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Studie zur Verringerung des Verlangens nach Opiaten unter Verwendung von Post-Detox-Patienten unter Suboxone und Verwendung von TEAS als Zusatzbehandlung

20. Februar 2018 aktualisiert von: Barbara MacIntyre MSN,RN, Mclean Hospital

Eine Crossover-Studie mit transdermaler Elektroakupunktur als Zusatzbehandlung zur Reduzierung des Verlangens nach Opiaten bei ambulanten Post-Detox-Patienten, die Buprenorphin-Naloxon erhalten

In einer Pilotstudie mit 12 ambulanten Patienten in der frühen Genesungsphase vom illegalen Drogenkonsum, nach der Entgiftung und unter Buprenorphin-Naloxon-Erhaltungstherapie werden 12 TEAS-Zusatzbehandlungen über 6 Wochen (X2/Woche) angeboten, um festzustellen, ob sie eine Verbesserung der Stimmung, des Schlafs und insgesamt feststellen Lebensqualität und verringern letztendlich das Verlangen nach Drogen, während Sie sich alltäglichen Stressoren stellen müssen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • An dieser Crossover-Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die in zwei Behandlungsgruppen, A und B, randomisiert werden. TEAS-Behandlungen werden für 30 Minuten X2/Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) gegeben. Gruppe A erhält 2 Wochen (4 Sitzungen) aktive Behandlung, gefolgt von 4 Wochen Scheinbehandlung (8 Sitzungen). Gruppe B erhält 2 Wochen (4 Sitzungen) Scheinbehandlung, 2 Wochen (4 Sitzungen) echte Behandlung und schließlich 2 Wochen (4 Sitzungen) Scheinbehandlung.
  • Zu den zu messenden Parametern gehören Vitalfunktionen und Fragebögen in den Wochen 1, 3, 5, 6 zur Beurteilung des selbstberichteten Substanzkonsums in den letzten 14 Tagen, Verlangen nach Alkohol und Drogen, Entzugserscheinungen, Schlaf, Stimmung, Schmerzen und der allgemeinen Lebensqualität.
  • Zu den Zielen gehören ein besseres Leben für Opiatabhängige nach der Entgiftung, da sie diese Behandlung in ihr Leben integrieren, sich selbst und ihren Lieben mehr Schrecken ersparen und die Ressourcen ihrer Gemeinschaften schützen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-59 Jahre alt
  • frühe Genesung (0-3 Monate Abstinenz
  • derzeit nicht entgiften
  • auf Buprenorphin-Naloxon unter der Obhut eines qualifizierten Arztes gehalten
  • der englischen Sprache mächtig

Ausschlusskriterien:

  • mit akuten psychiatrischen Symptomen, die Sicherheitsbedenken aufwerfen würden, oder einer Therapiebarriere (aktive Suizidalität/Psychose/Manie)
  • schwere kognitive Störungen* nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • aktive Herzerkrankung oder EKG-Anomalien oder mit Herzschrittmacher
  • derzeit Entgiftung von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Unfähigkeit oder Nichtabsicht, an allen Behandlungssitzungen teilzunehmen * Anfallsleiden in der Anamnese * Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermale Elektroakupunktur - Arm A
Woche 1-2 echte Behandlung, Woche 3-6 Scheinbehandlung mit Han's Acupoint Nerve Stimulator, während gleichzeitig Buprenorphin-Naloxon wie vorgeschrieben verabreicht wird
Gerät: Hans Akupunkturpunkt-Nervenstimulator
Frequenzabgabe (3 Sekunden mit 2 Hz, gefolgt von 3 Sekunden mit 100 Hz (Dichte-Disperse-Methode).
Experimental: Transdermale Elektroakupunktur – Arm B
Woche 1-2 echte Behandlung, Woche 3-6 Scheinbehandlung mit Han's Acupoint Nerve Stimulator-Behandlung, während gleichzeitig Buprenorphin-Naloxon wie verschrieben erhalten wird
Gerät: Hans Akupunkturpunkt-Nervenstimulator
Frequenzabgabe (3 Sekunden mit 2 Hz, gefolgt von 3 Sekunden mit 100 Hz (Dichte-Disperse-Methode).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an allen 12 Sitzungen zur transdermalen Elektroakupunktur (TEAS) teilnehmen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Stimmung verbessert hat
Zeitfenster: 6 Wochen
Stimmung gemessen durch Selbstauskunft auf dem Fragebogen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16).
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Schlafs feststellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Schlafmuster werden anhand des Selbstberichts anhand des Fragebogens zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Lebensqualität feststellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Lebensqualität gemessen durch Selbstauskunft mittels Short Form (SF)-36-Fragebogen
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die weniger Verlangen nach Drogen und Alkohol angeben
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Verlangen nach Drogen und Alkohol wird anhand von Selbstberichten anhand des Brief Addiction Monitor (BAM), der Craving Scale (CS), der Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS), des Substance Use Report und eines Brief Pain Inventory gemessen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara A MacIntyre, MSN,RN, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001595

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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