Étude sur la réduction du besoin d'opiacés chez des patients post-désintoxication sous Suboxone et utilisation de TEAS comme traitement d'appoint
20 février 2018 mis à jour par: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital
Une étude croisée utilisant l'électroacupuncture transdermique comme traitement d'appoint pour réduire les envies d'opiacés chez les patients externes post-désintoxication recevant de la buprénorphine-naloxone
Une étude pilote de 12 patients ambulatoires en début de rétablissement suite à une consommation de drogues illicites, après une cure de désintoxication et sous traitement d'entretien à la buprénorphine-naloxone se verra proposer 12 traitements complémentaires TEAS sur 6 semaines (X2/semaine) pour déterminer s'ils ressentent une amélioration de leur humeur, de leur sommeil, en général qualité de vie et diminuer les envies de drogue en fin de compte tout en faisant face aux facteurs de stress de la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- cette étude croisée impliquera des participants qui seront randomisés en deux groupes de traitement, A&B. Les traitements TEAS seront administrés pendant 30 minutes, X2/semaine, pendant 6 semaines (12 séances au total). Le groupe A recevra 2 semaines (4 séances) de traitement actif suivi de 4 semaines de traitement fictif (8 séances). Le groupe B recevra 2 semaines (4 séances) de traitement fictif, 2 semaines (4 séances) de traitement réel et enfin 2 semaines (4 séances) de traitement fictif.
- les paramètres à mesurer comprennent les signes vitaux et les questionnaires des semaines 1, 3, 5, 6 pour évaluer la consommation de substances autodéclarée au cours des 14 derniers jours, le besoin d'alcool et de drogues, les symptômes de sevrage, le sommeil, l'humeur, la douleur et la qualité de vie globale.
- les objectifs incluent une vie meilleure pour les toxicomanes aux opiacés post-désintoxication alors qu'ils intègrent ce traitement dans leur vie, se sauvant ainsi que leurs proches plus d'horreur, et les ressources de leurs communautés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-59 ans
- récupération précoce (0-3 mois d'abstinence
- pas actuellement de désintoxication
- maintenu sous buprénorphine-naloxone sous la surveillance d'un médecin qualifié
- maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- ayant des symptômes psychiatriques aigus qui poseraient des problèmes de sécurité, ou une adhérence à la barrière de traitement (suicidalité active/psychose/manie)
- troubles cognitifs sévères* incompétence pour donner un consentement éclairé
- maladie cardiaque active ou anomalies de l'électrocardiogramme ou avec stimulateur cardiaque
- actuellement en désintoxication d'alcool ou de drogues illicites
- incapacité ou non-intention d'assister à toutes les séances de traitement*antécédents de convulsions*grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Électroacupuncture transdermique - Bras A
traitement réel des semaines 1 à 2, traitement fictif des semaines 3 à 6 avec le stimulateur nerveux Han's Acupoint tout en recevant simultanément de la buprénorphine-naloxone comme prescrit
|
livraison de fréquence (3 secondes de 2 Hz suivies de 3 secondes de 100 Hz (méthode de dispersion dense).
|
|
Expérimental: Électroacupuncture transdermique - Bras B
semaine 1-2 traitement réel, semaine 3-6 traitement fictif avec traitement Han's Acupoint Nerve Stimulator tout en recevant simultanément de la buprénorphine-naloxone comme prescrit
|
livraison de fréquence (3 secondes de 2 Hz suivies de 3 secondes de 100 Hz (méthode de dispersion dense).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants ayant assisté aux 12 séances d'électroacupuncture transdermique (TEAS)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui constatent une amélioration de leur humeur
Délai: 6 semaines
|
Humeur mesurée par auto-évaluation sur le questionnaire Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16).
|
6 semaines
|
|
Nombre de participants qui constatent une amélioration du sommeil
Délai: 6 semaines
|
Les habitudes de sommeil sont mesurées par auto-déclaration via le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 semaines
|
|
Nombre de participants qui constatent une amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 semaines
|
Qualité de vie mesurée par auto-déclaration via le questionnaire Short Form (SF)-36
|
6 semaines
|
|
Nombre de participants déclarant avoir moins envie de drogue et d'alcool
Délai: 6 semaines
|
Les envies de drogue et d'alcool sont mesurées par auto-déclaration via le Brief Addiction Monitor (BAM), l'Échelle d'état de manque (CS), l'Échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS), le Rapport sur la consommation de substances et un Bref inventaire de la douleur
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001595
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .