Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snížení touhy po opiátech s pacienty po detoxikaci Suboxone a použití TEAS jako doplňkové léčby

20. února 2018 aktualizováno: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital

Křížová studie využívající transdermální elektroakupunkturu jako doplňkovou léčbu ke snížení touhy po opiátech u ambulantních pacientů po detoxikaci, kteří dostávají buprenorfin-naloxon

Pilotní studii 12 ambulantních pacientů v časném zotavení z užívání nelegálních drog, po detoxikaci a na buprenorfin-naloxonové udržovací léčbě bude nabídnuto 12 doplňkových ošetření TEAS po dobu 6 týdnů (X2/týden), aby se zjistilo, zda zaznamenají nějaké zlepšení nálady, spánku, celkově kvalitu života a v konečném důsledku snížit touhu po drogách a zároveň čelit stresorům každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • tato zkřížená studie bude zahrnovat účastníky, kteří budou randomizováni do dvou léčebných skupin, A&B. Ošetření TEAS bude probíhat 30 minut, 2x týdně, po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení). Skupina A dostane 2 týdny (4 sezení) aktivní léčby následované 4 týdny simulované léčby (8 sezení). Skupina B dostane 2 týdny (4 sezení) falešné léčby, 2 týdny (4 sezení) skutečné léčby a nakonec 2 týdny (4 sezení) falešné léčby.
  • parametry, které mají být měřeny, zahrnují vitální funkce a dotazníky v 1., 3., 5. a 6. týdnu, aby se zhodnotilo užívání návykových látek za posledních 14 dní, touha po alkoholu a drogách, abstinenční příznaky, spánek, nálada, bolest a celková kvalita života.
  • Mezi cíle patří lepší život pro osoby závislé na opiátech po detoxikaci, protože začlení tuto léčbu do svého života, ušetří sebe a své blízké více hrůzy a zdroje svých komunit.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-59 let
  • brzké uzdravení (0-3 měsíce abstinence
  • momentálně nedetoxikuje
  • udržována na buprenorfin-naloxonu v péči kvalifikovaného MD
  • zběhlý v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • s akutními, psychiatrickými příznaky, které by mohly vyvolávat bezpečnostní obavy, nebo dodržování léčebné bariéry (aktivní sebevražda/psychóza/mánie)
  • těžké kognitivní poruchy*neschopné dát informovaný souhlas
  • aktivní srdeční onemocnění nebo abnormality EKG nebo s kardiostimulátorem
  • v současné době se detoxikuje od alkoholu nebo nelegálních drog
  • neschopnost nebo neúmysl zúčastnit se všech léčebných sezení*anamnéza záchvatů*těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální elektroakupunktura – rameno A
týden 1-2 skutečná léčba, týden 3-6 simulovaná léčba Han's Acupoint Nerve Stimulator při současném podávání buprenorfin-naloxonu podle předpisu
Přístroj: Han's Acupoint Nervový stimulátor
dodání frekvence (3 sekundy 2 Hz následované 3 sekundami 100 Hz (metoda hustého rozptylu).
Experimentální: Transdermální elektroakupunktura – paže B
týden 1-2 skutečná léčba, týden 3-6 simulovaná léčba Hanovým stimulátorem nervu Acupoint při současném podávání buprenorfin-naloxonu podle předpisu
Přístroj: Han's Acupoint Nervový stimulátor
dodání frekvence (3 sekundy 2 Hz následované 3 sekundami 100 Hz (metoda hustého rozptylu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastní všech 12 sezení transdermální elektroakupunktury (TEAS).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení nálady
Časové okno: 6 týdnů
Nálada měřená vlastní zprávou na dotazníku Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16).
6 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení spánku
Časové okno: 6 týdnů
Spánkové vzorce se měří pomocí vlastního hlášení prostřednictvím dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
6 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života měřená sebehodnocením prostřednictvím dotazníku Short Form (SF)-36
6 týdnů
Počet účastníků, kteří hlásí méně touhy po drogách a alkoholu
Časové okno: 6 týdnů
Touhy po drogách a alkoholu se měří pomocí vlastního hlášení prostřednictvím krátkého monitoru závislosti (BAM), škály bažení (CS), subjektivní škály odvykání opiátů (SOWS), zprávy o užívání látek a krátkého inventáře bolesti
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit