ambulatoryjnych we wczesnym okresie zdrowienia po zażywaniu nielegalnych narkotyków, po detoksie i podtrzymujących buprenorfinę-nalokson, zostanie zaoferowanych 12 terapii wspomagających TEAS w ciągu 6 tygodni (x2/tydzień), aby upewnić się, czy odczuwają jakąkolwiek poprawę nastroju, snu, ogólnie jakość życia i ostatecznie zmniejszyć głód narkotykowy, jednocześnie stawiając czoła codziennym stresorom.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • to badanie krzyżowe obejmie uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych, A i B. Zabiegi TEAS będą wykonywane przez 30 minut, 2 razy w tygodniu, przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji). Grupa A otrzyma 2 tygodnie (4 sesje) aktywnego leczenia, a następnie 4 tygodnie leczenia pozorowanego (8 sesji). Grupa B otrzyma 2 tygodnie (4 sesje) leczenia pozorowanego, 2 tygodnie (4 sesje) rzeczywistego leczenia i wreszcie 2 tygodnie (4 sesje) leczenia pozorowanego.
  • parametry, które mają być zmierzone, obejmują parametry życiowe i kwestionariusze w 1,3,5,6 tygodniu w celu oceny zgłaszanego przez siebie używania substancji w ciągu ostatnich 14 dni, głodu alkoholu i narkotyków, objawów odstawienia, snu, nastroju, bólu i ogólnej jakości życia.
  • cele obejmują lepsze życie osób uzależnionych od opiatów po detoksie, ponieważ włączają to leczenie do swojego życia, oszczędzając sobie i bliskim więcej horroru oraz zasobów społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-59 lat
  • wczesna rekonwalescencja (0-3 miesiące abstynencji
  • obecnie nie detoks
  • utrzymywany na buprenorfinie-naloksonie pod opieką wykwalifikowanego lekarza
  • biegle władający językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • z ostrymi objawami psychicznymi, które mogłyby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa lub przestrzeganie barier terapeutycznych (czynne samobójstwo/psychoza/mania)
  • ciężkie zaburzenia poznawcze*niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • czynna choroba serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG lub z rozrusznikiem serca
  • obecnie odtruwający się od alkoholu lub narkotyków
  • niemożność lub brak zamiaru uczestniczenia we wszystkich sesjach terapeutycznych*historia napadów padaczkowych*ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna elektroakupunktura - ramię A
tydzień 1-2 prawdziwe leczenie, tydzień 3-6 leczenie pozorowane stymulatorem nerwów Han's Acupoint z równoczesnym przyjmowaniem buprenorfiny i naloksonu zgodnie z zaleceniami
Urządzenie: Stymulator nerwów Acupoint firmy Han
dostarczanie częstotliwości (3 sekundy 2 Hz, a następnie 3 sekundy 100 Hz (metoda gęstego rozproszenia).
Eksperymentalny: Przezskórna elektroakupunktura - ramię B
tydzień 1-2 prawdziwe leczenie, tydzień 3-6 leczenie pozorowane za pomocą Han's Acupoint Nerve Stimulator z równoczesnym przyjmowaniem buprenorfiny-naloksonu zgodnie z zaleceniami
Urządzenie: Stymulator nerwów Acupoint firmy Han
dostarczanie częstotliwości (3 sekundy 2 Hz, a następnie 3 sekundy 100 Hz (metoda gęstego rozproszenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wezmą udział we wszystkich 12 sesjach transdermalnej elektroakupunktury (TEAS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa nastroju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nastrój mierzony za pomocą samoopisu w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16).
6 tygodni
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wzory snu są mierzone na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
6 tygodni
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia mierzona na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza Short Form (SF)-36
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłaszają mniejsze zachcianki na narkotyki i alkohol
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pragnienie narkotyków i alkoholu mierzy się na podstawie samoopisu za pomocą krótkiego monitora uzależnień (BAM), skali głodu (CS), subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS), raportu używania substancji i krótkiej inwentaryzacji bólu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj