Исследование снижения тяги к опиатам с участием пациентов после детоксикации, принимавших субоксон, и использование ЧЭАС в качестве дополнительного лечения
20 февраля 2018 г. обновлено: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital
Перекрестное исследование с использованием чрескожной электроакупунктуры в качестве дополнительного лечения для снижения тяги к опиатам у амбулаторных пациентов после детоксикации, получающих бупренорфин-налоксон
Пилотное исследование 12 амбулаторных пациентов, находящихся на раннем этапе выздоровления от употребления запрещенных наркотиков, после детоксикации и на поддерживающей терапии бупренорфином-налоксоном, будет предложено 12 дополнительных процедур TEAS в течение 6 недель (X2 в неделю), чтобы выяснить, испытывают ли они какое-либо улучшение настроения, сна, в целом. качества жизни и в конечном счете снизить тягу к наркотикам, сталкиваясь с повседневными стрессорами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- в этом перекрестном исследовании будут участвовать участники, которые будут рандомизированы в две группы лечения, A и B. Процедуры TEAS будут проводиться по 30 минут, 2 раза в неделю, в течение 6 недель (всего 12 сеансов). Группа А получит 2 недели (4 сеанса) активного лечения, а затем 4 недели фиктивного лечения (8 сеансов). Группа B получит 2 недели (4 сеанса) фиктивного лечения, 2 недели (4 сеанса) настоящего лечения и, наконец, 2 недели (4 сеанса) фиктивного лечения.
- подлежащие измерению параметры включают показатели жизненно важных функций и опросники на 1, 3, 5, 6 неделе для оценки самоотчетов об употреблении психоактивных веществ за последние 14 дней, тяге к алкоголю и наркотикам, симптомах отмены, сне, настроении, боли и общем качестве жизни.
- Цели включают в себя улучшение жизни для наркоманов после детоксикации опиатов, поскольку они включают это лечение в свою жизнь, спасая себя и близких от большего ужаса, а также ресурсы своего сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-59 лет
- раннее выздоровление (0-3 месяца воздержания
- в настоящее время не проходит детоксикацию
- поддерживается на бупренорфине-налоксоне под наблюдением квалифицированного доктора медицины
- владеет английским языком
Критерий исключения:
- наличие острых психиатрических симптомов, которые могут вызвать опасения по поводу безопасности или соблюдение режима лечения (активное суицидальное поведение/психоз/мания)
- тяжелые когнитивные расстройства * не в состоянии дать информированное согласие
- активное заболевание сердца или аномалии ЭКГ или с кардиостимулятором
- в настоящее время проходит детоксикацию от алкоголя или запрещенных наркотиков
- неспособность или нежелание посещать все лечебные сеансы * судороги в анамнезе * беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальная электроакупунктура - Рука А
1-2 неделя реального лечения, 3-6 неделя фиктивного лечения с помощью стимулятора акупунктурных нервов Хана с одновременным приемом бупренорфина-налоксона в соответствии с предписаниями
|
подача частоты (3 секунды 2 Гц, затем 3 секунды 100 Гц (метод плотной дисперсии).
|
|
Экспериментальный: Трансдермальная электроакупунктура - Группа B
1-2 неделя реального лечения, 3-6 неделя фиктивного лечения с помощью Han's Acupoint Nerve Stimulator с одновременным приемом бупренорфина-налоксона, как это предписано
|
подача частоты (3 секунды 2 Гц, затем 3 секунды 100 Гц (метод плотной дисперсии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, посетивших все 12 сеансов трансдермальной электроакупунктуры (ЧЭАС)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых улучшилось настроение
Временное ограничение: 6 недель
|
Настроение измерялось с помощью самоотчета по опроснику Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16).
|
6 недель
|
|
Количество участников, у которых улучшился сон
Временное ограничение: 6 недель
|
Характер сна измеряется с помощью самооценки с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
6 недель
|
|
Количество участников, у которых улучшилось качество жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни, измеренное путем самоотчета с помощью анкеты Short Form (SF)-36
|
6 недель
|
|
Количество участников, сообщающих о меньшей тяге к наркотикам и алкоголю
Временное ограничение: 6 недель
|
Тяга к наркотикам и алкоголю измеряется путем самоотчета с помощью Краткого монитора зависимости (BAM), Шкалы тяги (CS), Шкалы субъективной отмены опиатов (SOWS), Отчета об употреблении психоактивных веществ и Краткой инвентаризации боли.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, McLean Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001595
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .