Studie av reduksjon av opiatcraving ved bruk av pasienter etter detox på Suboxone og bruk av TEAS som tilleggsbehandling
20. februar 2018 oppdatert av: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital
En crossover-studie som bruker transdermal elektroakupunktur som tilleggsbehandling for å redusere opiatsuget hos polikliniske post-detox-pasienter som får buprenorfin-nalokson
Pilotstudie av 12 polikliniske pasienter i tidlig utvinning fra ulovlig narkotikabruk, post-detox og på vedlikehold av buprenorfin-naloxon vil bli tilbudt 12 TEAS tilleggsbehandlinger over 6 uker (X2/uke) for å finne ut om de opplever noen forbedring i humør, søvn, generelt livskvalitet og redusere stoffsuget til slutt mens du møter stressfaktorer i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- denne crossover-studien vil involvere deltakere som vil bli randomisert i to behandlingsgrupper, A&B. TE-behandlinger vil bli gitt i 30 minutter, X2/uke, i 6 uker (totalt 12 økter). Gruppe A vil motta 2 uker (4 økter) med aktiv behandling etterfulgt av 4 uker med falsk behandling (8 økter). Gruppe B vil motta 2 uker (4 økter) med falsk behandling, 2 uker (4 økter) med ekte behandling, og til slutt 2 uker (4 økter) med falsk behandling.
- parametere som skal måles inkluderer vitale tegn og spørreskjemaer uke 1,3,5,6 for å vurdere selvrapportert 14-dagers rusbruk, alkohol- og narkotikatrang, abstinenssymptomer, søvn, humør, smerte og generell livskvalitet.
- mål inkluderer bedre liv for post-detox opiatmisbrukere når de inkorporerer denne behandlingen i livene sine, sparer seg selv og sine kjære for mer redsel, og samfunnets ressurser.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-59 år gammel
- tidlig restitusjon (0-3 måneder med avholdenhet
- detoxer ikke for øyeblikket
- opprettholdes på buprenorfin-naloxon under oppsyn av kvalifisert lege
- dyktig i det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- har akutte psykiatriske symptomer som kan utgjøre sikkerhetsproblemer, eller overholdelse av behandlingsbarriere (aktiv suicidalitet/psykose/mani)
- alvorlige kognitive forstyrrelser*ikke kompetent til å gi informert samtykke
- aktiv hjertesykdom eller EKG-avvik eller med pacemaker
- for tiden avgiftning fra alkohol eller ulovlige stoffer
- manglende evne eller ikke-intensjon til å delta på alle behandlingssesjoner*historie om anfall*graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdermal elektroakupunktur - arm A
uke 1-2 ekte behandling, uke 3-6 falsk behandling med Han's Acupoint Nerve Stimulator mens man samtidig får buprenorfin-naloxon som foreskrevet
|
frekvenslevering (3 sekunder på 2 Hz etterfulgt av 3 sekunder på 100 Hz (tett disperse-metode).
|
|
Eksperimentell: Transdermal elektroakupunktur - arm B
uke 1-2 ekte behandling, uke 3-6 falsk behandling med Han's Acupoint Nerve Stimulator behandling mens man samtidig får buprenorfin-naloxon som foreskrevet
|
frekvenslevering (3 sekunder på 2 Hz etterfulgt av 3 sekunder på 100 Hz (tett disperse-metode).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som deltar på alle 12 transdermal elektroakupunktur (TEAS) økter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever bedring i humør
Tidsramme: 6 uker
|
Stemning målt ved selvrapportering på spørreskjemaet Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16).
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som opplever bedring i søvn
Tidsramme: 6 uker
|
Søvnmønstre måles ved selvrapportering gjennom spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som opplever forbedring i Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Livskvalitet målt ved selvrapportering gjennom spørreskjemaet Short Form (SF)-36
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer mindre sug etter narkotika og alkohol
Tidsramme: 6 uker
|
Sugen på narkotika og alkohol måles ved selvrapportering gjennom Brief Addiction Monitor (BAM), Craving Scale (CS), Subjective Opiat Abstinensskalaen (SOWS), Substance Use Report og en Brief Pain Inventory
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, McLean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P001595
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .