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Estudio de reducción del ansia de opiáceos utilizando pacientes post-desintoxicación con Suboxone y uso de TEAS como tratamiento adyuvante

20 de febrero de 2018 actualizado por: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital

Un estudio cruzado que utiliza electroacupuntura transdérmica como tratamiento complementario para reducir los antojos de opiáceos en pacientes ambulatorios posteriores a la desintoxicación que reciben buprenorfina-naloxona

Estudio piloto de 12 pacientes ambulatorios en recuperación temprana del uso de drogas ilícitas, después de la desintoxicación y en mantenimiento con buprenorfina-naloxona se les ofrecerán 12 tratamientos complementarios TEAS durante 6 semanas (X2/semana) para determinar si experimentan alguna mejora en el estado de ánimo, el sueño, en general calidad de vida y disminuir los antojos de drogas en última instancia mientras se enfrenta a los factores estresantes de la vida cotidiana.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • este estudio cruzado involucrará a participantes que serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento, A y B. Los tratamientos con TEAS se administrarán durante 30 minutos, 2 veces por semana, durante 6 semanas (12 sesiones en total). El grupo A recibirá 2 semanas (4 sesiones) de tratamiento activo seguido de 4 semanas de tratamiento simulado (8 sesiones). El grupo B recibirá 2 semanas (4 sesiones) de tratamiento simulado, 2 semanas (4 sesiones) de tratamiento real y finalmente 2 semanas (4 sesiones) de tratamiento simulado.
  • Los parámetros que se medirán incluyen signos vitales y cuestionarios en las semanas 1, 3, 5 y 6 para evaluar el uso de sustancias autoinformado en los últimos 14 días, las ansias de alcohol y drogas, los síntomas de abstinencia, el sueño, el estado de ánimo, el dolor y la calidad de vida en general.
  • Los objetivos incluyen una vida mejor para los adictos a los opiáceos después de la desintoxicación a medida que incorporan este tratamiento en sus vidas, ahorrándose a sí mismos y a sus seres queridos más horror y recursos de sus comunidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-59 años
  • recuperación temprana (0-3 meses de abstinencia
  • actualmente no se desintoxica
  • mantenido con buprenorfina-naloxona bajo el cuidado de un médico calificado
  • competente en el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • tener síntomas psiquiátricos agudos que plantearían problemas de seguridad o una barrera para la adherencia al tratamiento (suicidio activo/psicosis/manía)
  • Trastornos cognitivos graves*incompetencia para dar consentimiento informado
  • enfermedad cardíaca activa o anomalías en el EKG o con marcapasos cardíaco
  • actualmente desintoxicándose del alcohol o las drogas ilícitas
  • incapacidad o no intención de asistir a todas las sesiones de tratamiento*antecedentes de convulsiones*embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electroacupuntura Transdérmica - Brazo A
tratamiento real de la semana 1-2, tratamiento simulado de la semana 3-6 con el estimulador del nervio del punto de acupuntura de Han mientras recibe buprenorfina-naloxona concurrente según lo prescrito
Dispositivo: Estimulador nervioso del punto de acupuntura de Han
Entrega de frecuencia (3 segundos de 2 Hz seguidos de 3 segundos de 100 Hz (método de dispersión densa).
Experimental: Electroacupuntura Transdérmica - Brazo B
tratamiento real de la semana 1-2, tratamiento simulado de la semana 3-6 con el tratamiento del estimulador del nervio del punto de acupuntura de Han mientras recibe buprenorfina-naloxona concurrente según lo prescrito
Dispositivo: Estimulador nervioso del punto de acupuntura de Han
Entrega de frecuencia (3 segundos de 2 Hz seguidos de 3 segundos de 100 Hz (método de dispersión densa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que asisten a las 12 sesiones de electroacupuntura transdérmica (TEAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una mejora en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Estado de ánimo medido por autoinforme en el cuestionario Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR-16).
6 semanas
Número de participantes que experimentan una mejora en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
Patrones de sueño medidos por autoinforme a través del cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
6 semanas
Número de participantes que experimentan una mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Calidad de vida medida por autoinforme a través del cuestionario Short Form (SF)-36
6 semanas
Número de participantes que informan menos ansias de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: 6 semanas
Antojos de drogas y alcohol medidos por autoinforme a través del Monitor breve de adicción (BAM), la Escala de deseo (CS), la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS), el Informe de uso de sustancias y un Inventario breve de dolor
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, McLean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P001595

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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