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リンパ浮腫監視法に伴う患者の不安

2020年6月25日 更新者:Sarah Stolker、Mercy Research

リンパ浮腫の監視に伴う患者の不安に関する研究: 体積分析と生体インピーダンス分析の比較

私たちは、乳がんの手術を最近受けた患者の不安に対するBIAスクリーニングの影響と、リンパ浮腫発症の一次予防戦略を研究することを提案します。 現在、専門学会は、乳がんからの回復後にリンパ浮腫をスクリーニングするために定期的にフォローアップ来院することを推奨しています(例:認定リンパ浮腫療法士による6週間、3か月、6か月ごとの来院)。 スクリーニングには、リンパ浮腫の症状とリスク軽減戦略についての議論、巻き尺による患肢の測定、およびリンパ浮腫と一致する身体的変化の身体検査が含まれます。 提案された研究では、患者はBIAスクリーニングと通常のケアの追加にランダムに割り当てられる。 全国リンパ浮腫ネットワーク (7) の概要に従って、各スクリーニング来院時にすべての患者の現在のリンパ浮腫リスク行動が評価されます。 不安レベルを評価するために、すべての患者は、乳がん患者の以前の研究で使用された検証済みのスクリーニングツールであるベック不安インベントリに記入するように求められます(8、9)。 この質問票は、リンパ浮腫の追跡検査の来院時に毎回実施され、ベースラインは術前の来院時に実施されます。 BIA スクリーニングにランダムに割り当てられた患者の場合、これには、各手首と足首に粘着電極を配置し、続いて電極を BIA 装置に接続し、痛みのない電気インパルスを使用して血流のインピーダンスを測定し、したがって体内の非対称性を測定します。 2 つの上肢間の細胞外リンパ浮腫量 (6,10)。 統計分析には、BIAスクリーニングを受けた患者と受けなかった患者間のリンパ浮腫のリスク行動と不安レベルの比較が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Clarkson/Clayton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最近乳がんと診断された18歳以上の女性

除外基準:

- ペースメーカーを装着している女性たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の円周測定
体積分析による従来のスクリーニング 患者不安アンケート
21項目のアンケート
他の名前:
  • ベック不安症の在庫が管理されます。
実験的:バイオインピーダンス試験
体積分析および生体インピーダンス分析による従来のスクリーニング 患者の不安アンケート
21項目のアンケート
他の名前:
  • ベック不安症の在庫が管理されます。
BIA Arm の参加者は、このデバイスを使用して生体インピーダンス テストも受けます。
他の名前:
  • LTU-400 by インペディメッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:術後6週間
Beck 不安スコアは、Beck Anxiety Inventory ツールを使用して不安の症状を評価することによって得られる、0 ~ 63 のスケールで測定されます。 スコアが高いほど不安の増大と相関し、スコアが低いほど不安の程度が低いことを表します。
術後6週間
不安
時間枠:術後3ヶ月
Beck 不安スコアは、Beck Anxiety Inventory ツールを使用して不安の症状を評価することによって得られる、0 ~ 63 のスケールで測定されます。 スコアが高いほど不安の増大と相関し、スコアが低いほど不安の程度が低いことを表します。
術後3ヶ月
不安
時間枠:術後6ヶ月
Beck 不安スコアは、Beck Anxiety Inventory ツールを使用して不安の症状を評価することによって得られる、0 ~ 63 のスケールで測定されます。 スコアが高いほど不安の増大と相関し、スコアが低いほど不安の程度が低いことを表します。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月19日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月25日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Anxiety & Lymphedema

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2016 年 11 月シカゴの ACRM カンファレンスでのポスター発表

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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